- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01891266
Auswirkungen der Verwendung von Tourniquets auf die körperliche Funktion und Leistung bei der primären Knieendoprothetik
Auswirkungen der Verwendung von Tourniquets auf die körperliche Funktion und Leistung bei der primären Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund:
Arthrose (OA) ist die häufigste Gelenkerkrankung, die bei älteren Menschen symptomatische Gesundheitsprobleme verursacht. Für einige Patienten mit Knie-OA ist die Knie-Totalendoprothetik (TKA) möglicherweise die einzige Option, die die Möglichkeit bietet, die Lebensqualität des Patienten wiederherzustellen.
Die Operation einer TKA erfolgt in der Regel in einem völlig blutleeren Bereich, der durch ein Tourniquet um den Oberschenkel angelegt wird. Ziel der Methode ist es, den Blutverlust zu reduzieren und dem Chirurgen eine bessere Sicht während der Operation zu ermöglichen. Die Methode ist jedoch nicht ohne Nebenwirkungen, da Patienten in der Zeit nach der Operation häufig starke Schmerzen und geschwollene Beine verspüren. Darüber hinaus hat die Methode deutliche Muskel- und Nervenschäden gezeigt, die mit einer verlängerten Rehabilitation und einer verminderten körperlichen Funktion einhergingen.
Es ist jedoch möglich, die Operation ohne Verwendung des Tourniquets durchzuführen.
Ziel und Hypothese:
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von Tourniquets bei TKA auf die körperliche Funktion, die frühe Rehabilitation, Schmerzen und den Opioidkonsum zu bewerten.
Hypothesen H1: TKA ohne Tourniquet führt zu einer besseren körperlichen Funktion und einer frühen Rehabilitation.
H2: TKA ohne Tourniquet verursacht weniger Schmerzen und Opioidkonsum H3: Die Wiederherstellung der mechanischen Funktion der unteren Extremitäten nach TKA erfolgt ohne Verwendung eines Tourniquets schneller.
Methoden:
80 Patienten (40 in jeder Gruppe), die alle für eine TKA in Frage kommen, werden nacheinander rekrutiert und randomisiert A) TKA ohne Tourniquet, B) TKA mit Tourniquet. Die Probanden werden vor der Operation (Baseline) und 14 Tage, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
Das primäre Ergebnis wird die Veränderung der selbst verabreichten Kniefunktion (KOOS-ADL-Subskala) vom Ausgangswert auf 3 Monate sein. Darüber hinaus werden wir eine Reihe vorab festgelegter sekundärer Ergebnisse untersuchen, darunter selbst eingeschätzte Knieschmerzen, Symptome, Schwierigkeiten bei Sport- und Freizeitaktivitäten sowie Lebensqualität. Darüber hinaus werden Muskelfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit und der Einsatz von Schmerzmitteln untersucht
Auswirkungen des Projekts:
Das Projektdesign dieser Studie ermöglicht Analysen zur Bestimmung der Auswirkungen einer Operation ohne Tourniquet und ob ein solcher Eingriff tatsächlich die körperliche Funktion, Leistung und Lebensqualität von TKA-Patienten verbessern kann. Die Ergebnisse können sich insbesondere auf die Patientenebene auswirken und möglicherweise aktuelle chirurgische Strategien neu definieren. Die gesellschaftliche Perspektive des Projekts besteht darin, Patienten schneller zu remobilisieren, wodurch Krankenhausleistungen und Abwesenheiten vom Arbeitsplatz reduziert werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knie-Arthrose sowohl klinisch als auch radiologisch nach dem „Ahlbäck-Klassifikationssystem“.
- Patienten, die eine Spinalanästhesie vertragen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rheumatoider Arthritis.
- Patienten mit BMI > 35.
- Geschichte großer Knieoperationen.
- Malignität.
- Bekannte Muskelerkrankung.
- Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose (TVT) oder anderer Blutgerinnungsstörungen.
- Symptomatische bilaterale Arthrose mit geplanter Operation des kontralateralen Knies innerhalb eines Jahres.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: TKA ohne Tourniquet-Unterstützung
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Die Interventionsgruppe wird sich einer Knietotalendoprothetik ohne Tourniquet-Unterstützung unterziehen, was bedeutet, dass der Blutfluss zur unteren Extremität während der gesamten Operation aufrechterhalten bleibt.
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ANDERE: Tourniquet-unterstützte TKA
|
Bei dem Eingriff wird ein Tourniquet um den Oberschenkel angelegt.
Während der Operation wird das Tourniquet über den systolischen Blutdruck aufgepumpt, um ein völlig blutfreies Operationsfeld zu gewährleisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbst gemeldeten körperlichen Funktion. Bewertet mit der Fragebogen-Unterskala „Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)“ für „Function in Daily Living“ (ADL).
Zeitfenster: Endpunkt 3 Monate
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Weitere Beurteilungen: Baseline, 14 Tage und eine Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten.
KOOS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß mit guten Beweisen für Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit in verschiedenen Populationen mit unterschiedlichen Pathologien, Verletzungsdauern und Aktivitätsniveaus (http://www.koos.nu).
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Endpunkt 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage, 3 Monate (Endpunkt) und eine Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
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Die restlichen 4 Subskalen für Schmerzen, andere Symptome, Funktion in Sport und Freizeit sowie kniebezogene Lebensqualität.
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Baseline, 14 Tage, 3 Monate (Endpunkt) und eine Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
|
|
Global Perception Effect (GPE)-Score
Zeitfenster: 3 Monate (Endpunkt) und ein Follow-up nach 6 und 12 Monaten
|
Neben Schmerzen und körperlicher Funktion ist die Beurteilung einer globalen wahrgenommenen Wirkung der Behandlung durch den Patienten ein empfohlenes Responder-Kriterium [4].
Die Patienten werden gebeten, mögliche Veränderungen ihres Zustands seit der ersten Verabreichung (Ausgangswert) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
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3 Monate (Endpunkt) und ein Follow-up nach 6 und 12 Monaten
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Batterie).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 14 Tage, 3 Monate (Endpunkt) und 6 Monate Follow-up
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Zu den auf der körperlichen Leistung basierenden Maßnahmen gehören: Passiver Knie-Bewegungsbereich, 30 s Stuhlstand (Anzahl abgeschlossen), 20 m normales und schnelles Gehen (Zeit in Sek.) und zeitgesteuertes Hochfahren (Zeit in Sek.)
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Baseline, 3 und 14 Tage, 3 Monate (Endpunkt) und 6 Monate Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mechanischen Muskelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Zu den mechanischen Muskelfunktionen gehören: Quadrizepskraft (MVC), Geschwindigkeit der Kraftentwicklung, Oberflächenelektromyographie, Kraftstabilität.
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Baseline, 3 und 6 Monate
|
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Änderung der maximalen wiederholten einseitigen Kniebeugung über 30 Sekunden
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
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Misst die maximale Anzahl an Kniebeugen, die an einem Bein in 30 Sekunden ausgeführt werden, und die Fähigkeit, schnelle Dehn- und Verkürzungszyklen über das Kniegelenk auszuführen.
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Baseline, 3 und 6 Monate
|
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: Baseline und 1–14 Tage
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Selbstberichteter Schmerz: Die Schmerzintensität wird mithilfe einer 11-stufigen visuellen Analogskala (VAS) gemessen (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz). Das VAS hat sich bei der Beurteilung der Intensität muskuloskelettaler Knieschmerzen als zuverlässig und valide erwiesen [5]. Selbstberichteter Gebrauch von Schmerzmitteln: Der Gebrauch von Schmerzmitteln durch den Patienten wird registriert. |
Baseline und 1–14 Tage
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Muskelbiopsien
Zeitfenster: Grundlinie
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Während der Operation werden bei einer Untergruppe der Patienten (2 x 10) zwei Muskelbiopsieproben (2 * 100 mg) entnommen.
Eine Probe wird vor dem Anlegen des Tourniquets und eine zweite Probe vor dem Entfernen des Tourniquets entnommen.
Muskelgewebe wird in flüssigem Stickstoff eingefroren und zur Analyse an das Institut für Sportwissenschaft und klinische Biomechanik auf mechanische Eigenschaften, Ca2+-Kinetik und Marker für freie Sauerstoffradikale geschickt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Studienstuhl: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20110084
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