Effecten van het gebruik van een tourniquet op de fysieke functie en prestaties bij primaire totale knieartroplastiek
Effecten van tourniquetgebruik op fysieke functie en prestaties bij primaire totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond:
Artrose (OA) is de meest voorkomende gewrichtsaandoening die symptomatische gezondheidsproblemen veroorzaakt bij ouderen. Voor sommige patiënten met artrose aan de knie is een totale knieartroplastiek (TKP) mogelijk de enige optie die de mogelijkheid biedt om de levenskwaliteit van de patiënt te herstellen.
Chirurgie van TKA vindt meestal plaats in een volledig bloedvrij veld dat wordt gevormd door een tourniquet rond de dij. De methode heeft tot doel het bloedverlies te verminderen en de chirurg beter zicht te geven tijdens de operatie. De methode is echter niet zonder bijwerkingen, aangezien patiënten in de tijd na de operatie vaak hevige pijn en gezwollen benen ervaren. Bovendien heeft de methode onmiskenbaar spier- en zenuwbeschadiging aangetoond, gevolgd door langdurige revalidatie en verminderde fysieke functie.
Het is echter mogelijk om de operatie uit te voeren zonder het gebruik van de tourniquet.
Doel en hypothese:
Het doel van de huidige studie is om de effecten van tourniquetgebruik bij TKP op fysiek functioneren, vroege revalidatie, pijn en opioïdengebruik te beoordelen.
Hypothesen H1: TKP zonder tourniquet leidt tot beter fysiek functioneren en vroege revalidatie.
H2: TKP zonder tourniquet veroorzaakt minder pijn en opioïdengebruik H3: Herstel van mechanische functie van onderste ledematen na TKP is sneller zonder gebruik van tourniquet.
methoden:
80 patiënten (40 in elke groep) die allemaal in aanmerking komen voor TKA zullen achtereenvolgens worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar A) TKA zonder tourniquet, B) TKA met tourniquet. Onderwerpen worden geëvalueerd vóór de operatie (baseline) en 14 dagen, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
De primaire uitkomstmaat is de verandering van baseline naar 3 maanden in zelftoediende kniefunctie (KOOS-ADL-subschaal). Verder zullen we een aantal vooraf gespecificeerde secundaire uitkomsten onderzoeken, waaronder zelf beoordeelde kniegerelateerde pijn, symptomen, moeite met sporten en vrijetijdsactiviteiten, en kwaliteit van leven. Daarnaast wordt gekeken naar spierfunctie, fysiek functioneren en het gebruik van pijnstillers
Impact van het project:
Het projectontwerp van deze studie zal analyses mogelijk maken voor het bepalen van de impact van opereren zonder tourniquet en of een dergelijke interventie inderdaad het fysieke functioneren, de prestaties en de kwaliteit van leven bij TKA-patiënten kan verbeteren. De resultaten kunnen met name van invloed zijn op het patiëntniveau en mogelijk de huidige chirurgische strategieën herdefiniëren. Het maatschappelijk perspectief van het project is om patiënten sneller te remobiliseren, wat de ziekenhuisdiensten en het ziekteverzuim kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose van de knie zowel klinisch als radiologisch volgens het "Ahlbäck classificatiesysteem".
- Patiënten die spinale anesthesie kunnen verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reumatoïde artritis.
- Patiënten met BMI > 35.
- Geschiedenis van grote knieoperaties.
- Maligniteit.
- Bekende spierziekte.
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of andere bloedstollingsstoornissen.
- Symptomatische bilaterale artrose, met geplande operatie van de contralaterale knie binnen een jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Niet-tourniquet ondersteunde TKP
|
De interventiegroep zal een totale knieartroplastiek zonder tourniquet ondergaan, wat betekent dat de bloedtoevoer naar de onderste ledematen tijdens de operatie behouden blijft.
|
|
ANDER: Tourniquet assisteerde TKA
|
De procedure omvat het gebruik van een tourniquet rond de dij.
Tijdens de operatie wordt de tourniquet opgeblazen tot boven de systolische bloeddruk om een volledig bloedvrij chirurgisch veld te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke functie. Beoordeeld met de subschaal Knieletsel en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) voor Function in Daily Living (ADL).
Tijdsspanne: Eindpunt 3 maanden
|
Verdere beoordelingen: Baseline, 14 dagen en een follow-up van 6 en 12 maanden.
KOOS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met goed bewijs van betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit in verschillende populaties met verschillende pathologieën, letselduur en activiteitenniveaus (http://www.koos.nu).
|
Eindpunt 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline, 14 dagen, 3 maanden (eindpunt) en een follow-up van 6 en 12 maanden
|
De overige 4 subschalen voor pijn, overige symptomen, functioneren in sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline, 14 dagen, 3 maanden (eindpunt) en een follow-up van 6 en 12 maanden
|
|
Global Perceptive Effect (GPE)-score
Tijdsspanne: 3 maanden (eindpunt) en een follow-up van 6 en 12 maanden
|
Naast pijn en fysiek functioneren is de beoordeling door de patiënt van een globaal waargenomen effect van de behandeling een aanbevolen respondercriterium [4].
Patiënten wordt gevraagd om mogelijke veranderingen in hun toestand sinds de eerste toediening (baseline) op een 7-punts Likert-schaal te beoordelen.
|
3 maanden (eindpunt) en een follow-up van 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke prestaties (batterij).
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 14 dagen, 3 maanden (eindpunt) en een follow-up van 6 maanden
|
Op fysieke prestaties gebaseerde maatregelen omvatten; Passief kniebereik, 30 s stoelstand (aantal voltooid), 20 m lopen in normaal tempo en snel tempo (tijd in sec.) en getimed omhoog en gaan (tijd in sec.)
|
Baseline, 3 en 14 dagen, 3 maanden (eindpunt) en een follow-up van 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mechanische spierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Mechanische spierfunctie omvat; Quadricepskracht (MVC), snelheid van krachtontwikkeling, oppervlakte-elektromyografie, krachtstabiliteit.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in maximaal herhaalde unilaterale kniebuiging van 30 seconden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Meet het maximale aantal kniebuigingen uitgevoerd op één been in 30 seconden en het vermogen om snelle rekverkortingscycli over het kniegewricht uit te voeren.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 1-14 dagen
|
Zelfgerapporteerde pijn: pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een 11-staps visuele analoge schaal (VAS) (0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn). Het is aangetoond dat de VAS betrouwbaar en valide is bij het beoordelen van de intensiteit van musculoskeletale kniepijn [5]. Zelfgerapporteerd gebruik van pijnmedicatie: Het gebruik van pijnmedicatie door de patiënt wordt geregistreerd. |
Basislijn en 1-14 dagen
|
|
Spier biopsieën
Tijdsspanne: Basislijn
|
Twee spierbiopsiemonsters (2 * 100 mg) zullen tijdens de operatie worden verkregen in een subgroep van de patiënten (2 x 10).
Er wordt één monster genomen voordat de tourniquet wordt aangebracht en een tweede monster wordt verzameld voordat de tourniquet wordt verwijderd.
Spierweefsel wordt ingevroren in vloeibare stikstof en naar het Instituut voor Sportwetenschappen en Klinische Biomechanica gestuurd voor analyse op mechanische kenmerken, Ca2+-kinetiek en markers van vrije zuurstofradicalen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Studie stoel: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20110084
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .