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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01891266
일차 슬관절 전치환술에서 지혈대 사용이 신체 기능 및 성능에 미치는 영향
일차 슬관절 전치환술에서 지혈대 사용이 신체 기능 및 성능에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
배경:
골관절염(OA)은 노인 인구에서 증상이 있는 건강 문제를 일으키는 가장 흔한 관절 질환입니다. 일부 슬관절 OA 환자의 경우, 슬관절 전치환술(TKA)이 환자의 삶의 질을 회복할 수 있는 가능성을 제공하는 유일한 옵션일 수 있습니다.
TKA의 수술은 일반적으로 허벅지 주위의 지혈대에 의해 확립된 완전한 무혈 영역에서 이루어집니다. 이 방법은 혈액 손실을 줄이고 수술 중 의사에게 더 나은 가시성을 제공하는 것을 목표로 합니다. 그러나 이 방법은 수술 후 시간이 지나면서 환자가 심한 통증과 다리 부종을 경험하는 경우가 많기 때문에 부작용이 없는 것은 아닙니다. 또한, 장기간의 재활 및 신체 기능 저하에 따른 근육 및 신경 손상이 확실히 나타나는 방법이 있습니다.
그러나 지혈대를 사용하지 않고 수술을 수행하는 것은 가능합니다.
목표 및 가설:
현재 연구의 목적은 TKA에서 지혈대 사용이 신체 기능, 조기 재활, 통증 및 오피오이드 소비에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
가설 H1: 지혈대를 사용하지 않는 TKA는 더 나은 신체 기능과 조기 재활을 유도합니다.
H2: 지혈대가 없는 TKA는 통증과 오피오이드 소비를 덜 유발합니다. H3: TKA 후 기계적 하지 기능의 회복은 지혈대를 사용하지 않을 때 더 빠릅니다.
행동 양식:
TKA에 적합한 80명의 환자(각 그룹당 40명)가 연속적으로 모집되어 A) 지혈대가 없는 TKA, B) 지혈대가 있는 TKA로 무작위 배정됩니다. 피험자는 수술 전(기준선)과 수술 후 14일, 3, 6, 12개월 후에 평가됩니다.
1차 결과는 자가 관리 무릎 기능(KOOS-ADL 하위 척도)에서 기준선에서 3개월까지의 변화입니다. 또한 자체 평가한 무릎 관련 통증, 증상, 스포츠 및 여가 활동의 어려움, 삶의 질을 포함하여 미리 지정된 여러 2차 결과를 조사할 것입니다. 또한 근육 기능, 신체 성능 및 진통제 사용을 연구합니다.
프로젝트의 영향:
이 연구의 프로젝트 디자인은 지혈대 없이 수술하는 것의 영향을 결정하기 위한 분석과 그러한 중재가 실제로 TKA 환자의 신체 기능, 성능 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 분석할 수 있게 합니다. 결과는 환자 수준에 특히 영향을 미칠 수 있으며 현재 수술 전략을 재정의할 수 있습니다. 이 프로젝트의 사회적 관점은 환자를 더 빨리 이동시켜 병원 서비스와 결근을 줄이는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- "Ahlbäck 분류 체계"에 따른 임상적 및 방사선학적 무릎 골관절염.
- 척추마취를 견딜 수 있는 환자
제외 기준:
- 류마티스 관절염 환자.
- BMI > 35인 환자.
- 주요 무릎 수술의 역사.
- 강한 악의.
- 알려진 근육 질환.
- 깊은 헛된 혈전증(DVT) 또는 기타 혈액 응고 장애의 병력.
- 증상이 있는 양측 골관절염, 1년 이내에 계획된 반대편 무릎 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비 지혈대 보조 TKA
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개입 그룹은 비지혈대 보조 슬관절 전치환술을 받게 되며, 이는 하지로의 혈류가 수술 내내 유지됨을 의미합니다.
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다른: 지혈대 보조 TKA
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절차에는 허벅지 주위에 지혈대를 사용하는 것이 포함됩니다.
수술 중 지혈대는 수축기 혈압 이상으로 팽창되어 완전한 무혈 수술 영역을 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 신체 기능의 변화. 일상 생활 기능(Function in Daily Living, ADL)에 대한 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 설문 하위 척도로 평가했습니다.
기간: 종점 3개월
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추가 평가: 기준선, 14일 및 6개월 및 12개월 후속 조치.
KOOS는 다양한 병리, 부상 기간 및 활동 수준을 가진 다양한 인구에서 신뢰성, 타당성 및 반응성의 좋은 증거가 있는 환자 보고 결과 측정입니다(http://www.koos.nu).
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종점 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 기준선, 14일 3개월(엔드포인트) 및 6개월 및 12개월 후속 조치
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통증, 기타 증상, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질에 대한 나머지 4개의 하위 척도.
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기준선, 14일 3개월(엔드포인트) 및 6개월 및 12개월 후속 조치
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전역 인지 효과(GPE) 점수
기간: 3개월(끝점) 및 6개월 및 12개월 후속 조치
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통증 및 신체 기능 외에도 치료의 전반적인 인지 효과에 대한 환자의 평가는 권장되는 반응자 기준입니다[4].
환자는 7점 리커트 척도에서 초기 투여(기준선) 이후 상태의 가능한 변화를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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3개월(끝점) 및 6개월 및 12개월 후속 조치
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물리적 성능의 변화(배터리).
기간: 기준선, 3일 및 14일, 3개월(엔드포인트) 및 6개월 후속 조치
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물리적 성능 기반 측정에는 다음이 포함됩니다. 수동 무릎 운동 범위, 30초 체어 스탠드(완성 횟수), 20m 정상 속도 및 빠른 속도 걷기(초 단위 시간), 시간 초과 및 이동(초 단위 시간)
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기준선, 3일 및 14일, 3개월(엔드포인트) 및 6개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 근육 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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기계적 근육 기능에는 다음이 포함됩니다. 대퇴사두근 근력(MVC), 힘 발달 속도, 표면 근전도, 힘 안정도.
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기준선, 3개월 및 6개월
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30초 최대 반복 일측 무릎 굽힘의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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30초 동안 한쪽 다리에서 수행되는 최대 무릎 굽힘 횟수와 무릎 관절에 대한 빠른 스트레칭 단축 주기를 실행할 수 있는 능력을 측정합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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고통의 변화
기간: 기준선 및 1-14일
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자가 보고 통증: 통증 강도는 11단계 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다(0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증). VAS는 근골격계 무릎 통증의 강도를 평가하는 데 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 입증되었습니다[5]. 진통제 사용 자가 보고: 환자의 진통제 사용이 등록됩니다. |
기준선 및 1-14일
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근육 생검
기간: 기준선
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2개의 근육 생검 샘플(2 * 100mg)이 수술 중 환자의 하위 그룹(2 x 10)에서 획득됩니다.
하나의 샘플은 지혈대를 착용하기 전에 수집되고 두 번째 샘플은 지혈대를 제거하기 전에 수집됩니다.
근육 조직은 액체 질소에서 동결되어 기계적 특성, Ca2+-역학 및 자유 산소 라디칼의 마커에 대한 분석을 위해 스포츠 과학 및 임상 생체역학 연구소로 보내집니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- 연구 의자: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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