Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Tourniquet-brug på fysisk funktion og ydeevne ved primær total knæarthroplastik

27. juni 2013 opdateret af: Rasmus Lohmann-Jensen, MSc, University of Southern Denmark

Virkninger af Tourniquet-brug på fysisk funktion og ydeevne ved primær total knæarthroplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund:

Slidgigt (OA) er den mest almindelige ledsygdom, der forårsager symptomatiske helbredsproblemer hos den ældre befolkning. For nogle patienter med knæ-OA kan total knæarthroplastik (TKA) være den eneste mulighed, der giver mulighed for at genetablere patientens livskvalitet.

Kirurgi af TKA foregår normalt i et fuldstændigt blodløst felt etableret af en tourniquet omkring låret. Metoden har til formål at reducere blodtab og give kirurgen bedre synlighed under operationen. Metoden er dog ikke uden bivirkninger, da patienterne ofte oplever stærke smerter og hævede ben i tiden efter operationen. Desuden har metoden vist deciderede muskel- og nerveskader efterfulgt af længerevarende genoptræning og nedsat fysisk funktion.

Det er dog muligt at udføre operationen uden brug af tourniquet.

Mål og hypotese:

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effekterne af brug af tourniquet ved TKA på fysisk funktion, tidlig genoptræning, smerter og opioidforbrug.

Hypoteser H1: TKA uden tourniquet fører til bedre fysisk funktion og tidlig genoptræning.

H2: TKA uden tourniquet giver mindre smerte og opioidforbrug H3: Genopretning af mekanisk underekstremitet efter TKA er hurtigere uden brug af tourniquet.

Metoder:

80 patienter (40 i hver gruppe), alle kvalificerede til TKA, vil fortløbende blive rekrutteret og randomiseret til A) TKA uden tourniquet, B) TKA med tourniquet. Forsøgspersonerne vil blive evalueret før operationen (baseline) og 14 dage, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Det primære resultat vil være ændringen fra baseline til 3 måneder i selvadministreret knæfunktion (KOOS-ADL subskala). Yderligere vil vi undersøge en række forudspecificerede sekundære udfald, som omfatter selvvurderet knærelaterede smerter, symptomer, vanskeligheder med sport og fritidsaktiviteter og livskvalitet. Derudover vil muskelfunktion, fysisk præstation og brug af smertestillende medicin blive undersøgt

Effekten af ​​projektet:

Projektdesignet af denne undersøgelse vil muliggøre analyser for at bestemme virkningen af ​​at operere uden tourniquet, og om en sådan intervention faktisk kan forbedre fysisk funktion, ydeevne og livskvalitet hos TKA-patienter. Resultaterne kan især påvirke patientniveauet og eventuelt omdefinere nuværende kirurgiske strategier. Projektets samfundsmæssige perspektiv er at remobilisere patienter hurtigere, hvilket kan reducere sygehustilbud og fravær fra arbejde.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Knæartrose både klinisk og radiologisk ifølge "Ahlbäck klassifikationssystemet".
  • Patienter, der kan tåle spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med reumatoid arthritis.
  • Patienter med BMI > 35.
  • Historie om større knæoperationer.
  • Malignitet.
  • Kendt muskelsygdom.
  • Anamnese med dyb forfængelig trombose (DVT) eller andre blodkoagulationsforstyrrelser.
  • Symptomatisk bilateral OA, med planlagt operation af det kontralaterale knæ inden for et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikke-tourniquet assisteret TKA
Interventionsgruppen vil gennemgå ikke-tourniquet-assisteret total knæarthroplastik, hvilket betyder, at blodgennemstrømningen til underekstremiteterne opretholdes under hele operationen.
ANDET: Tourniquet assisterede TKA
Proceduren involverer brug af en tourniquet omkring låret. Under operationen vil tourniquet blive oppustet over det systoliske blodtryk for at sikre et fuldstændigt blodløst operationsfelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret fysisk funktion. Vurderet med Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskemaunderskala for, Function in Daily Living (ADL).
Tidsramme: Slutpunkt 3 måneder
Yderligere vurderinger: Baseline, 14 dage og en 6 og 12 måneders opfølgning. KOOS er et patientrapporteret resultatmål med god evidens for reliabilitet, validitet og reaktionsevne i forskellige populationer med varierende patologier, skadesvarigheder og aktivitetsniveauer (http://www.koos.nu).
Slutpunkt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 3 måneder (slutpunkt) og en 6 og 12 måneders opfølgning
De resterende 4 underskalaer for smerter, andre symptomer, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet.
Baseline, 14 dage, 3 måneder (slutpunkt) og en 6 og 12 måneders opfølgning
Global opfattet effekt (GPE) score
Tidsramme: 3 måneder (endepunkt) og en 6 og 12 måneders opfølgning
Ud over smerter og fysisk funktion er patientens vurdering af en global opfattet effekt af behandlingen et anbefalet responskriterium [4]. Patienterne vil blive bedt om at vurdere mulige ændringer i deres tilstand siden den første administration (baseline) på en 7-punkts Likert-skala.
3 måneder (endepunkt) og en 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i fysisk ydeevne (batteri).
Tidsramme: Baseline, 3 og 14 dage, 3 måneder (slutpunkt) og en 6 måneders opfølgning
Fysiske præstationsbaserede mål vil omfatte; Passiv knæbevægelse, 30 s stolestand (antal fuldført), 20 m normal og hurtig gang (tid i sek.), og timet up and go (tid i sek.)
Baseline, 3 og 14 dage, 3 måneder (slutpunkt) og en 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mekanisk muskelfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Mekanisk muskelfunktion omfatter; Quadriceps styrke (MVC), Kraftudviklingshastighed, overfladeelektromyografi, kraftstabilitet.
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i 30-sek. Maksimal gentagen unilateral knæbøjning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Måler det maksimale antal knæbøjninger udført på et ben på 30 sekunder og evnen til at udføre hurtige strækforkortende cyklusser over knæleddet.
Baseline, 3 og 6 måneder
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline og 1-14 dage

Selvrapporteret smerte: Smerteintensitet måles ved hjælp af en 11-trins visuel analog skala (VAS) (0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte). VAS har vist sig at være pålidelig og valid til at vurdere intensiteten af ​​muskuloskeletale knæsmerter [5].

Selvanmeldt brug af smertestillende medicin: Patientens brug af smertestillende medicin vil blive registreret.

Baseline og 1-14 dage
Muskelbiopsier
Tidsramme: Baseline
To muskelbiopsiprøver (2 * 100 mg) vil blive udtaget i en undergruppe af patienterne (2 x 10) under operationen. Én prøve vil blive indsamlet før påføring af turneringen, og en anden prøve vil blive indsamlet før fjernelse af turneringen. Muskelvæv fryses i flydende nitrogen og sendes til analyse på Institut for Idræt og Klinisk Biomekanik for mekaniske egenskaber, Ca2+-kinetik og markører for frie iltradikaler.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Studiestol: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20110084

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Ikke-tourniquet assisteret TKA

Abonner