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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01891266
Effets de l'utilisation du garrot sur la fonction physique et la performance dans l'arthroplastie totale primaire du genou
Effets de l'utilisation du garrot sur la fonction physique et la performance dans l'arthroplastie totale primaire du genou : un essai contrôlé randomisé
Arrière-plan:
L'arthrose (OA) est la maladie articulaire la plus courante qui cause des problèmes de santé symptomatiques chez les personnes âgées. Pour certains patients atteints d'arthrose du genou, l'arthroplastie totale du genou (PTG) peut être la seule option qui offre la possibilité de rétablir la qualité de vie du patient.
La chirurgie de la PTG se déroule généralement dans un champ complètement exsangue établi par un garrot autour de la cuisse. La méthode vise à réduire la perte de sang et à donner au chirurgien une meilleure visibilité pendant l'opération. La méthode n'est cependant pas sans effets secondaires car les patients ressentent souvent une douleur intense et une jambe enflée après la chirurgie. En outre, la méthode a montré des lésions musculaires et nerveuses décidément suivies d'une rééducation prolongée et d'une fonction physique réduite.
Il est cependant possible d'effectuer l'opération sans l'utilisation du garrot.
Objectif et hypothèse :
Le but de la présente étude est d'évaluer les effets de l'utilisation du garrot dans les PTG sur la fonction physique, la rééducation précoce, la douleur et la consommation d'opioïdes.
Hypothèses H1 : PTG sans garrot conduisant à une meilleure fonction physique et une rééducation précoce.
H2 : PTG sans garrot provoque moins de douleur et moins de consommation d'opioïdes H3 : La récupération de la fonction mécanique du membre inférieur après PTG est plus rapide sans utilisation de garrot.
Méthodes :
80 patients (40 dans chaque groupe) tous éligibles pour une PTG seront consécutivement recrutés et randomisés pour A) PTG sans garrot, B) PTG avec garrot. Les sujets seront évalués avant l'opération (baseline) et 14 jours, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
Le critère de jugement principal sera le passage de la ligne de base à 3 mois de la fonction du genou auto-administrée (sous-échelle KOOS-ADL). De plus, examinerons-nous un certain nombre de critères de jugement secondaires prédéfinis, qui comprennent la douleur auto-évaluée liée au genou, les symptômes, la difficulté avec les activités sportives et de loisirs et la qualité de vie. De plus, la fonction musculaire, la performance physique et l'utilisation d'analgésiques seront étudiées
Impact du projet :
La conception du projet de cette étude permettra des analyses pour déterminer l'impact de l'opération sans garrot et si une telle intervention peut en fait améliorer la fonction physique, la performance et la qualité de vie chez les patients PTG. Les résultats pourraient notamment avoir un impact au niveau du patient et éventuellement redéfinir les stratégies chirurgicales actuelles. La perspective sociétale du projet est de remobiliser les patients plus rapidement, ce qui peut réduire les services hospitaliers et les absences au travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose du genou cliniquement et radiologiquement selon le "système de classification d'Ahlbäck".
- Patients pouvant tolérer la rachianesthésie
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
- Patients avec IMC > 35.
- Antécédents d'opérations majeures du genou.
- Malignité.
- Maladie musculaire connue.
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'autres troubles de la coagulation sanguine.
- OA bilatérale symptomatique, avec chirurgie planifiée du genou controlatéral dans un délai d'un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PTG non assistée par garrot
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Le groupe d'intervention subira une arthroplastie totale du genou sans garrot, ce qui signifie que le flux sanguin vers le membre inférieur est maintenu tout au long de la chirurgie.
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AUTRE: PTG assistée par garrot
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La procédure implique l'utilisation d'un garrot autour de la cuisse.
Pendant la chirurgie, le garrot sera gonflé au-dessus de la pression artérielle systolique pour assurer un champ chirurgical complet sans effusion de sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction physique autodéclarée. Évalué à l'aide de la sous-échelle du questionnaire KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score) pour la fonction dans la vie quotidienne (AVQ).
Délai: Point final 3 mois
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Évaluations supplémentaires : ligne de base, 14 jours et suivi à 6 et 12 mois.
KOOS est une mesure de résultat rapportée par les patients avec de bonnes preuves de fiabilité, de validité et de réactivité dans différentes populations présentant des pathologies, des durées de blessure et des niveaux d'activité variables (http://www.koos.nu).
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Point final 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Baseline, 14 jours, 3 mois (endpoint) et un suivi de 6 et 12 mois
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Les 4 sous-échelles restantes pour la douleur, les autres symptômes, la fonction dans le sport et les loisirs et la qualité de vie liée au genou.
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Baseline, 14 jours, 3 mois (endpoint) et un suivi de 6 et 12 mois
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Score global de l'effet perçu (GPE)
Délai: 3 mois (endpoint) et suivi à 6 et 12 mois
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Outre la douleur et la fonction physique, l'évaluation par le patient d'un effet global perçu du traitement est un critère de réponse recommandé [4].
Les patients seront invités à évaluer les changements possibles de leur état depuis l'administration initiale (ligne de base) sur une échelle de Likert en 7 points.
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3 mois (endpoint) et suivi à 6 et 12 mois
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Modification des performances physiques (batterie).
Délai: Baseline, 3 et 14 jours, 3 mois (endpoint) et un suivi de 6 mois
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Les mesures basées sur la performance physique comprendront ; Amplitude de mouvement passive du genou, 30 s de position debout sur la chaise (nombre terminé), 20 m de marche à allure normale et à allure rapide (durée en sec.) et chronométré (durée en sec.)
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Baseline, 3 et 14 jours, 3 mois (endpoint) et un suivi de 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction musculaire mécanique
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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La fonction musculaire mécanique comprend; Force du quadriceps (MVC), taux de développement de la force, électromyographie de surface, stabilité de la force.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Modification de la flexion unilatérale répétée maximale du genou sur 30 secondes
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
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Mesure le nombre maximal de flexions du genou effectuées sur une jambe en 30 secondes et la capacité d'exécuter des cycles de raccourcissement d'étirement rapide sur l'articulation du genou.
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Baseline, 3 et 6 mois
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Changement de douleur
Délai: Base de référence et 1-14 jours
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Douleur autodéclarée : l'intensité de la douleur est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 11 étapes (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible). L'EVA a démontré sa fiabilité et sa validité dans l'évaluation de l'intensité des douleurs musculo-squelettiques du genou [5]. Utilisation autodéclarée d'analgésiques : L'utilisation d'analgésiques par le patient sera enregistrée. |
Base de référence et 1-14 jours
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Biopsies musculaires
Délai: Ligne de base
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Deux échantillons de biopsie musculaire (2 x 100 mg) seront acquis dans un sous-groupe de patients (2 x 10) pendant l'opération.
Un échantillon sera prélevé avant l'application du garrot et un deuxième échantillon sera prélevé avant le retrait du garrot.
Le tissu musculaire est congelé dans de l'azote liquide et envoyé pour analyse à l'Institut des sciences du sport et de biomécanique clinique pour les caractéristiques mécaniques, la cinétique du Ca2+ et les marqueurs des radicaux libres de l'oxygène.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Chaise d'étude: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20110084
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