Testhőmérséklet tetraplegiában szenvedő személyeknél hőnek kitéve
2016. február 4. frissítette: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Maghőmérséklet hőhatás alatt tetraplegiában szenvedő személyeknél
A hipertermia káros hatásai jól ismertek az ép emberekben. Nem ismert azonban, hogy a normál testhőmérséklet szabályozásának károsodása milyen következményekkel jár a tetraplegiában szenvedő személyek kognitív teljesítményére. Ez a tanulmány megadja azokat az előzetes eredményeket, amelyek a jövőbeni munkához szükségesek a fizikai és orvosi beavatkozások megtervezéséhez és feltárásához, hogy javítsák a tetraplegiában szenvedők hőmérséklet-szabályozását a klinikai ellátás, az egészség és az életminőség javítása érdekében.
A javasolt vizsgálat 1 látogatásból áll, amely során 20 alanyt (10 tetraplegiás, 10 kontroll) 81 °F-nak tesszük ki 40 percig, majd 95 °F-nak legfeljebb 2 órán át. A biztonság és a meleg környezeti hőmérsékletnek való kitettségre adott válaszok különbségeinek meghatározása érdekében a vizsgálat során a fiziológiai és pszichológiai folyamatokat minden alanynál figyelemmel kísérik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nyaki gerincvelő sérülése (SCI) után a motoros, szenzoros és autonóm hiányosságok többek között az állandó maghőmérséklet fenntartásának eltompulását okozzák.
A csökkent hőszabályozás miatt a tetraplégiában szenvedők hajlamosabbak a hipertermiára, mint a munkaképes személyek (AB).
Kevés a munka az SCI-ben szenvedő személyek meleg környezeti hőmérsékletre adott hőszabályozási reakcióival kapcsolatban, és még kevesebb tanulmány foglalkozott e hőmérsékleteknek a kognitív teljesítményre gyakorolt hatásával.
Ennek a kísérleti tanulmánynak a céljai a következők: a tetraplégiában szenvedő egyének hőszabályozási mechanizmusainak jobb megértése, amikor hőhatásnak vannak kitéve, és meghatározzuk a károsodott hőszabályozási mechanizmusok hatását a kognitív teljesítményre 35 °C-on 2 órán át tartó expozíció során.
Céljaink elérése érdekében olyan vizsgálati módszertant dolgoztunk ki, amely a két vizsgált csoport fiziológiai és pszichológiai válaszainak összehasonlításából áll (tetraplegia versus AB kontroll) a termoneutrális (27°C) és a forró (35°C) környezettől.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
21
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
10 tetraplegiás (SCI, C4-T1) alany, 18-65 év közötti, valamint 10 életkornak és nemnek megfelelő, cselekvőképes kontrollt fogadnak el.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év között;
- A sérülés időtartama ≥ 1 év;
- SCI C4-T1 szint;
- Euhidratálás (Az alanyokat arra utasítják, hogy kerüljék a koffeint és az alkoholt, tartsák fenn a normál só- és vízbevitelt, és kerüljék a megerőltető testmozgást a vizsgálat előtt 24 órában); és
- Az életkor (± 5 év) és a nem megegyezett az AB kontrollcsoporttal.
Kizárási kritériumok:
- ismert szív- és/vagy érbetegség;
- Magas vérnyomás;
- Vesebetegség;
- Diabetes mellitus;
- Akut betegség vagy fertőzés;
- Kiszáradás;
- Terhes nők;
- Kezeletlen pajzsmirigybetegség, és
- Törött, gyulladt vagy más módon törékeny bőr.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tetraplegia
Gerincvelősérült személyek, C4-T1 sérülési szint, az American Spinal Injury Association (ASIA) A-B károsodási szintjei és a sérülés időtartama több mint 1 év.
18-65 éves korig.
|
95 F-os hőhatás akár 2 órán keresztül.
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
Életkornak és nemnek megfelelő munkaképes kontrollok.
18-65 éves korig.
|
95 F-os hőhatás akár 2 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test maghőmérséklete
Időkeret: 2 óra
|
A test maghőmérsékletének változásának meghatározása ülő helyzetben 79 F-ról 30 percre 95 F-ra legfeljebb 2 órán keresztül.
Hipotézisek: A tetraplegiában szenvedő személyek belső testhőmérséklete nagyobb mértékben emelkedik, mint a munkaképes (AB) kontrollalanyok.
Az AB személyek testhőmérséklete megmarad.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény - Stroop interferencia T-pontszámok
Időkeret: 2 óra
|
A kognitív teljesítmény változásának meghatározásához a Stroop Color és Word Interference T-score-okkal mérve, 30 perc után 79 °F-on és legfeljebb 2 óra elteltével 95 °F-on. Az interferencia T-pontszámok a nyers Color-Word pontszám és a kivetített Color-Word pontszám (amely viszont a teszt Word és Color részében kapott nyers pontszámokon alapul).
Az alacsonyabb pontszámok gyengébb teljesítményt, a T-pontszámok pozitív százalékos változása pedig jobb teljesítményt jelez.
Hipotézis: A tetraplegiában szenvedő betegek kognitív teljesítménye nagyobb mértékben változik az alapvonalról (79 fok) a meleg expozíció (95 fok) felé.
|
2 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izzadási arány
Időkeret: 2 óra
|
A verejtékezési sebesség változásának meghatározása a QSweat módszertan (WR TestWorks) segítségével 30 percről 79 °F-on a legfeljebb 2 óra utáni 95 °C-os hőmérséklethez képest. Az izzadsággyűjtő kapszulákat a bal oldalsó elülső vállra helyezik, a distalis alkar, proximális elülső comb és középső oldalsó lábszár (dermatómák C5, T1, L3, L5) az izzadás mértékének mérésére.
Hipotézis: A tetraplegiában szenvedő betegek átlagos verejtékezési sebessége kevesebb százalékkal változik a hőhatás után.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAN-12-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .