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Auswirkungen der Verwendung von Tourniquets auf die körperliche Funktion und Leistung bei der primären Knieendoprothetik

27. Juni 2013 aktualisiert von: Rasmus Lohmann-Jensen, MSc, University of Southern Denmark

Auswirkungen der Verwendung von Tourniquets auf die körperliche Funktion und Leistung bei der primären Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund:

Arthrose (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung, die bei älteren Menschen symptomatische Gesundheitsprobleme verursacht. Für einige Patienten mit Knie-OA ist die Knie-Totalendoprothetik (TKA) möglicherweise die einzige Option, die die Möglichkeit bietet, die Lebensqualität des Patienten wiederherzustellen.

Die Operation einer TKA erfolgt in der Regel in einem völlig blutleeren Bereich, der durch ein Tourniquet um den Oberschenkel angelegt wird. Ziel der Methode ist es, den Blutverlust zu reduzieren und dem Chirurgen eine bessere Sicht während der Operation zu ermöglichen. Die Methode ist jedoch nicht ohne Nebenwirkungen, da Patienten in der Zeit nach der Operation häufig starke Schmerzen und geschwollene Beine verspüren. Darüber hinaus hat die Methode deutliche Muskel- und Nervenschäden gezeigt, die mit einer verlängerten Rehabilitation und einer verminderten körperlichen Funktion einhergingen.

Es ist jedoch möglich, die Operation ohne Verwendung des Tourniquets durchzuführen.

Ziel und Hypothese:

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von Tourniquets bei TKA auf die körperliche Funktion, die frühe Rehabilitation, Schmerzen und den Opioidkonsum zu bewerten.

Hypothesen H1: TKA ohne Tourniquet führt zu einer besseren körperlichen Funktion und einer frühen Rehabilitation.

H2: TKA ohne Tourniquet verursacht weniger Schmerzen und Opioidkonsum H3: Die Wiederherstellung der mechanischen Funktion der unteren Extremitäten nach TKA erfolgt ohne Verwendung eines Tourniquets schneller.

Methoden:

80 Patienten (40 in jeder Gruppe), die alle für eine TKA in Frage kommen, werden nacheinander rekrutiert und randomisiert A) TKA ohne Tourniquet, B) TKA mit Tourniquet. Die Probanden werden vor der Operation (Baseline) und 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.

Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der selbst verabreichten Kniefunktion (KOOS-ADL-Subskala) vom Ausgangswert auf 3 Monate sein. Darüber hinaus werden wir eine Reihe vorab festgelegter sekundärer Ergebnisse untersuchen, darunter selbst eingeschätzte Knieschmerzen, Symptome, Schwierigkeiten bei Sport- und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität. Darüber hinaus werden Muskelfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit und der Einsatz von Schmerzmitteln untersucht

Auswirkungen des Projekts:

Das Projektdesign dieser Studie ermöglicht Analysen zur Bestimmung der Auswirkungen einer Operation ohne Tourniquet und ob ein solcher Eingriff tatsächlich die körperliche Funktion, Leistung und Lebensqualität von TKA-Patienten verbessern kann. Die Ergebnisse können sich insbesondere auf die Patientenebene auswirken und möglicherweise aktuelle chirurgische Strategien neu definieren. Die gesellschaftliche Perspektive des Projekts besteht darin, Patienten schneller zu remobilisieren, wodurch Krankenhausleistungen und Abwesenheiten vom Arbeitsplatz reduziert werden können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knie-Arthrose sowohl klinisch als auch radiologisch nach dem „Ahlbäck-Klassifikationssystem“.
  • Patienten, die eine Spinalanästhesie vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis.
  • Patienten mit BMI > 35.
  • Geschichte großer Knieoperationen.
  • Malignität.
  • Bekannte Muskelerkrankung.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder anderer Blutgerinnungsstörungen.
  • Symptomatische bilaterale Arthrose mit geplanter Operation des kontralateralen Knies innerhalb eines Jahres.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TKA ohne Tourniquet-Unterstützung
Die Interventionsgruppe wird sich einer Knietotalendoprothetik ohne Tourniquet-Unterstützung unterziehen, was bedeutet, dass der Blutfluss zur unteren Extremität während der gesamten Operation aufrechterhalten bleibt.
ANDERE: Tourniquet-unterstützte TKA
Bei dem Eingriff wird ein Tourniquet um den Oberschenkel angelegt. Während der Operation wird das Tourniquet über den systolischen Blutdruck aufgepumpt, um ein völlig blutfreies Operationsfeld zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbst gemeldeten körperlichen Funktion. Bewertet mit der Fragebogen-Unterskala „Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)“ für „Function in Daily Living“ (ADL).
Zeitfenster: Endpunkt 3 Monate
Weitere Beurteilungen: Baseline, 14 Tage und eine Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten. KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß mit guten Beweisen für Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit in verschiedenen Populationen mit unterschiedlichen Pathologien, Verletzungsdauern und Aktivitätsniveaus (http://www.koos.nu).
Endpunkt 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, 3 Monate (Endpunkt) und eine Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Die restlichen 4 Subskalen für Schmerzen, andere Symptome, Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität.
Baseline, 14 Tage, 3 Monate (Endpunkt) und eine Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Global Perception Effect (GPE)-Score
Zeitfenster: 3 Monate (Endpunkt) und ein Follow-up nach 6 und 12 Monaten
Neben Schmerzen und körperlicher Funktion ist die Beurteilung einer globalen wahrgenommenen Wirkung der Behandlung durch den Patienten ein empfohlenes Responder-Kriterium [4]. Die Patienten werden gebeten, mögliche Veränderungen ihres Zustands seit der ersten Verabreichung (Ausgangswert) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
3 Monate (Endpunkt) und ein Follow-up nach 6 und 12 Monaten
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Batterie).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 14 Tage, 3 Monate (Endpunkt) und 6 Monate Follow-up
Zu den auf der körperlichen Leistung basierenden Maßnahmen gehören: Passiver Knie-Bewegungsbereich, 30 s Stuhlstand (Anzahl abgeschlossen), 20 m normales und schnelles Gehen (Zeit in Sek.) und zeitgesteuertes Hochfahren (Zeit in Sek.)
Baseline, 3 und 14 Tage, 3 Monate (Endpunkt) und 6 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mechanischen Muskelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Zu den mechanischen Muskelfunktionen gehören: Quadrizepskraft (MVC), Geschwindigkeit der Kraftentwicklung, Oberflächenelektromyographie, Kraftstabilität.
Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der maximalen wiederholten einseitigen Kniebeugung über 30 Sekunden
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Misst die maximale Anzahl an Kniebeugen, die an einem Bein in 30 Sekunden ausgeführt werden, und die Fähigkeit, schnelle Dehn- und Verkürzungszyklen über das Kniegelenk auszuführen.
Baseline, 3 und 6 Monate
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Baseline und 1–14 Tage

Selbstberichteter Schmerz: Die Schmerzintensität wird mithilfe einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) gemessen (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz). Das VAS hat sich bei der Beurteilung der Intensität muskuloskelettaler Knieschmerzen als zuverlässig und valide erwiesen [5].

Selbstberichteter Gebrauch von Schmerzmitteln: Der Gebrauch von Schmerzmitteln durch den Patienten wird registriert.

Baseline und 1–14 Tage
Muskelbiopsien
Zeitfenster: Grundlinie
Während der Operation werden bei einer Untergruppe der Patienten (2 x 10) zwei Muskelbiopsieproben (2 * 100 mg) entnommen. Eine Probe wird vor dem Anlegen des Tourniquets und eine zweite Probe vor dem Entfernen des Tourniquets entnommen. Muskelgewebe wird in flüssigem Stickstoff eingefroren und zur Analyse an das Institut für Sportwissenschaft und klinische Biomechanik auf mechanische Eigenschaften, Ca2+-Kinetik und Marker für freie Sauerstoffradikale geschickt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20110084

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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