Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Tourniquet-användning på fysisk funktion och prestation vid primär total knäprotesplastik

27 juni 2013 uppdaterad av: Rasmus Lohmann-Jensen, MSc, University of Southern Denmark

Effekter av tourniquet-användning på fysisk funktion och prestation vid primär total knäprotesplastik: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund:

Artros (OA) är den vanligaste ledsjukdomen som orsakar symtomatiska hälsoproblem hos den äldre befolkningen. För vissa patienter med knä-OA kan total knäprotesplastik (TKA) vara det enda alternativet som ger möjlighet att återupprätta patientens livskvalitet.

Kirurgi av TKA sker vanligtvis i ett fullständigt blodlöst fält som etablerats av en turniquet runt låret. Metoden syftar till att minska blodförlusten och ge kirurgen bättre synlighet under operationen. Metoden är dock inte utan biverkningar eftersom patienterna ofta upplever svår smärta och svullna ben under tiden efter operationen. Dessutom har metoden visat påtagliga muskel- och nervskador följt av långvarig rehabilitering och nedsatt fysisk funktion.

Det är dock möjligt att utföra operationen utan att använda turneringen.

Syfte och hypotes:

Syftet med föreliggande studie är att bedöma effekterna av tourniquetanvändning vid TKA på fysisk funktion, tidig rehabilitering, smärta och opioidkonsumtion.

Hypotes H1: TKA utan tourniquet leder till bättre fysisk funktion och tidig rehabilitering.

H2: TKA utan tourniquet orsakar mindre smärta och opioidkonsumtion H3: Återhämtning av mekanisk nedre extremitetsfunktion efter TKA går snabbare utan användning av tourniquet.

Metoder:

80 patienter (40 i varje grupp) alla kvalificerade för TKA kommer att rekryteras och randomiseras till A) TKA utan tourniquet, B) TKA med tourniquet. Försökspersonerna kommer att utvärderas före operationen (baslinje) och 14 dagar, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Det primära resultatet kommer att vara förändringen från baslinjen till 3 månader i självadministrerad knäfunktion (KOOS-ADL-subskala). Vidare kommer vi att undersöka ett antal förspecificerade sekundära utfall, som inkluderar självskattad knärelaterad smärta, symtom, svårigheter med sport och fritidsaktiviteter och livskvalitet. Dessutom kommer muskelfunktion, fysisk prestation och användning av smärtstillande läkemedel att studeras

Effekten av projektet:

Projektdesignen av denna studie kommer att möjliggöra analyser för att bestämma effekten av att operera utan tourniquet och om en sådan intervention faktiskt kan förbättra fysisk funktion, prestation och livskvalitet hos TKA-patienter. Resultaten kan särskilt påverka patientnivån och eventuellt omdefiniera nuvarande kirurgiska strategier. Projektets samhällsperspektiv är att remobilisera patienter snabbare, vilket kan minska sjukhusservicen och frånvaron från arbetet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäartros både kliniskt och radiologiskt enligt "Ahlbäcks klassificeringssystem".
  • Patienter som tål spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med reumatoid artrit.
  • Patienter med BMI > 35.
  • Historik om större knäoperationer.
  • Malignitet.
  • Känd muskelsjukdom.
  • Anamnes med djup fåfäktrombos (DVT) eller andra blodkoagulationsstörningar.
  • Symtomatisk bilateral artros, med planerad operation av det kontralaterala knäet inom ett år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Icke-tourniquet assisterad TKA
Interventionsgruppen kommer att genomgå non-tourniquet assisterad total knäprotes, vilket innebär att blodflödet till den nedre extremiteten upprätthålls under hela operationen.
ÖVRIG: Tourniquet assisterade TKA
Förfarandet innebär att man använder en stämpel runt låret. Under operationen kommer tourniqueten att blåsas upp över det systoliska blodtrycket för att säkerställa ett fullständigt blodlöst operationsfält.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad fysisk funktion. Bedömd med Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) frågeformulärsubskala för, Function in Daily Living (ADL).
Tidsram: Slutpunkt 3 månader
Ytterligare bedömningar: Baslinje, 14 dagar och en 6 och 12 månaders uppföljning. KOOS är ett patientrapporterat utfallsmått med goda bevis på tillförlitlighet, validitet och responsivitet i olika populationer med varierande patologier, skadelängd och aktivitetsnivåer (http://www.koos.nu).
Slutpunkt 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäskada och utfallsresultat för artros (KOOS)
Tidsram: Baslinje, 14 dagar, 3 månader (endpoint) och en 6 och 12 månaders uppföljning
De återstående 4 underskalorna för smärta, andra symtom, funktion inom sport och rekreation samt knärelaterad livskvalitet.
Baslinje, 14 dagar, 3 månader (endpoint) och en 6 och 12 månaders uppföljning
Global perceived effect (GPE) poäng
Tidsram: 3 månader (endpoint) och en 6 och 12 månaders uppföljning
Förutom smärta och fysisk funktion är patientens bedömning av en global upplevd effekt av behandlingen ett rekommenderat svarskriterium [4]. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma möjlig förändring i deras tillstånd sedan den första administreringen (baslinje) på en 7-gradig Likert-skala.
3 månader (endpoint) och en 6 och 12 månaders uppföljning
Förändring i fysisk prestation (batteri).
Tidsram: Baslinje, 3 och 14 dagar, 3 månader (endpoint) och en 6 månaders uppföljning
Fysiska prestationsbaserade mått kommer att omfatta; Passiv knärörelseomfång, 30 s stolstativ (antal färdigställt), 20 m normal och snabb promenad (tid i sek.), och time up and go (tid i sek.)
Baslinje, 3 och 14 dagar, 3 månader (endpoint) och en 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mekanisk muskelfunktion
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Mekanisk muskelfunktion inkluderar; Quadricepsstyrka (MVC), Kraftutvecklingshastighet, ytelektromyografi, kraftstabilitet.
Baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i 30-sekunders maximal upprepad ensidig knäböjning
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Mäter det maximala antalet knäböjningar som utförs på ett ben på 30 sekunder och förmågan att utföra snabba stretchförkortningscykler över knäleden.
Baslinje, 3 och 6 månader
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje och 1-14 dagar

Självrapporterad smärta: Smärtans intensitet mäts med en 11-stegs visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta). VAS har visat sig vara tillförlitligt och giltigt för att bedöma intensiteten av muskuloskeletal knäsmärta [5].

Egenrapporterad användning av smärtstillande läkemedel: Patientens användning av smärtstillande läkemedel kommer att registreras.

Baslinje och 1-14 dagar
Muskelbiopsier
Tidsram: Baslinje
Två muskelbiopsiprover (2 * 100 mg) kommer att tas i en undergrupp av patienterna (2 x 10) under operationen. Ett prov kommer att samlas in innan turneringen appliceras och ett andra prov kommer att samlas innan turneringen tas bort. Muskelvävnad fryses i flytande kväve och skickas för analys vid Institutet för idrottsvetenskap och klinisk biomekanik för mekaniska egenskaper, Ca2+-kinetik och markörer för fria syreradikaler.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studiestol: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S-20110084

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera