- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01891266
Tourniquetin käytön vaikutukset fyysiseen toimintaan ja suorituskykyyn ensisijaisessa polven artroplastiassa
Tourniquetin käytön vaikutukset fyysiseen toimintaan ja suorituskykyyn ensisijaisessa polven artroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tausta:
Nivelrikko (OA) on yleisin ikääntyneille oireellisia terveysongelmia aiheuttava nivelsairaus. Joillekin polven OA-potilaille polven kokonaisartroplastia (TKA) voi olla ainoa vaihtoehto, joka tarjoaa mahdollisuuden palauttaa potilaan elämänlaatu.
TKA:n leikkaus tapahtuu yleensä täydellisessä verettömässä kentässä, joka on muodostettu reiden ympärillä olevalla kiristeellä. Menetelmän tavoitteena on vähentää verenhukkaa ja parantaa kirurgin näkyvyyttä leikkauksen aikana. Menetelmä ei kuitenkaan ole ilman sivuvaikutuksia, sillä potilaat kokevat usein voimakasta kipua ja turvotusta leikkauksen jälkeen. Lisäksi on menetelmä osoittanut selkeitä lihas- ja hermovaurioita, joita seuraa pitkittynyt kuntoutus ja heikentynyt fyysinen toiminta.
On kuitenkin mahdollista suorittaa toimenpide ilman kiristyssidettä.
Tavoite ja hypoteesi:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiristyssideen käytön vaikutuksia TKA:ssa fyysiseen toimintaan, varhaiseen kuntoutukseen, kipuun ja opioidien kulutukseen.
Hypoteesit H1: TKA ilman kiristyssidettä johtaa parempaan fyysiseen toimintaan ja varhaiseen kuntoutukseen.
H2: TKA ilman kiristyssidettä aiheuttaa vähemmän kipua ja opioidien kulutusta H3: Mekaanisen alaraajan toiminnan palautuminen TKA:n jälkeen on nopeampaa ilman kiristyssidettä.
Menetelmät:
80 potilasta (40 kussakin ryhmässä), jotka kaikki ovat oikeutettuja TKA:han, rekrytoidaan peräkkäin ja satunnaistetaan A) TKA:han ilman kiristyssidettä, B) TKA:han kiristyssideellä. Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta (perustilanne) ja 14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen itsehoidetussa polvitoiminnassa (KOOS-ADL-alaasteikko). Lisäksi tutkimme useita ennalta määritettyjä toissijaisia seurauksia, joihin kuuluvat itse arvioima polviin liittyvä kipu, oireet, vaikeudet urheilussa ja vapaa-ajan toiminnassa sekä elämänlaatu. Lisäksi tutkitaan lihasten toimintaa, fyysistä suorituskykyä ja kipulääkkeiden käyttöä
Hankkeen vaikutus:
Tämän tutkimuksen projektisuunnittelu mahdollistaa analyysit, joiden avulla voidaan selvittää ilman kiristyssidettä leikkauksen vaikutuksia ja sitä, voiko tällainen toimenpide todella parantaa TKA-potilaiden fyysistä toimintaa, suorituskykyä ja elämänlaatua. Tulokset voivat vaikuttaa merkittävästi potilastasoon ja mahdollisesti määritellä nykyiset kirurgiset strategiat uudelleen. Hankkeen yhteiskunnallinen näkökulma on potilaiden nopeampi remobilisointi, mikä voi vähentää sairaalapalveluita ja poissaoloja työstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikko sekä kliinisesti että radiologisesti "Ahlbäck-luokitusjärjestelmän" mukaisesti.
- Potilaat, jotka sietävät spinaalipuudutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelreuma.
- Potilaat, joiden BMI > 35.
- Suurien polvileikkausten historia.
- Pahanlaatuisuus.
- Tunnettu lihassairaus.
- Aiempi syvä turha tromboosi (DVT) tai muut veren hyytymishäiriöt.
