Влияние использования жгута на физическую функцию и производительность при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Влияние использования жгута на физическую функцию и производительность при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Фон:
Остеоартроз (ОА) является наиболее распространенным заболеванием суставов, вызывающим симптоматические нарушения здоровья у пожилых людей. Для некоторых пациентов с ОА коленного сустава тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТЭК) может быть единственным вариантом, дающим возможность восстановить качество жизни пациента.
Хирургия ТКА обычно проводится в полном бескровном поле, установленном жгутом вокруг бедра. Метод направлен на уменьшение кровопотери и улучшение видимости хирурга во время операции. Однако этот метод не лишен побочных эффектов, так как пациенты часто испытывают сильную боль и отек ноги после операции. Кроме того, этот метод показал явное повреждение мышц и нервов с последующей длительной реабилитацией и снижением физической функции.
Однако возможно выполнение операции без использования жгута.
Цель и гипотеза:
Целью настоящего исследования является оценка влияния использования жгута при ТКА на физическую функцию, раннюю реабилитацию, боль и потребление опиоидов.
Гипотезы H1: ТКА без жгута приводит к улучшению физической функции и ранней реабилитации.
H2: TKA без жгута вызывает меньшую боль и потребление опиоидов H3: Восстановление механической функции нижних конечностей после TKA происходит быстрее без использования жгута.
Методы:
80 пациентов (по 40 в каждой группе), подходящих для ТКА, будут последовательно набраны и рандомизированы в группы А) ТКА без жгута, Б) ТКА со жгутом. Субъектов будут оценивать до операции (базовый уровень) и через 14 дней, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Первичным результатом будет изменение по сравнению с исходным уровнем функции коленного сустава при самостоятельном введении через 3 месяца (подшкала KOOS-ADL). Кроме того, мы рассмотрим ряд предварительно определенных вторичных результатов, которые включают самооценку боли в колене, симптомы, трудности со спортом и досугом, а также качество жизни. Кроме того, будут изучены мышечная функция, физическая работоспособность и использование обезболивающих препаратов.
Влияние проекта:
Дизайн проекта этого исследования позволит провести анализ для определения влияния операции без жгута и того, действительно ли такое вмешательство может улучшить физическую функцию, производительность и качество жизни у пациентов с ТКА. Результаты могут заметно повлиять на уровень пациента и, возможно, изменить текущие хирургические стратегии. Социальная перспектива проекта заключается в том, чтобы ускорить ремобилизацию пациентов, что может сократить количество больничных услуг и отсутствие на работе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава как клинически, так и рентгенологически в соответствии с «системой классификации Альбека».
- Пациенты, которые могут переносить спинальную анестезию
Критерий исключения:
- Больные ревматоидным артритом.
- Пациенты с ИМТ > 35.
- История крупных операций на колене.
- Злокачественность.
- Известное заболевание мышц.
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или другие нарушения свертывания крови в анамнезе.
- Симптоматический двусторонний ОА с плановой операцией на контралатеральном коленном суставе в течение года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТКА без жгута
|
Группа вмешательства будет подвергнута тотальному эндопротезированию коленного сустава без жгута, что означает, что кровоток в нижней конечности сохраняется на протяжении всей операции.
|
|
ДРУГОЙ: TKA с помощью жгута
|
Процедура предполагает использование жгута вокруг бедра.
Во время операции жгут будет надут выше систолического артериального давления, чтобы обеспечить полное бескровное операционное поле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке физической функции. Оценивали с помощью подшкалы опросника «Травма колена и оценка исхода остеоартрита» (KOOS) для функции в повседневной жизни (ADL).
Временное ограничение: Конечная точка 3 месяца
|
Дальнейшие оценки: Исходный уровень, 14 дней и последующие 6 и 12 месяцев.
KOOS представляет собой сообщаемый пациентами показатель исхода с хорошими доказательствами надежности, валидности и отзывчивости в различных популяциях с различной патологией, продолжительностью травмы и уровнем активности (http://www.koos.nu).
|
Конечная точка 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки травмы колена и исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 дней, 3 месяца (конечная точка) и последующие 6 и 12 месяцев
|
Остальные 4 субшкалы для боли, других симптомов, функции в спорте и отдыхе, а также качества жизни, связанного с коленом.
|
Исходный уровень, 14 дней, 3 месяца (конечная точка) и последующие 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка глобального воспринимаемого эффекта (GPE)
Временное ограничение: 3 месяца (конечная точка) и последующие 6 и 12 месяцев
|
В дополнение к боли и физической функции, оценка пациентом глобального воспринимаемого эффекта лечения является рекомендуемым критерием респондента [4].
Пациентов попросят оценить возможные изменения в их состоянии с момента первоначального введения (базовый уровень) по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
3 месяца (конечная точка) и последующие 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение физической работоспособности (аккумулятор).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 14 дней, 3 месяца (конечная точка) и последующие 6 месяцев
|
Меры, основанные на физической производительности, будут включать: Пассивная амплитуда движений в коленях, 30-секундная стойка на стуле (количество выполнено), 20-метровая ходьба в нормальном и быстром темпе (время в секундах), а также замеренное время «вверх и вперед» (время в секундах).
|
Исходный уровень, 3 и 14 дней, 3 месяца (конечная точка) и последующие 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение механической функции мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Механическая функция мышц включает в себя; Сила четырехглавой мышцы (MVC), скорость развития силы, поверхностная электромиография, силовая устойчивость.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение максимального повторного одностороннего сгибания колена за 30 с
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Измеряет максимальное количество сгибаний в коленях, выполненных на одной ноге за 30 секунд, и способность выполнять быстрые циклы растяжения-укорочения над коленным суставом.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-14 дней
|
Самооценка боли: интенсивность боли измеряется с использованием 11-ступенчатой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль). Было продемонстрировано, что ВАШ надежна и валидна при оценке интенсивности мышечно-скелетной боли в колене [5]. Самооценка использования обезболивающего: использование пациентом обезболивающего будет зарегистрировано. |
Исходный уровень и 1-14 дней
|
|
Биопсия мышц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Два образца биопсии мышц (2 * 100 мг) будут получены у подгруппы пациентов (2 x 10) во время операции.
Один образец будет взят до наложения жгута, а второй образец будет взят до снятия жгута.
Мышечная ткань замораживается в жидком азоте и отправляется на анализ в Институт спортивной науки и клинической биомеханики на механические характеристики, Са2+-кинетику и маркеры свободных кислородных радикалов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasmus Lohmann-Jensen, Cand. Scient, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
- Учебный стул: Søren Overgaard, Professor, Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20110084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .