Effekter av Tourniquet-bruk på fysisk funksjon og ytelse ved primær total kneartroplastikk
Effekter av Tourniquet-bruk på fysisk funksjon og ytelse ved primær total kneartroplastikk: En randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn:
Artrose (OA) er den vanligste leddsykdommen som forårsaker symptomatiske helseproblemer hos den eldre befolkningen. For noen pasienter med kne-OA kan total kneartroplastikk (TKA) være det eneste alternativet som gir mulighet for å reetablere pasientens livskvalitet.
Kirurgi av TKA foregår vanligvis i et fullstendig blodløst felt etablert av en tourniquet rundt låret. Metoden har som mål å redusere blodtap og gi kirurgen bedre synlighet under operasjonen. Metoden er imidlertid ikke uten bivirkninger da pasienter ofte opplever sterke smerter og hovne ben i tiden etter operasjonen. Videre har metoden vist avgjort muskel- og nerveskader etterfulgt av langvarig rehabilitering og redusert fysisk funksjon.
Det er imidlertid mulig å utføre operasjonen uten bruk av tourniquet.
Mål og hypotese:
Målet med denne studien er å vurdere effektene av tourniquetbruk ved TKA på fysisk funksjon, tidlig rehabilitering, smerte og opioidforbruk.
Hypoteser H1: TKA uten tourniquet fører til bedre fysisk funksjon og tidlig rehabilitering.
H2: TKA uten tourniquet gir mindre smerte og opioidforbruk H3: Gjenoppretting av mekanisk underekstremitetsfunksjon etter TKA er raskere uten bruk av tourniquet.
Metoder:
80 pasienter (40 i hver gruppe) alle kvalifiserte for TKA vil fortløpende rekrutteres og randomiseres til A) TKA uten tourniquet, B) TKA med tourniquet. Forsøkspersonene vil bli evaluert før operasjonen (baseline) og 14 dager, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Det primære resultatet vil være endringen fra baseline til 3 måneder i selvadministrert knefunksjon (KOOS-ADL subskala). Videre vil vi undersøke en rekke forhåndsspesifiserte sekundære utfall, som inkluderer selvvurderte kne-relaterte smerter, symptomer, vanskeligheter med sport og fritidsaktiviteter og livskvalitet. I tillegg skal muskelfunksjon, fysisk ytelse og bruk av smertestillende medisiner studeres
Virkningen av prosjektet:
Prosjektdesignet til denne studien vil muliggjøre analyser for å bestemme effekten av å operere uten tourniquet og om en slik intervensjon faktisk kan forbedre fysisk funksjon, ytelse og livskvalitet hos TKA-pasienter. Resultatene kan påvirke spesielt pasientnivå og mulig redefinere gjeldende kirurgiske strategier. Prosjektets samfunnsperspektiv er å remobilisere pasienter raskere, noe som kan redusere sykehustilbud og fravær fra jobb.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kneartrose både klinisk og radiologisk i henhold til "Ahlbäck klassifiseringssystem".
- Pasienter som tåler spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med revmatoid artritt.
- Pasienter med BMI > 35.
- Historie om store kneoperasjoner.
- Malignitet.
- Kjent muskelsykdom.
- Anamnese med dyp forfenget trombose (DVT) eller andre blodkoagulasjonsforstyrrelser.
- Symptomatisk bilateral artrose, med planlagt operasjon av det kontralaterale kneet innen et år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-tourniquet assistert TKA
|
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå ikke-tourniquet-assistert total kneprotese, noe som betyr at blodstrømmen til underekstremiteten opprettholdes gjennom hele operasjonen.
|
|
ANNEN: Tourniquet assisterte TKA
|
Prosedyren innebærer bruk av en tourniquet rundt låret.
Under operasjonen vil tourniqueten blåses opp over det systoliske blodtrykket for å sikre et fullstendig blodløst kirurgisk felt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert fysisk funksjon. Vurdert med Kneskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) spørreskjemaunderskala for, Function in Daily Living (ADL).
Tidsramme: Sluttpunkt 3 måneder
|
Ytterligere vurderinger: Baseline, 14 dager og en 6 og 12 måneders oppfølging.
KOOS er et pasientrapportert utfallsmål med god evidens for reliabilitet, validitet og respons hos ulike populasjoner med varierende patologier, skadevarighet og aktivitetsnivå (http://www.koos.nu).
|
Sluttpunkt 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utfallsscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 3 måneder (endepunkt) og en 6 og 12 måneders oppfølging
|
De resterende 4 underskalaene for smerte, andre symptomer, funksjon innen sport og rekreasjon, og knærelatert livskvalitet.
|
Baseline, 14 dager, 3 måneder (endepunkt) og en 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Global opplevd effekt (GPE) score
Tidsramme: 3 måneder (endepunkt) og en 6 og 12 måneders oppfølging
|
I tillegg til smerte og fysisk funksjon er pasientens vurdering av en global oppfattet effekt av behandlingen et anbefalt responskriterium [4].
Pasientene vil bli bedt om å vurdere mulig endring i tilstanden siden den første administrasjonen (baseline) på en 7-punkts Likert-skala.
|
3 måneder (endepunkt) og en 6 og 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i fysisk ytelse (batteri).
Tidsramme: Baseline, 3 og 14 dager, 3 måneder (endepunkt) og en 6 måneders oppfølging
|
Fysiske prestasjonsbaserte mål vil omfatte; Passivt bevegelsesområde for kneet, 30 s stolstativ (antall fullført), 20 m normal- og rask gange (tid i sek.), og timet opp og gå (tid i sek.)
|
Baseline, 3 og 14 dager, 3 måneder (endepunkt) og en 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mekanisk muskelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Mekanisk muskelfunksjon inkluderer; Quadriceps styrke (MVC), Kraftutviklingshastighet, overflateelektromyografi, kraftstabilitet.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i 30 sek maksimal gjentatt ensidig knebøyning
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Måler maksimalt antall knebøy utført på ett ben på 30 sekunder og evnen til å utføre raske strekkforkortende sykluser over kneleddet.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline og 1-14 dager
|
Selvrapportert smerte: Smerteintensitet måles ved hjelp av en 11-trinns visuell analog skala (VAS) (0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte). VAS har vist seg å være pålitelig og gyldig for å vurdere intensiteten av muskel-skjelett-knesmerter [5]. Egenrapportert bruk av smertestillende medikamenter: Pasientens bruk av smertestillende medikamenter vil bli registrert. |
Baseline og 1-14 dager
|
|
Muskelbiopsier
Tidsramme: Grunnlinje
|
To muskelbiopsiprøver (2 * 100 mg) vil bli tatt i en undergruppe av pasientene (2 x 10) under operasjonen.
Én prøve vil bli tatt før påføring av tourniquet, og en andre prøve vil bli samlet før fjerning av tourniquet.
Muskelvev fryses ned i flytende nitrogen og sendes til analyse ved Institutt for idrettsvitenskap og klinisk biomekanikk for mekaniske egenskaper, Ca2+-kinetikk og markører for frie oksygenradikaler.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Studiestol: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20110084
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .