- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01891266
Effekter av Tourniquet-användning på fysisk funktion och prestation vid primär total knäprotesplastik
Effekter av tourniquet-användning på fysisk funktion och prestation vid primär total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund:
Artros (OA) är den vanligaste ledsjukdomen som orsakar symtomatiska hälsoproblem hos den äldre befolkningen. För vissa patienter med knä-OA kan total knäprotesplastik (TKA) vara det enda alternativet som ger möjlighet att återupprätta patientens livskvalitet.
Kirurgi av TKA sker vanligtvis i ett fullständigt blodlöst fält som etablerats av en turniquet runt låret. Metoden syftar till att minska blodförlusten och ge kirurgen bättre synlighet under operationen. Metoden är dock inte utan biverkningar eftersom patienterna ofta upplever svår smärta och svullna ben under tiden efter operationen. Dessutom har metoden visat påtagliga muskel- och nervskador följt av långvarig rehabilitering och nedsatt fysisk funktion.
Det är dock möjligt att utföra operationen utan att använda turneringen.
Syfte och hypotes:
Syftet med föreliggande studie är att bedöma effekterna av tourniquetanvändning vid TKA på fysisk funktion, tidig rehabilitering, smärta och opioidkonsumtion.
Hypotes H1: TKA utan tourniquet leder till bättre fysisk funktion och tidig rehabilitering.
H2: TKA utan tourniquet orsakar mindre smärta och opioidkonsumtion H3: Återhämtning av mekanisk nedre extremitetsfunktion efter TKA går snabbare utan användning av tourniquet.
Metoder:
80 patienter (40 i varje grupp) alla kvalificerade för TKA kommer att rekryteras och randomiseras till A) TKA utan tourniquet, B) TKA med tourniquet. Försökspersonerna kommer att utvärderas före operationen (baslinje) och 14 dagar, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Det primära resultatet kommer att vara förändringen från baslinjen till 3 månader i självadministrerad knäfunktion (KOOS-ADL-subskala). Vidare kommer vi att undersöka ett antal förspecificerade sekundära utfall, som inkluderar självskattad knärelaterad smärta, symtom, svårigheter med sport och fritidsaktiviteter och livskvalitet. Dessutom kommer muskelfunktion, fysisk prestation och användning av smärtstillande läkemedel att studeras
Effekten av projektet:
Projektdesignen av denna studie kommer att möjliggöra analyser för att bestämma effekten av att operera utan tourniquet och om en sådan intervention faktiskt kan förbättra fysisk funktion, prestation och livskvalitet hos TKA-patienter. Resultaten kan särskilt påverka patientnivån och eventuellt omdefiniera nuvarande kirurgiska strategier. Projektets samhällsperspektiv är att remobilisera patienter snabbare, vilket kan minska sjukhusservicen och frånvaron från arbetet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Knäartros både kliniskt och radiologiskt enligt "Ahlbäcks klassificeringssystem".
- Patienter som tål spinalbedövning
Exklusions kriterier:
- Patienter med reumatoid artrit.
- Patienter med BMI > 35.
- Historik om större knäoperationer.
- Malignitet.
- Känd muskelsjukdom.
- Anamnes med djup fåfäktrombos (DVT) eller andra blodkoagulationsstörningar.
- Symtomatisk bilateral artros, med planerad operation av det kontralaterala knäet inom ett år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Icke-tourniquet assisterad TKA
|
Interventionsgruppen kommer att genomgå non-tourniquet assisterad total knäprotes, vilket innebär att blodflödet till den nedre extremiteten upprätthålls under hela operationen.
|
|
ÖVRIG: Tourniquet assisterade TKA
|
Förfarandet innebär att man använder en stämpel runt låret.
Under operationen kommer tourniqueten att blåsas upp över det systoliska blodtrycket för att säkerställa ett fullständigt blodlöst operationsfält.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad fysisk funktion. Bedömd med Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) frågeformulärsubskala för, Function in Daily Living (ADL).
Tidsram: Slutpunkt 3 månader
|
Ytterligare bedömningar: Baslinje, 14 dagar och en 6 och 12 månaders uppföljning.
KOOS är ett patientrapporterat utfallsmått med goda bevis på tillförlitlighet, validitet och responsivitet i olika populationer med varierande patologier, skadelängd och aktivitetsnivåer (http://www.koos.nu).
|
Slutpunkt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, 14 dagar, 3 månader (endpoint) och en 6 och 12 månaders uppföljning
|
De återstående 4 underskalorna för smärta, andra symtom, funktion inom sport och rekreation samt knärelaterad livskvalitet.
|
Baslinje, 14 dagar, 3 månader (endpoint) och en 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Global perceived effect (GPE) poäng
Tidsram: 3 månader (endpoint) och en 6 och 12 månaders uppföljning
|
Förutom smärta och fysisk funktion är patientens bedömning av en global upplevd effekt av behandlingen ett rekommenderat svarskriterium [4].
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma möjlig förändring i deras tillstånd sedan den första administreringen (baslinje) på en 7-gradig Likert-skala.
|
3 månader (endpoint) och en 6 och 12 månaders uppföljning
|
|
Förändring i fysisk prestation (batteri).
Tidsram: Baslinje, 3 och 14 dagar, 3 månader (endpoint) och en 6 månaders uppföljning
|
Fysiska prestationsbaserade mått kommer att omfatta; Passiv knärörelseomfång, 30 s stolstativ (antal färdigställt), 20 m normal och snabb promenad (tid i sek.), och time up and go (tid i sek.)
|
Baslinje, 3 och 14 dagar, 3 månader (endpoint) och en 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mekanisk muskelfunktion
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Mekanisk muskelfunktion inkluderar; Quadricepsstyrka (MVC), Kraftutvecklingshastighet, ytelektromyografi, kraftstabilitet.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i 30-sekunders maximal upprepad ensidig knäböjning
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Mäter det maximala antalet knäböjningar som utförs på ett ben på 30 sekunder och förmågan att utföra snabba stretchförkortningscykler över knäleden.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje och 1-14 dagar
|
Självrapporterad smärta: Smärtans intensitet mäts med en 11-stegs visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta). VAS har visat sig vara tillförlitligt och giltigt för att bedöma intensiteten av muskuloskeletal knäsmärta [5]. Egenrapporterad användning av smärtstillande läkemedel: Patientens användning av smärtstillande läkemedel kommer att registreras. |
Baslinje och 1-14 dagar
|
|
Muskelbiopsier
Tidsram: Baslinje
|
Två muskelbiopsiprover (2 * 100 mg) kommer att tas i en undergrupp av patienterna (2 x 10) under operationen.
Ett prov kommer att samlas in innan turneringen appliceras och ett andra prov kommer att samlas innan turneringen tas bort.
Muskelvävnad fryses i flytande kväve och skickas för analys vid Institutet för idrottsvetenskap och klinisk biomekanik för mekaniska egenskaper, Ca2+-kinetik och markörer för fria syreradikaler.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Studiestol: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20110084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .