Účinky použití turniketu na fyzické funkce a výkon u primární totální endoprotézy kolene
Účinky použití turniketu na fyzické funkce a výkon u primární totální endoprotézy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí:
Osteoartróza (OA) je nejčastější kloubní onemocnění, které způsobuje symptomatické zdravotní problémy u starší populace. Pro některé pacienty s OA kolena může být totální endoprotéza kolena (TKA) jedinou možností, která nabízí možnost obnovení kvality života pacienta.
Chirurgie TKA obvykle probíhá v úplném bezkrevném poli založeném škrtidlem kolem stehna. Metoda má za cíl snížit krevní ztráty a poskytnout chirurgovi lepší viditelnost během operace. Metoda však není bez vedlejších účinků, protože pacienti v době po operaci často pociťují silné bolesti a otoky nohy. Kromě toho metoda jednoznačně prokázala poškození svalů a nervů s následnou prodlouženou rehabilitací a sníženou fyzickou funkcí.
Operaci je však možné provést i bez použití turniketu.
Cíl a hypotéza:
Cílem této studie je posoudit účinky použití turniketu u TKA na fyzické funkce, časnou rehabilitaci, bolest a spotřebu opioidů.
Hypotézy H1: TKA bez turniketu vede k lepší fyzické funkci a časné rehabilitaci.
H2: TKA bez turniketu způsobuje menší bolest a spotřebu opioidů H3: Obnova mechanické funkce dolních končetin po TKA je rychlejší bez použití turniketu.
Metody:
80 pacientů (40 v každé skupině), všichni způsobilí pro TKA, bude postupně vybráno a randomizováno do A) TKA bez turniketu, B) TKA s turniketem. Subjekty budou hodnoceny před operací (základní hodnota) a 14 dní, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Primárním výsledkem bude změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce u self-administrace funkce kolena (subškála KOOS-ADL). Dále budeme zkoumat řadu předem specifikovaných sekundárních výsledků, které zahrnují bolest kolena, symptomy, potíže se sportem a volnočasovými aktivitami a kvalitu života. Kromě toho budou studovány funkce svalů, fyzická výkonnost a užívání léků proti bolesti
Dopad projektu:
Návrh projektu této studie umožní analýzy pro určení dopadu operace bez turniketu a zda taková intervence může skutečně zlepšit fyzické funkce, výkonnost a kvalitu života pacientů s TKA. Výsledky mohou ovlivnit zejména úroveň pacienta a případně předefinovat současné chirurgické strategie. Společenskou perspektivou projektu je rychlejší remobilizace pacientů, což může snížit nemocniční služby a nepřítomnost v práci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolene klinicky i radiologicky podle „Ahlbäckova klasifikačního systému“.
- Pacienti, kteří mohou tolerovat spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s revmatoidní artritidou.
- Pacienti s BMI > 35.
- Historie velkých operací kolene.
- Malignita.
- Známé svalové onemocnění.
- Historie hluboké vainní trombózy (DVT) nebo jiných poruch srážlivosti krve.
- Symptomatická oboustranná OA s plánovanou operací kontralaterálního kolena do roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Non-turniquet asistovaný TKA
|
Intervenční skupina podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu bez turniketu, což znamená, že průtok krve do dolní končetiny je zachován po celou dobu operace.
|
|
JINÝ: Turniket asistoval TKA
|
Postup zahrnuje použití turniketu kolem stehna.
Během operace se turniket nafoukne nad systolický krevní tlak, aby se zajistilo úplné bezkrevné chirurgické pole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vlastní hlášené fyzické funkci. Vyhodnoceno pomocí dotazníkové subškály Poranění kolena a Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) pro funkci v každodenním životě (ADL).
Časové okno: Koncový bod 3 měsíce
|
Další hodnocení: Výchozí stav, sledování po 14 dnech a po 6 a 12 měsících.
KOOS je pacientem hlášená výsledná míra s dobrým důkazem spolehlivosti, platnosti a schopnosti reagovat v různé populaci s různými patologiemi, trváním poranění a úrovní aktivity (http://www.koos.nu).
|
Koncový bod 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní, 3 měsíce (koncový bod) a sledování po 6 a 12 měsících
|
Zbývající 4 subškály pro bolest, další symptomy, funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem.
|
Výchozí stav, 14 dní, 3 měsíce (koncový bod) a sledování po 6 a 12 měsících
|
|
Globální skóre vnímaného efektu (GPE).
Časové okno: 3 měsíce (koncový bod) a 6 a 12měsíční sledování
|
Kromě bolesti a fyzických funkcí je doporučeným kritériem odpovědi pacientem i posouzení celkového vnímaného účinku léčby pacientem [4].
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili možnou změnu svého stavu od počátečního podání (výchozí stav) na 7bodové Likertově stupnici.
|
3 měsíce (koncový bod) a 6 a 12měsíční sledování
|
|
Změna fyzické výkonnosti (baterie).
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 14 dní, 3 měsíce (koncový bod) a 6měsíční sledování
|
Opatření založená na fyzické výkonnosti budou zahrnovat; Pasivní rozsah pohybu kolena, 30 s stoj na židli (číslo dokončeno), 20 m chůze normálním a rychlým tempem (čas v sekundách) a měřený čas nahoru a jít (čas v sekundách)
|
Výchozí stav, 3 a 14 dní, 3 měsíce (koncový bod) a 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mechanické funkce svalů
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Mechanická svalová funkce zahrnuje; Síla kvadricepsu (MVC), rychlost rozvoje síly, povrchová elektromyografie, stálost síly.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna 30sekundového maximálního opakovaného jednostranného ohnutí kolena
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Měří maximální počet ohybů v koleni provedených na jedné noze za 30 sekund a schopnost provádět rychlé cykly zkracování protažení přes kolenní kloub.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 1-14 dní
|
Samostatně hlášená bolest: Intenzita bolesti se měří pomocí 11-krokové vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest). Bylo prokázáno, že VAS je spolehlivý a validní při hodnocení intenzity muskuloskeletální bolesti kolene [5]. Samostatně hlášené užívání léků proti bolesti: Pacientovo použití léků proti bolesti bude registrováno. |
Výchozí stav a 1-14 dní
|
|
Svalové biopsie
Časové okno: Základní linie
|
V podskupině pacientů (2 x 10) budou během operace odebrány dva vzorky svalové biopsie (2 x 100 mg).
Jeden vzorek bude odebrán před aplikací turniketu a druhý vzorek bude odebrán před odstraněním turniketu.
Svalová tkáň je zmražena v kapalném dusíku a odeslána k analýze do Ústavu sportovních věd a klinické biomechaniky na mechanické vlastnosti, kinetiku Ca2+ a markery volných kyslíkových radikálů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Studijní židle: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20110084
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Non-turniquet asistovaný TKA
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpUkončeno