- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01891513
노인을 위한 운동과 결합된 ACE 억제제 - 파일럿 연구 (ACES-P)
고혈압 노인의 심혈관 위험을 줄이기 위한 복합 개입
연구 개요
상세 설명
초기 전화 심사를 통해 연구 참여 자격을 확인할 수 있습니다. 첫 번째 연구 방문("선별 방문")은 참여 자격을 추가로 결정할 것입니다. 완전히 참여할 자격이 있는 경우, 이 연구는 24주 동안 구조화된 신체 활동 프로그램으로 구성됩니다. 또한 혈압을 조절하기 위해 매일 약을 복용하고 안전을 모니터링하고 연구 결과를 측정하기 위해 몇 차례의 추가 평가 방문을 위해 클리닉에 오십시오.
이 신체 활동 프로그램에는 중강도 걷기, 하체 강화, 유연성 및 균형 훈련이 포함됩니다. 참가 첫 12주 동안 신체 활동 센터에서 주당 3회의 신체 활동 세션이 있습니다. 이 세션은 조사관 연구 직원이 이끌 것입니다. 이 세션은 걷기 프로그램을 시작하고 참가자에게 안전한 방법으로 프로그램의 근력, 스트레칭 및 균형 부분을 소개하는 데 사용됩니다. 이를 통해 강사는 개인의 필요와 능력에 맞게 프로그램을 더 잘 조정할 수 있습니다. 이 세션에는 40-60분의 신체 활동 교육이 포함됩니다. 개입의 마지막 12주 동안에는 이러한 세션이 주당 2회 있습니다.
참가자들은 또한 일주일에 두 번 가정 기반 걷기에 참여하게 됩니다. 이 걷기는 집, 지역 사회 기반 신체 활동 센터(YMCA, 노인 센터, 교회 등) 또는 기타 원하는 적절한 시설에서 할 수 있습니다. 참가자는 매주 걸은 시간(분)을 보고해야 합니다.
참가자는 혈압 치료를 계속하기 위해 세 가지 약물 중 하나를 복용하도록 무작위로 배정됩니다. 이러한 약물은 Perindopril, Losartan 및 Hydrochlorothiazide입니다. 각 약물은 실제로 일반적으로 사용되는 별도의 유형 약물을 나타냅니다. 이러한 약물은 모두 혈압 치료를 위한 표준 FDA 승인 약물입니다. 연구에 참여하는 동안 정상 혈압 약물의 사용은 연구 중에 할당된 약물로 대체됩니다. 약물은 연구 약국에서 동일한 캡슐에 삽입되므로 참가자나 연구자 모두 어떤 약물이 사용되고 있는지 알 수 없습니다.
연구 직원은 보드 인증 심장 전문의의 감독하에 연구 중에 혈압을 모니터링하고 약물에 필요한 조정은 의사가 지시합니다. 참가자는 또한 연구 기간 동안 집에서 사용할 수 있는 혈압 모니터를 제공받으며 매일 혈압을 확인하고 연구 직원에게 비정상적인 값을 보고하도록 요청받을 것입니다. 이 모니터는 또한 각 혈압 수치를 자동으로 기록합니다. 연구 직원이 저장된 혈압 판독값을 다운로드할 수 있도록 각 평가 방문 시 이 모니터를 가져오십시오.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 고혈압 - 치료받지 않음(수축기 혈압(SBP) ≥ 140 mm Hg 또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 90 mm Hg) 또는 치료됨
- 다음 중 하나로 입증되는 물리적 한계:
Short Physical Performance Battery 점수 ≤ 10 또는 400m 평소 페이스 테스트 중 보행 속도 < 1.2m/sec
- CHAMPS 설문지로 평가한 중등도 신체 활동의 주당 150분 미만으로 정의되는 좌식 생활 방식
- 모든 연구 절차에 참여하려는 의지
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 앉거나 다른 사람의 도움 없이 15분 이내에 400m 걷기를 완료할 수 없음, 장애의 지표로, 운동 개입에 완전히 참여할 수 없음
- ACE 억제제 사용에 대한 기본 적응증, 즉 울혈성 심부전, CAD, 당뇨병
- ACE 억제제에 알려진 과민증
- 세 가지 이상의 항고혈압제 사용에도 불구하고 BP > 140/90으로 정의되는 저항성 고혈압
- 사무실 또는 일반 가정 SBP > 180mmHg 또는 DBP > 110mmHg(시험 기간 중 7일 동안의 평균 가정 혈압)
- 원발성 신장 질환
- 남성의 경우 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL, 여성의 경우 >2.0mg/dL
- 혈청 칼륨 >5.0 몰당량/L
- 소변 단백질 > 계량봉에서 1
- 비정상 간 효소(아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치의 2.5배)
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 대동맥 협착증, 심정지 병력, 심장 제세동기 사용 또는 조절되지 않는 협심증을 포함한 중증 심장 질환
- ECG로 확인된 급성 심근경색
- 요양원에 거주(보조 또는 독립 주택에 거주하는 사람은 제외되지 않음)
- 알려진 치매 진단 또는 간이 정신 상태 검사 시험 점수 < 24로 정의되는 중대한 인지 장애
- 심각한 청력 손실 또는 언어 장애로 인해 의사소통이 불가능함
- 평가 및/또는 개입의 완료를 방해하는 심각한 시각 장애
- 운동 참여를 방해하는 기타 중요한 동반 질환
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획
- 다른 중재 임상시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ACE 억제제 + 운동
운동 훈련 외에도 참가자는 4mg/일의 초기 페린도프릴 용량을 받고 8mg/일로 적정됩니다.
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모든 참가자는 1-12주 동안 구조화된 에어로빅, 스트레칭 및 균형 훈련의 주당 3일에 참여하게 됩니다.
13-24주 동안 훈련은 주당 2일로 줄어들고 저항 훈련 요소가 추가됩니다.
참가자들은 또한 일주일에 30분씩 2번의 가정 기반 걷기에 참여할 것으로 예상됩니다.
운동 훈련 외에도 참가자는 4mg/일로 적정될 2mg/일의 초기 페린도프릴 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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티아지드 이뇨제 + 운동
운동 훈련 외에도 참가자는 12.5mg/일의 초기 히드로클로로티아지드 용량을 받고 25mg/일로 적정합니다.
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모든 참가자는 1-12주 동안 구조화된 에어로빅, 스트레칭 및 균형 훈련의 주당 3일에 참여하게 됩니다.
13-24주 동안 훈련은 주당 2일로 줄어들고 저항 훈련 요소가 추가됩니다.
참가자들은 또한 일주일에 30분씩 2번의 가정 기반 걷기에 참여할 것으로 예상됩니다.
운동 훈련 외에도 참가자는 12.5mg/일의 초기 히드로클로로티아지드 용량을 받고 25mg/일로 적정합니다.
다른 이름들:
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안지오텐신 수용체 차단제 + 운동
운동 훈련 외에도 참가자는 50mg/일의 초기 로자탄 용량을 받고 100mg/일로 적정됩니다.
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모든 참가자는 1-12주 동안 구조화된 에어로빅, 스트레칭 및 균형 훈련의 주당 3일에 참여하게 됩니다.
13-24주 동안 훈련은 주당 2일로 줄어들고 저항 훈련 요소가 추가됩니다.
참가자들은 또한 일주일에 30분씩 2번의 가정 기반 걷기에 참여할 것으로 예상됩니다.
운동 훈련 외에도 참가자는 50mg/일의 초기 로자탄 용량을 받고 100mg/일로 적정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걷는 속도의 변화
기간: 기준선, 6개월
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수사관은 참가자에게 4m 코스를 평소 속도로 걷도록 요청하여 걷는 속도를 평가합니다.
참가자는 두 발이 출발선에 닿은 상태로 서서 특정 구두 명령 후에 걷기 시작하도록 지시받습니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분의 변화
기간: 기준선, 6개월
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골격근 및 지방 조직의 변화(심장대사 기능 조절에 의한) 체지방량 및 제지방량(FFM) 모두 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DEXA)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6개월
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순환 심혈관 위험 지표의 변화
기간: 기준선, 6개월
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공복 혈액 샘플(적절한 경우 혈청 또는 혈장)은 혈중 지질, 포도당 및 헤모글로빈 A(1c) 수준에 대해 평가됩니다.
샘플은 또한 염증의 두드러진 마커(예:
종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터루킨 6(IL-6), 혈관 세포 부착 단백질 1(VCAM-1), E-셀렉틴) 및 산화 LDL 및 골수페록시다제(MPO)를 포함한 산화 스트레스.
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기준선, 6개월
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운동능력의 변화
기간: 기준선, 6개월
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조사관은 노인과 심혈관 질환이 있는 사람의 안전하고 신뢰할 수 있는 유산소 지구력 테스트인 6분(6분) 걷기 테스트를 사용하여 참가자의 운동 능력을 평가합니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201500525
- 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- 099-2013 (다른: Univeristy of Florida)
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