Efeitos do uso do torniquete na função física e desempenho na artroplastia total primária do joelho
Efeitos do uso do torniquete na função física e desempenho na artroplastia total primária do joelho: um estudo controlado randomizado
Fundo:
A osteoartrite (OA) é a doença articular mais comum que causa problemas de saúde sintomáticos na população idosa. Para alguns pacientes com OA de joelho, a artroplastia total de joelho (ATJ) pode ser a única opção que oferece a possibilidade de restabelecer a qualidade de vida do paciente.
A cirurgia de ATJ geralmente ocorre em um campo exangue completo estabelecido por um torniquete ao redor da coxa. O método visa reduzir a perda de sangue e dar ao cirurgião melhor visibilidade durante a operação. O método, no entanto, não é isento de efeitos colaterais, pois os pacientes geralmente sentem dores intensas e pernas inchadas no período após a cirurgia. Além disso, o método mostrou decididamente danos musculares e nervosos seguidos por reabilitação prolongada e função física reduzida.
É, no entanto, possível realizar a operação sem o uso do torniquete.
Objetivo e hipótese:
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos do uso do torniquete em ATJ na função física, reabilitação precoce, dor e consumo de opioides.
Hipóteses H1: ATJ sem torniquete leva a melhor função física e reabilitação precoce.
H2: ATJ sem torniquete causa menos dor e menor consumo de opioides H3: Recuperação da função mecânica do membro inferior após ATJ é mais rápida sem uso de torniquete.
Métodos:
80 pacientes (40 em cada grupo), todos elegíveis para ATJ, serão recrutados consecutivamente e randomizados para A) ATJ sem torniquete, B) ATJ com torniquete. Os indivíduos serão avaliados antes da operação (linha de base) e 14 dias, 3, 6 e 12 meses após a operação.
O resultado primário será a mudança da linha de base para 3 meses na função do joelho auto-administrada (subescala KOOS-ADL). Além disso, examinaremos uma série de resultados secundários pré-especificados, que incluem dor auto-avaliada no joelho, sintomas, dificuldade com esportes e atividades de lazer e qualidade de vida. Além disso, a função muscular, o desempenho físico e o uso de analgésicos serão estudados
Impacto do projeto:
O desenho do projeto deste estudo permitirá análises para determinar o impacto da operação sem torniquete e se tal intervenção pode de fato melhorar a função física, desempenho e qualidade de vida em pacientes com ATJ. Os resultados podem impactar notavelmente no nível do paciente e possivelmente redefinir as estratégias cirúrgicas atuais. A perspectiva social do projeto é remobilizar os pacientes mais rapidamente, o que pode reduzir os serviços hospitalares e o afastamento do trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite do joelho, tanto clínica quanto radiologicamente, de acordo com o "sistema de classificação de Ahlbäck".
- Pacientes que podem tolerar raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes com artrite reumatoide.
- Pacientes com IMC > 35.
- Histórico de grandes operações no joelho.
- Malignidade.
- Doença muscular conhecida.
- História de trombose profunda dos vãos (TVP) ou outros distúrbios da coagulação sanguínea.
- OA bilateral sintomática, com cirurgia planejada do joelho contralateral dentro de um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ATJ não assistida por torniquete
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O grupo de intervenção será submetido à artroplastia total do joelho sem uso de torniquete, o que significa que o fluxo sanguíneo para o membro inferior é mantido durante a cirurgia.
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OUTRO: ATJ assistida por torniquete
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O procedimento envolve o uso de um torniquete ao redor da coxa.
Durante a cirurgia, o torniquete será inflado acima da pressão arterial sistólica para garantir um campo cirúrgico completo sem sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função física auto-relatada. Avaliado com a subescala do questionário de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) para função na vida diária (ADL).
Prazo: Ponto final 3 meses
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Avaliações adicionais: linha de base, 14 dias e acompanhamento de 6 e 12 meses.
KOOS é uma medida de resultado relatada pelo paciente com boa evidência de confiabilidade, validade e capacidade de resposta em diferentes populações com diferentes patologias, durações de lesões e níveis de atividade (http://www.koos.nu).
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Ponto final 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Linha de base, 14 dias, 3 meses (endpoint) e acompanhamento de 6 e 12 meses
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As 4 subescalas restantes para dor, outros sintomas, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
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Linha de base, 14 dias, 3 meses (endpoint) e acompanhamento de 6 e 12 meses
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Pontuação do efeito percebido global (GPE)
Prazo: 3 meses (endpoint) e 6 e 12 meses de seguimento
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Além da dor e da função física, a avaliação pelo paciente de um efeito global percebido do tratamento é um critério de resposta recomendado [4].
Os pacientes serão solicitados a classificar possíveis mudanças em sua condição desde a administração inicial (linha de base) em uma escala Likert de 7 pontos.
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3 meses (endpoint) e 6 e 12 meses de seguimento
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Mudança no desempenho físico (bateria).
Prazo: Linha de base, 3 e 14 dias, 3 meses (endpoint) e 6 meses de acompanhamento
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As medidas baseadas no desempenho físico incluirão; Amplitude de movimento passiva do joelho, 30 s de levantar da cadeira (número completado), 20 m de caminhada em ritmo normal e rápido (tempo em segundos) e cronometrado para cima e para frente (tempo em segundos).
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Linha de base, 3 e 14 dias, 3 meses (endpoint) e 6 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função muscular mecânica
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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A função muscular mecânica inclui; Força do quadríceps (MVC), taxa de desenvolvimento de força, eletromiografia de superfície, estabilidade de força.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança na Flexão Unilateral Repetida Máxima do Joelho em 30 segundos
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Mede o número máximo de flexões de joelho realizadas em uma perna em 30 segundos e a capacidade de executar ciclos de encurtamento de alongamento rápido sobre a articulação do joelho.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Mudança na dor
Prazo: Linha de base e 1-14 dias
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Dor autorreferida: A intensidade da dor é medida usando uma escala visual analógica (VAS) de 11 passos (0 = sem dor e 10 = pior dor possível). A EVA demonstrou ser confiável e válida na avaliação da intensidade da dor musculoesquelética no joelho [5]. Uso auto-relatado de analgésicos: O uso de analgésicos pelo paciente será registrado. |
Linha de base e 1-14 dias
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Biópsias musculares
Prazo: Linha de base
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Duas amostras de biópsia muscular (2 * 100 mg) serão adquiridas em um subgrupo de pacientes (2 x 10) durante a operação.
Uma amostra será coletada antes da aplicação do torniquete e uma segunda amostra será coletada antes da remoção do torniquete.
O tecido muscular é congelado em nitrogênio líquido e enviado para análise no Instituto de Ciências do Esporte e Biomecânica Clínica para características mecânicas, Ca2+-cinética e marcadores de radicais livres de oxigênio.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Cadeira de estudo: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20110084
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