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Effetti dell'uso del laccio emostatico sulla funzione fisica e sulle prestazioni nell'artroplastica totale primaria del ginocchio

27 giugno 2013 aggiornato da: Rasmus Lohmann-Jensen, MSc, University of Southern Denmark

Effetti dell'uso del laccio emostatico sulla funzione fisica e sulle prestazioni nell'artroplastica totale primaria del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Sfondo:

L'osteoartrosi (OA) è la malattia articolare più comune che causa problemi di salute sintomatici nella popolazione anziana. Per alcuni pazienti con OA del ginocchio, l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) può essere l'unica opzione che offre la possibilità di ristabilire la qualità della vita del paziente.

La chirurgia della PTG di solito avviene in un campo completamente esangue stabilito da un laccio emostatico intorno alla coscia. Il metodo mira a ridurre la perdita di sangue e dare al chirurgo una migliore visibilità durante l'operazione. Il metodo, tuttavia, non è privo di effetti collaterali poiché i pazienti spesso avvertono forti dolori e gambe gonfie nel tempo dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, il metodo ha mostrato decisamente danni muscolari e nervosi seguiti da riabilitazione prolungata e ridotta funzionalità fisica.

È comunque possibile eseguire l'operazione senza l'uso del laccio emostatico.

Scopo e ipotesi:

Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti dell'uso del laccio emostatico nella PTG sulla funzione fisica, sulla riabilitazione precoce, sul dolore e sul consumo di oppioidi.

Ipotesi H1: TKA senza laccio emostatico porta a una migliore funzione fisica e riabilitazione precoce.

H2: PTG senza laccio emostatico provoca meno dolore e minor consumo di oppioidi H3: Il recupero della funzione meccanica degli arti inferiori post PTG è più rapido senza l'uso del laccio emostatico.

Metodi:

80 pazienti (40 in ciascun gruppo) tutti eleggibili per TKA saranno consecutivamente reclutati e randomizzati a A) TKA senza laccio emostatico, B) TKA con laccio emostatico. I soggetti saranno valutati prima dell'operazione (linea di base) e 14 giorni, 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione.

L'esito primario sarà il cambiamento dal basale a 3 mesi nella funzione del ginocchio autosomministrata (sottoscala KOOS-ADL). Inoltre, esamineremo una serie di esiti secondari pre-specificati, che includono dolore correlato al ginocchio auto-valutato, sintomi, difficoltà con attività sportive e ricreative e qualità della vita. Inoltre, verranno studiate la funzione muscolare, le prestazioni fisiche e l'uso di antidolorifici

Impatto del progetto:

Il progetto di questo studio consentirà analisi per determinare l'impatto dell'operazione senza laccio emostatico e se tale intervento può effettivamente migliorare la funzione fisica, le prestazioni e la qualità della vita nei pazienti con TKA. I risultati possono avere un impatto notevole sul livello del paziente e ridefinire le attuali strategie chirurgiche. La prospettiva sociale del progetto è quella di rimobilizzare i pazienti più velocemente, il che può ridurre i servizi ospedalieri e l'assenza dal lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio sia clinicamente che radiologicamente secondo il "sistema di classificazione Ahlbäck".
  • Pazienti che possono tollerare l'anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide.
  • Pazienti con BMI > 35.
  • Storia delle principali operazioni al ginocchio.
  • Malignità.
  • Malattia muscolare nota.
  • Storia di trombosi vana profonda (TVP) o altri disturbi della coagulazione del sangue.
  • OA bilaterale sintomatica, con intervento programmato del ginocchio controlaterale entro un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TKA non assistita da laccio emostatico
Procedura: TKA non assistita da laccio emostatico
Il gruppo di intervento sarà sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio non assistita da laccio emostatico, il che significa che il flusso sanguigno all'arto inferiore viene mantenuto durante l'intervento chirurgico.
ALTRO: TKA assistita da laccio emostatico
Procedura: TKA assistita da laccio emostatico
La procedura prevede l'uso di un laccio emostatico intorno alla coscia. Durante l'intervento chirurgico il laccio emostatico verrà gonfiato al di sopra della pressione arteriosa sistolica per garantire un campo chirurgico completamente esangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica auto-riportata. Valutato con la sottoscala del questionario KOOS (Lesioni al ginocchio e Punteggio dell'esito dell'osteoartrite) per la funzione nella vita quotidiana (ADL).
Lasso di tempo: Punto finale 3 mesi
Ulteriori valutazioni: basale, 14 giorni e follow-up a 6 e 12 mesi. KOOS è una misura di esito riportata dal paziente con buone prove di affidabilità, validità e reattività in diverse popolazioni con diverse patologie, durata delle lesioni e livelli di attività (http://www.koos.nu).
Punto finale 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni, 3 mesi (endpoint) e follow-up a 6 e 12 mesi
Le restanti 4 sottoscale per il dolore, altri sintomi, la funzione nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita correlata al ginocchio.
Basale, 14 giorni, 3 mesi (endpoint) e follow-up a 6 e 12 mesi
Punteggio globale dell'effetto percepito (GPE).
Lasso di tempo: 3 mesi (endpoint) e follow-up a 6 e 12 mesi
Oltre al dolore e alla funzione fisica, la valutazione da parte del paziente di un effetto globale percepito del trattamento è un criterio di risposta raccomandato [4]. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il possibile cambiamento delle loro condizioni dalla somministrazione iniziale (linea di base) su una scala Likert a 7 punti.
3 mesi (endpoint) e follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione delle prestazioni fisiche (batteria).
Lasso di tempo: Basale, 3 e 14 giorni, 3 mesi (endpoint) e follow-up a 6 mesi
Le misure basate sulle prestazioni fisiche includeranno; Gamma di movimento passiva del ginocchio, posizione in piedi su sedia di 30 s (numero completato), 20 m di camminata a ritmo normale e veloce (tempo in sec.) e tempo in su e via (tempo in sec.)
Basale, 3 e 14 giorni, 3 mesi (endpoint) e follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione muscolare meccanica
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
La funzione muscolare meccanica include; Forza del quadricipite (MVC), tasso di sviluppo della forza, elettromiografia di superficie, stabilità della forza.
Basale, 3 e 6 mesi
Modifica della massima flessione unilaterale del ginocchio ripetuta in 30 secondi
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Misura il numero massimo di piegamenti del ginocchio eseguiti su una gamba in 30 secondi e la capacità di eseguire cicli rapidi di accorciamento dell'allungamento sull'articolazione del ginocchio.
Basale, 3 e 6 mesi
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale e 1-14 giorni

Dolore auto-riferito: l'intensità del dolore viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 11 gradini (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile). La VAS si è dimostrata affidabile e valida nella valutazione dell'intensità del dolore muscoloscheletrico al ginocchio [5].

Uso autodichiarato di antidolorifici: l'uso di antidolorifici da parte del paziente verrà registrato.
Basale e 1-14 giorni
Biopsie muscolari
Lasso di tempo: Linea di base
Due campioni di biopsia muscolare (2 * 100 mg) saranno acquisiti in un sottogruppo di pazienti (2 x 10) durante l'operazione. Un campione verrà raccolto prima dell'applicazione del laccio emostatico e un secondo campione verrà raccolto prima della rimozione del laccio emostatico. Il tessuto muscolare viene congelato in azoto liquido e inviato per l'analisi all'Istituto di Scienze Motorie e Biomeccanica Clinica per le caratteristiche meccaniche, la cinetica del Ca2+ ei marcatori dei radicali liberi dell'ossigeno.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Bevica Fonden
The Danish Rheumatism Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20110084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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