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Effets de l'utilisation du garrot sur la fonction physique et la performance dans l'arthroplastie totale primaire du genou

27 juin 2013 mis à jour par: Rasmus Lohmann-Jensen, MSc, University of Southern Denmark

Effets de l'utilisation du garrot sur la fonction physique et la performance dans l'arthroplastie totale primaire du genou : un essai contrôlé randomisé

Arrière-plan:

L'arthrose (OA) est la maladie articulaire la plus courante qui cause des problèmes de santé symptomatiques chez les personnes âgées. Pour certains patients atteints d'arthrose du genou, l'arthroplastie totale du genou (PTG) peut être la seule option qui offre la possibilité de rétablir la qualité de vie du patient.

La chirurgie de la PTG se déroule généralement dans un champ complètement exsangue établi par un garrot autour de la cuisse. La méthode vise à réduire la perte de sang et à donner au chirurgien une meilleure visibilité pendant l'opération. La méthode n'est cependant pas sans effets secondaires car les patients ressentent souvent une douleur intense et une jambe enflée après la chirurgie. En outre, la méthode a montré des lésions musculaires et nerveuses décidément suivies d'une rééducation prolongée et d'une fonction physique réduite.

Il est cependant possible d'effectuer l'opération sans l'utilisation du garrot.

Objectif et hypothèse :

Le but de la présente étude est d'évaluer les effets de l'utilisation du garrot dans les PTG sur la fonction physique, la rééducation précoce, la douleur et la consommation d'opioïdes.

Hypothèses H1 : PTG sans garrot conduisant à une meilleure fonction physique et une rééducation précoce.

H2 : PTG sans garrot provoque moins de douleur et moins de consommation d'opioïdes H3 : La récupération de la fonction mécanique du membre inférieur après PTG est plus rapide sans utilisation de garrot.

Méthodes :

80 patients (40 dans chaque groupe) tous éligibles pour une PTG seront consécutivement recrutés et randomisés pour A) PTG sans garrot, B) PTG avec garrot. Les sujets seront évalués avant l'opération (baseline) et 14 jours, 3, 6 et 12 mois après l'opération.

Le critère de jugement principal sera le passage de la ligne de base à 3 mois de la fonction du genou auto-administrée (sous-échelle KOOS-ADL). De plus, examinerons-nous un certain nombre de critères de jugement secondaires prédéfinis, qui comprennent la douleur auto-évaluée liée au genou, les symptômes, la difficulté avec les activités sportives et de loisirs et la qualité de vie. De plus, la fonction musculaire, la performance physique et l'utilisation d'analgésiques seront étudiées

Impact du projet :

La conception du projet de cette étude permettra des analyses pour déterminer l'impact de l'opération sans garrot et si une telle intervention peut en fait améliorer la fonction physique, la performance et la qualité de vie chez les patients PTG. Les résultats pourraient notamment avoir un impact au niveau du patient et éventuellement redéfinir les stratégies chirurgicales actuelles. La perspective sociétale du projet est de remobiliser les patients plus rapidement, ce qui peut réduire les services hospitaliers et les absences au travail.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou cliniquement et radiologiquement selon le "système de classification d'Ahlbäck".
  • Patients pouvant tolérer la rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
  • Patients avec IMC > 35.
  • Antécédents d'opérations majeures du genou.
  • Malignité.
  • Maladie musculaire connue.
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'autres troubles de la coagulation sanguine.
  • OA bilatérale symptomatique, avec chirurgie planifiée du genou controlatéral dans un délai d'un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PTG non assistée par garrot
Le groupe d'intervention subira une arthroplastie totale du genou sans garrot, ce qui signifie que le flux sanguin vers le membre inférieur est maintenu tout au long de la chirurgie.
AUTRE: PTG assistée par garrot
La procédure implique l'utilisation d'un garrot autour de la cuisse. Pendant la chirurgie, le garrot sera gonflé au-dessus de la pression artérielle systolique pour assurer un champ chirurgical complet sans effusion de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique autodéclarée. Évalué à l'aide de la sous-échelle du questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) pour la fonction dans la vie quotidienne (AVQ).
Délai: Point final 3 mois
Évaluations supplémentaires : ligne de base, 14 jours et suivi à 6 et 12 mois. KOOS est une mesure de résultat rapportée par les patients avec de bonnes preuves de fiabilité, de validité et de réactivité dans différentes populations présentant des pathologies, des durées de blessure et des niveaux d'activité variables (http://www.koos.nu).
Point final 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Baseline, 14 jours, 3 mois (endpoint) et un suivi de 6 et 12 mois
Les 4 sous-échelles restantes pour la douleur, les autres symptômes, la fonction dans le sport et les loisirs et la qualité de vie liée au genou.
Baseline, 14 jours, 3 mois (endpoint) et un suivi de 6 et 12 mois
Score global de l'effet perçu (GPE)
Délai: 3 mois (endpoint) et suivi à 6 et 12 mois
Outre la douleur et la fonction physique, l'évaluation par le patient d'un effet global perçu du traitement est un critère de réponse recommandé [4]. Les patients seront invités à évaluer les changements possibles de leur état depuis l'administration initiale (ligne de base) sur une échelle de Likert en 7 points.
3 mois (endpoint) et suivi à 6 et 12 mois
Modification des performances physiques (batterie).
Délai: Baseline, 3 et 14 jours, 3 mois (endpoint) et un suivi de 6 mois
Les mesures basées sur la performance physique comprendront ; Amplitude de mouvement passive du genou, 30 s de position debout sur la chaise (nombre terminé), 20 m de marche à allure normale et à allure rapide (durée en sec.) et chronométré (durée en sec.)
Baseline, 3 et 14 jours, 3 mois (endpoint) et un suivi de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction musculaire mécanique
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
La fonction musculaire mécanique comprend; Force du quadriceps (MVC), taux de développement de la force, électromyographie de surface, stabilité de la force.
Baseline, 3 et 6 mois
Modification de la flexion unilatérale répétée maximale du genou sur 30 secondes
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Mesure le nombre maximal de flexions du genou effectuées sur une jambe en 30 secondes et la capacité d'exécuter des cycles de raccourcissement d'étirement rapide sur l'articulation du genou.
Baseline, 3 et 6 mois
Changement de douleur
Délai: Base de référence et 1-14 jours

Douleur autodéclarée : l'intensité de la douleur est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 11 étapes (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible). L'EVA a démontré sa fiabilité et sa validité dans l'évaluation de l'intensité des douleurs musculo-squelettiques du genou [5].

Utilisation autodéclarée d'analgésiques : L'utilisation d'analgésiques par le patient sera enregistrée.

Base de référence et 1-14 jours
Biopsies musculaires
Délai: Ligne de base
Deux échantillons de biopsie musculaire (2 x 100 mg) seront acquis dans un sous-groupe de patients (2 x 10) pendant l'opération. Un échantillon sera prélevé avant l'application du garrot et un deuxième échantillon sera prélevé avant le retrait du garrot. Le tissu musculaire est congelé dans de l'azote liquide et envoyé pour analyse à l'Institut des sciences du sport et de biomécanique clinique pour les caractéristiques mécaniques, la cinétique du Ca2+ et les marqueurs des radicaux libres de l'oxygène.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Chaise d'étude: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20110084

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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