Wpływ stosowania opaski uciskowej na funkcje fizyczne i wydajność w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
Wpływ stosowania opaski uciskowej na funkcje fizyczne i wydajność w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Tło:
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najczęstszą chorobą stawów, która powoduje objawowe problemy zdrowotne w populacji osób starszych. Dla niektórych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) może być jedyną opcją dającą możliwość przywrócenia jakości życia pacjenta.
Operacja TKA zwykle odbywa się w całkowicie bezkrwawym polu utworzonym przez opaskę uciskową wokół uda. Metoda ma na celu zmniejszenie utraty krwi i zapewnienie chirurgowi lepszej widoczności podczas operacji. Metoda nie jest jednak pozbawiona skutków ubocznych, ponieważ pacjenci często odczuwają silny ból i obrzęk nogi w okresie pooperacyjnym. Ponadto metoda wykazała zdecydowane uszkodzenie mięśni i nerwów, po którym następuje przedłużona rehabilitacja i zmniejszona sprawność fizyczna.
Istnieje jednak możliwość przeprowadzenia operacji bez użycia opaski uciskowej.
Cel i hipoteza:
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu stosowania opaski uciskowej w TKA na sprawność fizyczną, wczesną rehabilitację, ból i spożycie opioidów.
Hipotezy H1: TKA bez opaski uciskowej prowadzi do lepszej sprawności fizycznej i wczesnej rehabilitacji.
H2: TKA bez opaski uciskowej powoduje mniejszy ból i mniejsze zużycie opioidów H3: Przywrócenie funkcji mechanicznej kończyny dolnej po TKA jest szybsze bez opaski uciskowej.
Metody:
80 pacjentów (40 w każdej grupie) kwalifikujących się do TKA zostanie kolejno zwerbowanych i losowo przydzielonych do A) TKA bez opaski uciskowej, B) TKA z opaską uciskową. Pacjenci będą oceniani przed operacją (linia wyjściowa) oraz 14 dni, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Pierwszorzędowym rezultatem będzie zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w samodzielnej funkcji stawu kolanowego (podskala KOOS-ADL). Ponadto, zbadamy szereg wcześniej określonych drugorzędnych wyników, które obejmują samoocenę bólu związanego z kolanem, objawy, trudności w uprawianiu sportu i rekreacji oraz jakość życia. Ponadto badana będzie funkcja mięśni, wydolność fizyczna i stosowanie leków przeciwbólowych
Wpływ projektu:
Projekt tego badania umożliwi analizy mające na celu określenie wpływu operacji bez opaski uciskowej oraz tego, czy taka interwencja może faktycznie poprawić funkcję fizyczną, wydajność i jakość życia pacjentów z TKA. Wyniki mogą mieć znaczący wpływ na poziom pacjenta i być może zredefiniować obecne strategie chirurgiczne. Perspektywa społeczna projektu polega na szybszej remobilizacji pacjentów, co może ograniczyć usługi szpitalne i absencję w pracy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zarówno klinicznie, jak i radiologicznie zgodnie z „systemem klasyfikacji Ahlbäck”.
- Pacjenci tolerujący znieczulenie podpajęczynówkowe
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- Pacjenci z BMI > 35.
- Historia poważnych operacji kolana.
- Złośliwość.
- Znana choroba mięśni.
- Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub innych zaburzeń krzepnięcia krwi.
- Objawowa obustronna choroba zwyrodnieniowa stawów z planowaną operacją przeciwstawnego kolana w ciągu roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TKA bez opaski uciskowej
|
Grupa interwencyjna zostanie poddana całkowitej alloplastyce stawu kolanowego bez opaski uciskowej, co oznacza, że dopływ krwi do kończyny dolnej jest zachowany przez cały czas trwania zabiegu.
|
|
INNY: TKA wspomagana opaską uciskową
|
Zabieg polega na zastosowaniu opaski uciskowej wokół uda.
Podczas operacji opaska uciskowa zostanie napompowana powyżej skurczowego ciśnienia krwi, aby zapewnić całkowite bezkrwawe pole operacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie funkcji fizycznej. Oceniane za pomocą podskali kwestionariusza Uraz kolana i Choroba zwyrodnieniowa stawów (KOOS) dla funkcji w życiu codziennym (ADL).
Ramy czasowe: Punkt końcowy 3 miesiące
|
Dalsze oceny: linia bazowa, 14 dni oraz obserwacja po 6 i 12 miesiącach.
KOOS jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów z dobrymi dowodami wiarygodności, trafności i reakcji w różnych populacjach z różnymi patologiami, czasem trwania urazu i poziomami aktywności (http://www.koos.nu).
|
Punkt końcowy 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni, 3 miesiące (punkt końcowy) oraz obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Pozostałe 4 podskale dotyczą bólu, innych objawów, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem.
|
Linia bazowa, 14 dni, 3 miesiące (punkt końcowy) oraz obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Globalny wynik postrzeganego efektu (GPE).
Ramy czasowe: 3 miesiące (punkt końcowy) oraz obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
Poza bólem i sprawnością fizyczną zalecanym kryterium odpowiedzi jest ocena przez pacjenta całościowego odczuwanego efektu leczenia [4].
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę możliwej zmiany ich stanu od pierwszego podania (poziom wyjściowy) w 7-punktowej skali Likerta.
|
3 miesiące (punkt końcowy) oraz obserwacja po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zmiana wydajności fizycznej (bateria).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 14 dni, 3 miesiące (punkt końcowy) i 6 miesięcy obserwacji
|
Środki oparte na sprawności fizycznej będą obejmować; Pasywny zakres ruchu kolana, stanie na krześle 30 s (liczba ukończona), 20 m w normalnym i szybkim tempie marszu (czas w sekundach) oraz timer up and go (czas w sekundach)
|
Linia bazowa, 3 i 14 dni, 3 miesiące (punkt końcowy) i 6 miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mechanicznej funkcji mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Mechaniczna funkcja mięśni obejmuje; Siła mięśnia czworogłowego uda (MVC), tempo rozwoju siły, elektromiografia powierzchniowa, stałość siły.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w 30-sekundowym maksymalnym powtarzanym jednostronnym zginaniu kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Mierzy maksymalną liczbę zgięć kolana wykonanych na jednej nodze w ciągu 30 sekund oraz zdolność wykonywania szybkich cykli rozciągania i skracania nad stawem kolanowym.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1-14 dni
|
Samodzielnie zgłaszany ból: Natężenie bólu mierzono za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) (0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból). Wykazano, że skala VAS jest wiarygodna i trafna w ocenie natężenia bólu mięśniowo-szkieletowego kolana [5]. Samodzielne zgłaszanie stosowania leków przeciwbólowych: Stosowanie leków przeciwbólowych przez pacjenta zostanie zarejestrowane. |
Wartość bazowa i 1-14 dni
|
|
Biopsje mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dwie próbki biopsji mięśnia (2 x 100 mg) zostaną pobrane w podgrupie pacjentów (2 x 10) podczas operacji.
Jedna próbka zostanie pobrana przed założeniem opaski uciskowej, a druga przed zdjęciem opaski uciskowej.
Tkanka mięśniowa jest zamrażana w ciekłym azocie i wysyłana do analizy w Instytucie Nauk o Sporcie i Biomechaniki Klinicznej pod kątem właściwości mechanicznych, kinetyki Ca2+ oraz markerów wolnych rodników tlenowych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Krzesło do nauki: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20110084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .