Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tourniquetin käytön vaikutukset fyysiseen toimintaan ja suorituskykyyn ensisijaisessa polven artroplastiassa

torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Rasmus Lohmann-Jensen, MSc, University of Southern Denmark

Tourniquetin käytön vaikutukset fyysiseen toimintaan ja suorituskykyyn ensisijaisessa polven artroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tausta:

Nivelrikko (OA) on yleisin ikääntyneille oireellisia terveysongelmia aiheuttava nivelsairaus. Joillekin polven OA-potilaille polven kokonaisartroplastia (TKA) voi olla ainoa vaihtoehto, joka tarjoaa mahdollisuuden palauttaa potilaan elämänlaatu.

TKA:n leikkaus tapahtuu yleensä täydellisessä verettömässä kentässä, joka on muodostettu reiden ympärillä olevalla kiristeellä. Menetelmän tavoitteena on vähentää verenhukkaa ja parantaa kirurgin näkyvyyttä leikkauksen aikana. Menetelmä ei kuitenkaan ole ilman sivuvaikutuksia, sillä potilaat kokevat usein voimakasta kipua ja turvotusta leikkauksen jälkeen. Lisäksi on menetelmä osoittanut selkeitä lihas- ja hermovaurioita, joita seuraa pitkittynyt kuntoutus ja heikentynyt fyysinen toiminta.

On kuitenkin mahdollista suorittaa toimenpide ilman kiristyssidettä.

Tavoite ja hypoteesi:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiristyssideen käytön vaikutuksia TKA:ssa fyysiseen toimintaan, varhaiseen kuntoutukseen, kipuun ja opioidien kulutukseen.

Hypoteesit H1: TKA ilman kiristyssidettä johtaa parempaan fyysiseen toimintaan ja varhaiseen kuntoutukseen.

H2: TKA ilman kiristyssidettä aiheuttaa vähemmän kipua ja opioidien kulutusta H3: Mekaanisen alaraajan toiminnan palautuminen TKA:n jälkeen on nopeampaa ilman kiristyssidettä.

Menetelmät:

80 potilasta (40 kussakin ryhmässä), jotka kaikki ovat oikeutettuja TKA:han, rekrytoidaan peräkkäin ja satunnaistetaan A) TKA:han ilman kiristyssidettä, B) TKA:han kiristyssideellä. Koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta (perustilanne) ja 14 päivää, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen itsehoidetussa polvitoiminnassa (KOOS-ADL-alaasteikko). Lisäksi tutkimme useita ennalta määritettyjä toissijaisia ​​seurauksia, joihin kuuluvat itse arvioima polviin liittyvä kipu, oireet, vaikeudet urheilussa ja vapaa-ajan toiminnassa sekä elämänlaatu. Lisäksi tutkitaan lihasten toimintaa, fyysistä suorituskykyä ja kipulääkkeiden käyttöä

Hankkeen vaikutus:

Tämän tutkimuksen projektisuunnittelu mahdollistaa analyysit, joiden avulla voidaan selvittää ilman kiristyssidettä leikkauksen vaikutuksia ja sitä, voiko tällainen toimenpide todella parantaa TKA-potilaiden fyysistä toimintaa, suorituskykyä ja elämänlaatua. Tulokset voivat vaikuttaa merkittävästi potilastasoon ja mahdollisesti määritellä nykyiset kirurgiset strategiat uudelleen. Hankkeen yhteiskunnallinen näkökulma on potilaiden nopeampi remobilisointi, mikä voi vähentää sairaalapalveluita ja poissaoloja työstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko sekä kliinisesti että radiologisesti "Ahlbäck-luokitusjärjestelmän" mukaisesti.
  • Potilaat, jotka sietävät spinaalipuudutusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nivelreuma.
  • Potilaat, joiden BMI > 35.
  • Suurien polvileikkausten historia.
  • Pahanlaatuisuus.
  • Tunnettu lihassairaus.
  • Aiempi syvä turha tromboosi (DVT) tai muut veren hyytymishäiriöt.
  • Oireinen molemminpuolinen OA, suunnitteilla oleva kontralateraalisen polven leikkaus vuoden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ei-torniket-avustettu TKA
Interventioryhmälle tehdään ei-kiristeavusteinen polven kokonaisartroplastia, mikä tarkoittaa, että verenkierto alaraajoihin säilyy koko leikkauksen ajan.
MUUTA: Tourniquet avusti TKA:ta
Toimenpide käsittää kiristyssideen käytön reiden ympärillä. Leikkauksen aikana kiristysside puhalletaan systolisen verenpaineen yläpuolelle täydellisen verettömän leikkauskentän varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa. Arvioitu polvivamman ja nivelrikkon tulospisteiden (KOOS) kyselylomakkeen ala-asteikolla Function in Daily Living (ADL).
Aikaikkuna: Päätepiste 3 kuukautta
Lisäarvioinnit: Lähtötilanne, 14 päivää ja 6 ja 12 kuukauden seuranta. KOOS on potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla on hyviä todisteita luotettavuudesta, validiteetista ja reagoivuudesta eri väestöryhmissä, joilla on erilaisia ​​patologioita, vammojen kestoa ja aktiivisuustasoja (http://www.koos.nu).
Päätepiste 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää, 3 kuukautta (päätepiste) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Loput 4 alaasteikkoa kipua, muita oireita, toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne, 14 päivää, 3 kuukautta (päätepiste) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Globaali havaittu vaikutus (GPE) -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päätepiste) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Kivun ja fyysisen toiminnan lisäksi potilaan arvio hoidon maailmanlaajuisesta vaikutuksesta on suositeltu vastekriteeri [4]. Potilaita pyydetään arvioimaan mahdollisia muutoksia tilassaan alkuperäisen annostelun jälkeen (perustilanne) 7-pisteen Likert-asteikolla.
3 kuukautta (päätepiste) ja 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä (akku).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 14 päivää, 3 kuukautta (päätepiste) ja 6 kuukauden seuranta
Fyysiseen suorituskykyyn perustuvia toimenpiteitä ovat mm. Passiivinen polven liikealue, 30 s tuoliteline (määrä suoritettu), 20 m normaali- ja nopeatempoinen kävely (aika sekunneissa) ja aika sekunneissa.
Lähtötilanne, 3 ja 14 päivää, 3 kuukautta (päätepiste) ja 6 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mekaanisessa lihastoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Mekaaninen lihastoiminto sisältää; Nelipään voima (MVC), voimankehitysnopeus, pinnan elektromyografia, voiman tasaisuus.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Muutos 30 sekunnin maksimi toistuvassa yksipuolisessa polven taivutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Mittaa yhdelle jalalle suoritettujen polvien taivutusten maksimimäärän 30 sekunnissa ja kykyä suorittaa nopeita venytyslyhennysjaksoja polvinivelen yli.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1-14 päivää

Itseraportoitu kipu: Kivun voimakkuus mitataan 11-vaiheisella visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu). VAS:n on osoitettu olevan luotettava ja validi tuki- ja liikuntaelimistön polvikivun voimakkuuden arvioinnissa [5].

Kipulääkityksen itse ilmoittama käyttö: Potilaan kipulääkkeiden käyttö rekisteröidään.

Perustaso ja 1-14 päivää
Lihasbiopsiat
Aikaikkuna: Perustaso
Potilaiden alaryhmältä (2 x 10) otetaan leikkauksen aikana kaksi lihasbiopsianäytettä (2 x 100 mg). Yksi näyte otetaan ennen kiristyssidettä ja toinen näyte ennen kiristyssideen poistamista. Lihaskudos jäädytetään nestetypessä ja lähetetään Urheilutieteen ja kliinisen biomekaniikan instituuttiin analysoitavaksi mekaanisten ominaisuuksien, Ca2+-kinetiikan ja vapaiden happiradikaalien markkerien selvittämiseksi.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20110084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

3
Tilaa