- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01891266
Effekter af Tourniquet-brug på fysisk funktion og ydeevne ved primær total knæarthroplastik
Virkninger af Tourniquet-brug på fysisk funktion og ydeevne ved primær total knæarthroplastik: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund:
Slidgigt (OA) er den mest almindelige ledsygdom, der forårsager symptomatiske helbredsproblemer hos den ældre befolkning. For nogle patienter med knæ-OA kan total knæarthroplastik (TKA) være den eneste mulighed, der giver mulighed for at genetablere patientens livskvalitet.
Kirurgi af TKA foregår normalt i et fuldstændigt blodløst felt etableret af en tourniquet omkring låret. Metoden har til formål at reducere blodtab og give kirurgen bedre synlighed under operationen. Metoden er dog ikke uden bivirkninger, da patienterne ofte oplever stærke smerter og hævede ben i tiden efter operationen. Desuden har metoden vist deciderede muskel- og nerveskader efterfulgt af længerevarende genoptræning og nedsat fysisk funktion.
Det er dog muligt at udføre operationen uden brug af tourniquet.
Mål og hypotese:
Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere effekterne af brug af tourniquet ved TKA på fysisk funktion, tidlig genoptræning, smerter og opioidforbrug.
Hypoteser H1: TKA uden tourniquet fører til bedre fysisk funktion og tidlig genoptræning.
H2: TKA uden tourniquet giver mindre smerte og opioidforbrug H3: Genopretning af mekanisk underekstremitet efter TKA er hurtigere uden brug af tourniquet.
Metoder:
80 patienter (40 i hver gruppe), alle kvalificerede til TKA, vil fortløbende blive rekrutteret og randomiseret til A) TKA uden tourniquet, B) TKA med tourniquet. Forsøgspersonerne vil blive evalueret før operationen (baseline) og 14 dage, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Det primære resultat vil være ændringen fra baseline til 3 måneder i selvadministreret knæfunktion (KOOS-ADL subskala). Yderligere vil vi undersøge en række forudspecificerede sekundære udfald, som omfatter selvvurderet knærelaterede smerter, symptomer, vanskeligheder med sport og fritidsaktiviteter og livskvalitet. Derudover vil muskelfunktion, fysisk præstation og brug af smertestillende medicin blive undersøgt
Effekten af projektet:
Projektdesignet af denne undersøgelse vil muliggøre analyser for at bestemme virkningen af at operere uden tourniquet, og om en sådan intervention faktisk kan forbedre fysisk funktion, ydeevne og livskvalitet hos TKA-patienter. Resultaterne kan især påvirke patientniveauet og eventuelt omdefinere nuværende kirurgiske strategier. Projektets samfundsmæssige perspektiv er at remobilisere patienter hurtigere, hvilket kan reducere sygehustilbud og fravær fra arbejde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Knæartrose både klinisk og radiologisk ifølge "Ahlbäck klassifikationssystemet".
- Patienter, der kan tåle spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med reumatoid arthritis.
- Patienter med BMI > 35.
- Historie om større knæoperationer.
- Malignitet.
- Kendt muskelsygdom.
- Anamnese med dyb forfængelig trombose (DVT) eller andre blodkoagulationsforstyrrelser.
- Symptomatisk bilateral OA, med planlagt operation af det kontralaterale knæ inden for et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-tourniquet assisteret TKA
|
Interventionsgruppen vil gennemgå ikke-tourniquet-assisteret total knæarthroplastik, hvilket betyder, at blodgennemstrømningen til underekstremiteterne opretholdes under hele operationen.
|
|
ANDET: Tourniquet assisterede TKA
|
Proceduren involverer brug af en tourniquet omkring låret.
Under operationen vil tourniquet blive oppustet over det systoliske blodtryk for at sikre et fuldstændigt blodløst operationsfelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk funktion. Vurderet med Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørgeskemaunderskala for, Function in Daily Living (ADL).
Tidsramme: Slutpunkt 3 måneder
|
Yderligere vurderinger: Baseline, 14 dage og en 6 og 12 måneders opfølgning.
KOOS er et patientrapporteret resultatmål med god evidens for reliabilitet, validitet og reaktionsevne i forskellige populationer med varierende patologier, skadesvarigheder og aktivitetsniveauer (http://www.koos.nu).
|
Slutpunkt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 3 måneder (slutpunkt) og en 6 og 12 måneders opfølgning
|
De resterende 4 underskalaer for smerter, andre symptomer, funktion i sport og rekreation og knærelateret livskvalitet.
|
Baseline, 14 dage, 3 måneder (slutpunkt) og en 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Global opfattet effekt (GPE) score
Tidsramme: 3 måneder (endepunkt) og en 6 og 12 måneders opfølgning
|
Ud over smerter og fysisk funktion er patientens vurdering af en global opfattet effekt af behandlingen et anbefalet responskriterium [4].
Patienterne vil blive bedt om at vurdere mulige ændringer i deres tilstand siden den første administration (baseline) på en 7-punkts Likert-skala.
|
3 måneder (endepunkt) og en 6 og 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i fysisk ydeevne (batteri).
Tidsramme: Baseline, 3 og 14 dage, 3 måneder (slutpunkt) og en 6 måneders opfølgning
|
Fysiske præstationsbaserede mål vil omfatte; Passiv knæbevægelse, 30 s stolestand (antal fuldført), 20 m normal og hurtig gang (tid i sek.), og timet up and go (tid i sek.)
|
Baseline, 3 og 14 dage, 3 måneder (slutpunkt) og en 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mekanisk muskelfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Mekanisk muskelfunktion omfatter; Quadriceps styrke (MVC), Kraftudviklingshastighed, overfladeelektromyografi, kraftstabilitet.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i 30-sek. Maksimal gentagen unilateral knæbøjning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Måler det maksimale antal knæbøjninger udført på et ben på 30 sekunder og evnen til at udføre hurtige strækforkortende cyklusser over knæleddet.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline og 1-14 dage
|
Selvrapporteret smerte: Smerteintensitet måles ved hjælp af en 11-trins visuel analog skala (VAS) (0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte). VAS har vist sig at være pålidelig og valid til at vurdere intensiteten af muskuloskeletale knæsmerter [5]. Selvanmeldt brug af smertestillende medicin: Patientens brug af smertestillende medicin vil blive registreret. |
Baseline og 1-14 dage
|
|
Muskelbiopsier
Tidsramme: Baseline
|
To muskelbiopsiprøver (2 * 100 mg) vil blive udtaget i en undergruppe af patienterne (2 x 10) under operationen.
Én prøve vil blive indsamlet før påføring af turneringen, og en anden prøve vil blive indsamlet før fjernelse af turneringen.
Muskelvæv fryses i flydende nitrogen og sendes til analyse på Institut for Idræt og Klinisk Biomekanik for mekaniske egenskaber, Ca2+-kinetik og markører for frie iltradikaler.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Studiestol: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20110084
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Ikke-tourniquet assisteret TKA
-
Medisch Centrum LatemMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringKnæ slidgigt | Total knæudskiftningskirurgi | Total knæarthroplastik \ (tka \)Belgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
DEO NVRekrutteringTotal knæarthroplastik (TKA)Det Forenede Kongerige