Efectos del uso de torniquetes sobre la función física y el rendimiento en la artroplastia total primaria de rodilla
Efectos del uso de torniquetes sobre la función física y el rendimiento en la artroplastia total de rodilla primaria: un ensayo controlado aleatorio
Fondo:
La osteoartritis (OA) es la enfermedad articular más común que causa problemas de salud sintomáticos en la población anciana. Para algunos pacientes con artrosis de rodilla, la artroplastia total de rodilla (ATR) puede ser la única opción que ofrezca la posibilidad de restablecer la calidad de vida del paciente.
La cirugía de ATR por lo general se lleva a cabo en un campo sin sangre completo establecido por un torniquete alrededor del muslo. El método tiene como objetivo reducir la pérdida de sangre y dar al cirujano una mejor visibilidad durante la operación. Sin embargo, el método no está exento de efectos secundarios, ya que los pacientes a menudo experimentan un dolor intenso y una pierna hinchada en el tiempo posterior a la cirugía. Además, el método ha demostrado claramente daño muscular y nervioso seguido de una rehabilitación prolongada y una función física reducida.
Sin embargo, es posible realizar la operación sin el uso del torniquete.
Objetivo e hipótesis:
El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos del uso de torniquetes en ATR sobre la función física, la rehabilitación temprana, el dolor y el consumo de opiáceos.
Hipótesis H1: ATR sin torniquete conduce a una mejor función física y rehabilitación temprana.
H2: La ATR sin torniquete provoca menos dolor y consumo de opiáceos H3: La recuperación de la función mecánica del miembro inferior después de la ATR es más rápida sin el uso de torniquete.
Métodos:
80 pacientes (40 en cada grupo) todos elegibles para ATR serán reclutados consecutivamente y aleatorizados a A) ATR sin torniquete, B) ATR con torniquete. Los sujetos serán evaluados antes de la operación (línea de base) y 14 días, 3, 6 y 12 meses después de la operación.
El resultado primario será el cambio desde el inicio hasta los 3 meses en la función de la rodilla autoadministrada (subescala KOOS-ADL). Además, examinaremos una serie de resultados secundarios preespecificados, que incluyen dolor relacionado con la rodilla autoevaluado, síntomas, dificultad con los deportes y actividades de ocio y calidad de vida. Además, se estudiará la función muscular, el rendimiento físico y el uso de analgésicos.
Impacto del proyecto:
El diseño del proyecto de este estudio permitirá realizar análisis para determinar el impacto de operar sin torniquete y si dicha intervención puede, de hecho, mejorar la función física, el rendimiento y la calidad de vida de los pacientes con artroplastia total de rodilla. Los resultados pueden impactar notablemente a nivel del paciente y posiblemente redefinir las estrategias quirúrgicas actuales. La perspectiva social del proyecto es removilizar a los pacientes más rápido, lo que puede reducir los servicios hospitalarios y el ausentismo laboral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rasmus Lohmann-Jensen, MSc
- Número de teléfono: +45 22407697
- Correo electrónico: rlohmann-jensen@health.sdu.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Søren Overgaard, Professor
- Número de teléfono: +45 65413889
- Correo electrónico: soeren.overgaard@ouh.regionsyddanmark.dk
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla tanto clínica como radiológicamente según el "sistema de clasificación de Ahlbäck".
- Pacientes que pueden tolerar la anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide.
- Pacientes con IMC > 35.
- Antecedentes de operaciones mayores de rodilla.
- Malignidad.
- Enfermedad muscular conocida.
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
- OA bilateral sintomática, con cirugía planificada de la rodilla contralateral dentro de un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ATR no asistida por torniquete
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El grupo de intervención se someterá a una artroplastia total de rodilla no asistida por torniquete, lo que significa que el flujo de sangre a la extremidad inferior se mantiene durante toda la cirugía.
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OTRO: ATR asistida por torniquete
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El procedimiento implica el uso de un torniquete alrededor del muslo.
Durante la cirugía, el torniquete se inflará por encima de la presión arterial sistólica para garantizar un campo quirúrgico completo sin sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función física autoinformada. Evaluado con la subescala del cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) para la función en la vida diaria (ADL).
Periodo de tiempo: Punto final 3 meses
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Evaluaciones adicionales: Línea de base, 14 días y seguimiento a los 6 y 12 meses.
KOOS es una medida de resultado informada por el paciente con buena evidencia de confiabilidad, validez y capacidad de respuesta en diferentes poblaciones con diferentes patologías, duración de lesiones y niveles de actividad (http://www.koos.nu).
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Punto final 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días, 3 meses (punto final) y un seguimiento de 6 y 12 meses
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Las 4 subescalas restantes para dolor, otros síntomas, función en el deporte y la recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla.
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Línea de base, 14 días, 3 meses (punto final) y un seguimiento de 6 y 12 meses
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Puntuación del efecto percibido global (GPE)
Periodo de tiempo: 3 meses (criterio de valoración) y seguimiento a los 6 y 12 meses
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Además del dolor y la función física, la evaluación por parte del paciente de un efecto percibido global del tratamiento es un criterio de respuesta recomendado [4].
Se les pedirá a los pacientes que califiquen el posible cambio en su condición desde la administración inicial (línea de base) en una escala de Likert de 7 puntos.
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3 meses (criterio de valoración) y seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cambio en el rendimiento físico (batería).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 14 días, 3 meses (criterio de valoración) y 6 meses de seguimiento
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Las medidas basadas en el rendimiento físico incluirán; Rango de movimiento pasivo de la rodilla, soporte de silla de 30 s (número completado), caminata de 20 m a ritmo normal y rápido (tiempo en segundos) y cronometrado arriba y listo (tiempo en segundos)
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Línea de base, 3 y 14 días, 3 meses (criterio de valoración) y 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función muscular mecánica
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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La función muscular mecánica incluye; Fuerza del cuádriceps (MVC), Tasa de desarrollo de la fuerza, electromiografía de superficie, estabilidad de la fuerza.
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Línea base, 3 y 6 meses
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Cambio en la flexión de rodilla unilateral repetida máxima de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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Mide el número máximo de flexiones de rodilla realizadas en una pierna en 30 segundos y la capacidad de ejecutar ciclos rápidos de estiramiento y acortamiento sobre la articulación de la rodilla.
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Línea base, 3 y 6 meses
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 1-14 días
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Dolor autoinformado: la intensidad del dolor se mide mediante una escala analógica visual (EVA) de 11 pasos (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible). Se ha demostrado que la EVA es fiable y válida para evaluar la intensidad del dolor musculoesquelético de rodilla [5]. Uso autoinformado de medicamentos para el dolor: Se registrará el uso de medicamentos para el dolor por parte del paciente. |
Línea de base y 1-14 días
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Biopsias musculares
Periodo de tiempo: Base
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Se adquirirán dos muestras de biopsia muscular (2 x 100 mg) en un subgrupo de pacientes (2 x 10) durante la operación.
Se recogerá una muestra antes de aplicar el torniquete y se recogerá una segunda muestra antes de retirar el torniquete.
El tejido muscular se congela en nitrógeno líquido y se envía para su análisis en el Instituto de Ciencias del Deporte y Biomecánica Clínica para determinar las características mecánicas, la cinética de Ca2+ y los marcadores de radicales libres de oxígeno.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20110084
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