- Oireinen molemminpuolinen OA, suunnitteilla oleva kontralateraalisen polven leikkaus vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ei-torniket-avustettu TKA
|
Interventioryhmälle tehdään ei-kiristeavusteinen polven kokonaisartroplastia, mikä tarkoittaa, että verenkierto alaraajoihin säilyy koko leikkauksen ajan.
|
MUUTA: Tourniquet avusti TKA:ta
|
Toimenpide käsittää kiristyssideen käytön reiden ympärillä.
Leikkauksen aikana kiristysside puhalletaan systolisen verenpaineen yläpuolelle täydellisen verettömän leikkauskentän varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa. Arvioitu polvivamman ja nivelrikkon tulospisteiden (KOOS) kyselylomakkeen ala-asteikolla Function in Daily Living (ADL).
Aikaikkuna: Päätepiste 3 kuukautta
|
Lisäarvioinnit: Lähtötilanne, 14 päivää ja 6 ja 12 kuukauden seuranta.
KOOS on potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla on hyviä todisteita luotettavuudesta, validiteetista ja reagoivuudesta eri väestöryhmissä, joilla on erilaisia patologioita, vammojen kestoa ja aktiivisuustasoja (http://www.koos.nu).
|
Päätepiste 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää, 3 kuukautta (päätepiste) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Loput 4 alaasteikkoa kipua, muita oireita, toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 14 päivää, 3 kuukautta (päätepiste) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Globaali havaittu vaikutus (GPE) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päätepiste) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Kivun ja fyysisen toiminnan lisäksi potilaan arvio hoidon maailmanlaajuisesta vaikutuksesta on suositeltu vastekriteeri [4].
Potilaita pyydetään arvioimaan mahdollisia muutoksia tilassaan alkuperäisen annostelun jälkeen (perustilanne) 7-pisteen Likert-asteikolla.
|
3 kuukautta (päätepiste) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä (akku).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 14 päivää, 3 kuukautta (päätepiste) ja 6 kuukauden seuranta
|
Fyysiseen suorituskykyyn perustuvia toimenpiteitä ovat mm. Passiivinen polven liikealue, 30 s tuoliteline (määrä suoritettu), 20 m normaali- ja nopeatempoinen kävely (aika sekunneissa) ja aika sekunneissa.
|
Lähtötilanne, 3 ja 14 päivää, 3 kuukautta (päätepiste) ja 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos mekaanisessa lihastoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mekaaninen lihastoiminto sisältää; Nelipään voima (MVC), voimankehitysnopeus, pinnan elektromyografia, voiman tasaisuus.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos 30 sekunnin maksimi toistuvassa yksipuolisessa polven taivutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Mittaa yhdelle jalalle suoritettujen polvien taivutusten maksimimäärän 30 sekunnissa ja kykyä suorittaa nopeita venytyslyhennysjaksoja polvinivelen yli.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-14 päivää
|
Itseraportoitu kipu: Kivun voimakkuus mitataan 11-vaiheisella visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu). VAS:n on osoitettu olevan luotettava ja validi tuki- ja liikuntaelimistön polvikivun voimakkuuden arvioinnissa [5]. Kipulääkityksen itse ilmoittama käyttö: Potilaan kipulääkkeiden käyttö rekisteröidään. |
Perustaso ja 1-14 päivää
|
Lihasbiopsiat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden alaryhmältä (2 x 10) otetaan leikkauksen aikana kaksi lihasbiopsianäytettä (2 x 100 mg).
Yksi näyte otetaan ennen kiristyssidettä ja toinen näyte ennen kiristyssideen poistamista.
Lihaskudos jäädytetään nestetypessä ja lähetetään Urheilutieteen ja kliinisen biomekaniikan instituuttiin analysoitavaksi mekaanisten ominaisuuksien, Ca2+-kinetiikan ja vapaiden happiradikaalien markkerien selvittämiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20110084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat