止血带的使用对初次全膝关节置换术中身体功能和表现的影响
止血带的使用对初次全膝关节置换术中身体功能和表现的影响:一项随机对照试验
背景:
骨关节炎 (OA) 是最常见的关节疾病,会导致老年人出现症状性健康问题。 对于一些膝关节 OA 患者,全膝关节置换术 (TKA) 可能是提供重建患者生活质量可能性的唯一选择。
TKA 手术通常在大腿周围用止血带建立的完全无血区域中进行。 该方法旨在减少失血,并在手术过程中为外科医生提供更好的视野。 然而,该方法并非没有副作用,因为患者在手术后经常会感到剧烈疼痛和腿部肿胀。 此外,该方法是否显示出明显的肌肉和神经损伤,随后是长期康复和身体功能下降。
但是,可以在不使用止血带的情况下进行手术。
目的和假设:
本研究的目的是评估在 TKA 中使用止血带对身体功能、早期康复、疼痛和阿片类药物消耗的影响。
假设 H1:不使用止血带的全膝关节置换术可带来更好的身体功能和早期康复。
H2:不使用止血带的 TKA 引起的疼痛和阿片类药物消耗较少 H3:不使用止血带的 TKA 后下肢机械功能恢复更快。
方法:
所有符合 TKA 条件的 80 名患者(每组 40 名)将被连续招募并随机分配到 A)无止血带的 TKA,B)有止血带的 TKA。 将在手术前(基线)和手术后 14 天、3、6 和 12 个月对受试者进行评估。
主要结果将是自我管理的膝关节功能(KOOS-ADL 子量表)从基线到 3 个月的变化。 此外,我们将检查一些预先指定的次要结果,包括自评的膝关节相关疼痛、症状、运动和休闲活动的困难以及生活质量。 此外,还将研究肌肉功能、身体表现和止痛药的使用
项目影响:
本研究的项目设计将使分析能够确定无止血带手术的影响,以及这种干预是否能真正改善 TKA 患者的身体机能、表现和生活质量。 结果可能会对患者水平产生显着影响,并可能重新定义当前的手术策略。 该项目的社会观点是让患者更快地康复,这可能会减少医院服务和缺勤。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据“Ahlbäck 分类系统”,膝关节骨性关节炎在临床和放射学上均有表现。
- 可耐受腰麻的患者
排除标准:
- 类风湿性关节炎患者。
- BMI > 35 的患者。
- 主要膝关节手术史。
- 恶性肿瘤。
- 已知的肌肉疾病。
- 深部静脉血栓形成 (DVT) 或其他凝血障碍的病史。
- 有症状的双侧 OA,计划在一年内对对侧膝关节进行手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非止血带辅助全膝关节置换术
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干预组将接受非止血带辅助全膝关节置换术,这意味着在整个手术过程中,下肢的血流将保持不变。
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其他:止血带辅助TKA
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该过程涉及在大腿周围使用止血带。
在手术过程中,止血带将充气至高于收缩压,以确保手术区域完全不流血。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的身体机能变化。使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 问卷分量表评估日常生活功能 (ADL)。
大体时间:终点 3 个月
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进一步评估:基线、14 天以及 6 个月和 12 个月的跟进。
KOOS 是一种患者报告的结果测量,具有在具有不同病理、损伤持续时间和活动水平的不同人群中的可靠性、有效性和响应性的良好证据 (http://www.koos.nu)。
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终点 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间:基线、14 天、3 个月(终点)以及 6 个月和 12 个月的跟进
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其余 4 个分量表用于疼痛、其他症状、运动和娱乐功能以及膝关节相关生活质量。
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基线、14 天、3 个月(终点)以及 6 个月和 12 个月的跟进
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全局感知效果 (GPE) 得分
大体时间:3 个月(终点)以及 6 个月和 12 个月的跟进
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除了疼痛和身体功能之外,患者对治疗的整体感知效果的评估是推荐的反应者标准 [4]。
将要求患者根据 7 分李克特量表对自首次给药(基线)以来其状况可能发生的变化进行评分。
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3 个月(终点)以及 6 个月和 12 个月的跟进
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物理性能(电池)的变化。
大体时间:基线、3 天和 14 天、3 个月(终点)和 6 个月的随访
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基于物理性能的措施将包括;被动膝关节活动范围、30 秒的椅子站立(已完成的数字)、20 米的正常步速和快步走(时间以秒为单位)以及起步和走动计时(时间以秒为单位)
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基线、3 天和 14 天、3 个月(终点)和 6 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械肌肉功能的变化
大体时间:基线,第 3 个月和第 6 个月
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机械肌肉功能包括;股四头肌力量 (MVC)、力量发展速度、表面肌电图、力量稳定性。
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基线,第 3 个月和第 6 个月
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30 秒最大重复单侧膝关节弯曲的变化
大体时间:基线,第 3 个月和第 6 个月
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测量 30 秒内单腿屈膝的最大次数以及在膝关节上执行快速拉伸缩短周期的能力。
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基线,第 3 个月和第 6 个月
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痛苦的变化
大体时间:基线和 1-14 天
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自我报告的疼痛:使用 11 级视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度(0 = 无疼痛,10 = 最严重的疼痛)。 VAS 已被证明在评估肌肉骨骼膝关节疼痛的强度方面是可靠和有效的 [5]。 自我报告的止痛药使用情况:将记录患者对止痛药的使用情况。 |
基线和 1-14 天
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肌肉活检
大体时间:基线
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在手术期间,将在患者亚组 (2 x 10) 中采集两个肌肉活检样本 (2 * 100 mg)。
一个样本将在使用止血带之前收集,第二个样本将在止血带移除之前收集。
肌肉组织在液氮中冷冻,并送往运动科学与临床生物力学研究所进行机械特性、Ca2+ 动力学和氧自由基标记物分析。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient、Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- 学习椅:Søren Overgaard, Professor、Odense University Hospital and University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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