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일차 슬관절 전치환술에서 지혈대 사용이 신체 기능 및 성능에 미치는 영향

2013년 6월 27일 업데이트: Rasmus Lohmann-Jensen, MSc, University of Southern Denmark

일차 슬관절 전치환술에서 지혈대 사용이 신체 기능 및 성능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

배경:

골관절염(OA)은 노인 인구에서 증상이 있는 건강 문제를 일으키는 가장 흔한 관절 질환입니다. 일부 슬관절 OA 환자의 경우, 슬관절 전치환술(TKA)이 환자의 삶의 질을 회복할 수 있는 가능성을 제공하는 유일한 옵션일 수 있습니다.

TKA의 수술은 일반적으로 허벅지 주위의 지혈대에 의해 확립된 완전한 무혈 영역에서 이루어집니다. 이 방법은 혈액 손실을 줄이고 수술 중 의사에게 더 나은 가시성을 제공하는 것을 목표로 합니다. 그러나 이 방법은 수술 후 시간이 지나면서 환자가 심한 통증과 다리 부종을 경험하는 경우가 많기 때문에 부작용이 없는 것은 아닙니다. 또한, 장기간의 재활 및 신체 기능 저하에 따른 근육 및 신경 손상이 확실히 나타나는 방법이 있습니다.

그러나 지혈대를 사용하지 않고 수술을 수행하는 것은 가능합니다.

목표 및 가설:

현재 연구의 목적은 TKA에서 지혈대 사용이 신체 기능, 조기 재활, 통증 및 오피오이드 소비에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

가설 H1: 지혈대를 사용하지 않는 TKA는 더 나은 신체 기능과 조기 재활을 유도합니다.

H2: 지혈대가 없는 TKA는 통증과 오피오이드 소비를 덜 유발합니다. H3: TKA 후 기계적 하지 기능의 회복은 지혈대를 사용하지 않을 때 더 빠릅니다.

행동 양식:

TKA에 적합한 80명의 환자(각 그룹당 40명)가 연속적으로 모집되어 A) 지혈대가 없는 TKA, B) 지혈대가 있는 TKA로 무작위 배정됩니다. 피험자는 수술 전(기준선)과 수술 후 14일, 3, 6, 12개월 후에 평가됩니다.

1차 결과는 자가 관리 무릎 기능(KOOS-ADL 하위 척도)에서 기준선에서 3개월까지의 변화입니다. 또한 자체 평가한 무릎 관련 통증, 증상, 스포츠 및 여가 활동의 어려움, 삶의 질을 포함하여 미리 지정된 여러 2차 결과를 조사할 것입니다. 또한 근육 기능, 신체 성능 및 진통제 사용을 연구합니다.

프로젝트의 영향:

이 연구의 프로젝트 디자인은 지혈대 없이 수술하는 것의 영향을 결정하기 위한 분석과 그러한 중재가 실제로 TKA 환자의 신체 기능, 성능 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 분석할 수 있게 합니다. 결과는 환자 수준에 특히 영향을 미칠 수 있으며 현재 수술 전략을 재정의할 수 있습니다. 이 프로젝트의 사회적 관점은 환자를 더 빨리 이동시켜 병원 서비스와 결근을 줄이는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • "Ahlbäck 분류 체계"에 따른 임상적 및 방사선학적 무릎 골관절염.
  • 척추마취를 견딜 수 있는 환자

제외 기준:

  • 류마티스 관절염 환자.
  • BMI > 35인 환자.
  • 주요 무릎 수술의 역사.
  • 강한 악의.
  • 알려진 근육 질환.
  • 깊은 헛된 혈전증(DVT) 또는 기타 혈액 응고 장애의 병력.
  • 증상이 있는 양측 골관절염, 1년 이내에 계획된 반대편 무릎 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비 지혈대 보조 TKA
개입 그룹은 비지혈대 보조 슬관절 전치환술을 받게 되며, 이는 하지로의 혈류가 수술 내내 유지됨을 의미합니다.
다른: 지혈대 보조 TKA
절차에는 허벅지 주위에 지혈대를 사용하는 것이 포함됩니다. 수술 중 지혈대는 수축기 혈압 이상으로 팽창되어 완전한 무혈 수술 영역을 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고된 신체 기능의 변화. 일상 생활 기능(Function in Daily Living, ADL)에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문 하위 척도로 평가했습니다.
기간: 종점 3개월
추가 평가: 기준선, 14일 및 6개월 및 12개월 후속 조치. KOOS는 다양한 병리, 부상 기간 및 활동 수준을 가진 다양한 인구에서 신뢰성, 타당성 및 반응성의 좋은 증거가 있는 환자 보고 결과 측정입니다(http://www.koos.nu).
종점 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 기준선, 14일 3개월(엔드포인트) 및 6개월 및 12개월 후속 조치
통증, 기타 증상, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질에 대한 나머지 4개의 하위 척도.
기준선, 14일 3개월(엔드포인트) 및 6개월 및 12개월 후속 조치
전역 인지 효과(GPE) 점수
기간: 3개월(끝점) 및 6개월 및 12개월 후속 조치
통증 및 신체 기능 외에도 치료의 전반적인 인지 효과에 대한 환자의 평가는 권장되는 반응자 기준입니다[4]. 환자는 7점 리커트 척도에서 초기 투여(기준선) 이후 상태의 가능한 변화를 평가하도록 요청받을 것입니다.
3개월(끝점) 및 6개월 및 12개월 후속 조치
물리적 성능의 변화(배터리).
기간: 기준선, 3일 및 14일, 3개월(엔드포인트) 및 6개월 후속 조치
물리적 성능 기반 측정에는 다음이 포함됩니다. 수동 무릎 운동 범위, 30초 체어 스탠드(완성 횟수), 20m 정상 속도 및 빠른 속도 걷기(초 단위 시간), 시간 초과 및 이동(초 단위 시간)
기준선, 3일 및 14일, 3개월(엔드포인트) 및 6개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 근육 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
기계적 근육 기능에는 다음이 포함됩니다. 대퇴사두근 근력(MVC), 힘 발달 속도, 표면 근전도, 힘 안정도.
기준선, 3개월 및 6개월
30초 최대 반복 일측 무릎 굽힘의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
30초 동안 한쪽 다리에서 수행되는 최대 무릎 굽힘 횟수와 무릎 관절에 대한 빠른 스트레칭 단축 주기를 실행할 수 있는 능력을 측정합니다.
기준선, 3개월 및 6개월
고통의 변화
기간: 기준선 및 1-14일

자가 보고 통증: 통증 강도는 11단계 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다(0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증). VAS는 근골격계 무릎 통증의 강도를 평가하는 데 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 입증되었습니다[5].

진통제 사용 자가 보고: 환자의 진통제 사용이 등록됩니다.

기준선 및 1-14일
근육 생검
기간: 기준선
2개의 근육 생검 샘플(2 * 100mg)이 수술 중 환자의 하위 그룹(2 x 10)에서 획득됩니다. 하나의 샘플은 지혈대를 착용하기 전에 수집되고 두 번째 샘플은 지혈대를 제거하기 전에 수집됩니다. 근육 조직은 액체 질소에서 동결되어 기계적 특성, Ca2+-역학 및 자유 산소 라디칼의 마커에 대한 분석을 위해 스포츠 과학 및 임상 생체역학 연구소로 보내집니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • 연구 의자: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S-20110084

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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