Inhibidores de la ECA combinados con ejercicio para personas mayores: estudio piloto (ACES-P)
Intervención Multimodal para Reducir el Riesgo Cardiovascular en Adultos Mayores Hipertensos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una evaluación telefónica inicial indicará la elegibilidad para participar en el estudio. La primera visita del estudio ("Visita de selección") determinará aún más la elegibilidad para participar. Si es elegible para participar plenamente, este estudio consistirá en un programa estructurado de actividad física durante 24 semanas. Además, tomar medicamentos diarios para controlar su presión arterial y acudir a la clínica para varias visitas de evaluación adicionales para monitorear su seguridad y medir los resultados del estudio.
Este programa de actividad física incluirá caminatas de intensidad moderada, fortalecimiento de la parte inferior del cuerpo, flexibilidad y entrenamiento del equilibrio. Durante las primeras 12 semanas de participación se realizarán tres (3) sesiones de actividad física por semana en el centro de actividad física. Estas sesiones serán dirigidas por investigadores del personal del estudio. Estas sesiones se utilizarán para comenzar el programa de caminata y para presentar al participante las partes del programa de fuerza, estiramiento y equilibrio de una manera segura. Esto permitirá a los instructores adaptar mejor el programa a las necesidades y habilidades individuales. Estas sesiones incluirán de 40 a 60 minutos de instrucción de actividad física. Durante las últimas 12 semanas de la intervención, habrá dos (2) de estas sesiones por semana.
Los participantes también participarán en caminatas desde el hogar dos veces por semana. Esta caminata se puede hacer en el hogar, en centros comunitarios de actividad física (YMCA, centros para personas mayores, iglesias, etc.) u otras instalaciones apropiadas según se desee. Se les pedirá a los participantes que informen la cantidad de minutos que caminaron cada semana.
Los participantes serán asignados al azar para tomar uno de los tres medicamentos para continuar con el tratamiento de la presión arterial. Estos medicamentos son perindopril, losartán e hidroclorotiazida. Cada medicamento representa un tipo de medicamento separado comúnmente utilizado en la práctica. Todos estos medicamentos son medicamentos estándar aprobados por la FDA para el tratamiento de la presión arterial. Durante el tiempo de participación en el estudio, se sustituirá el uso de la medicación normal para la presión arterial por la medicación asignada durante el estudio. La farmacia del estudio insertará los medicamentos en cápsulas idénticas para que ni los participantes ni los investigadores sepan qué medicamento se está usando.
El personal del estudio controlará la presión arterial durante el estudio bajo la supervisión de un cardiólogo certificado por la junta, y el médico indicará cualquier ajuste necesario a la medicación. A los participantes también se les proporcionará un monitor de presión arterial para usar en casa durante el estudio y se les pedirá que controlen la presión arterial todos los días e informen cualquier valor anormal al personal del estudio. Este monitor también registra automáticamente cada lectura de presión arterial. Lleve este monitor a cada visita de evaluación para que el personal del estudio pueda descargar las lecturas de presión arterial almacenadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65 años y más
- Hipertensión: no tratada (presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg) o tratada
- Limitaciones físicas evidenciadas por:
Puntuación ≤ 10 en la batería de rendimiento físico breve O velocidad de marcha < 1,2 m/s durante una prueba de ritmo habitual de 400 m
- Estilo de vida sedentario, definido como <150 min/semana de actividad física moderada según la evaluación del cuestionario CHAMPS
- Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Incapacidad para completar una caminata de 400 m en 15 minutos sin estar sentado o sin asistencia interpersonal, como un indicador de discapacidad y probable incapacidad para participar plenamente en la intervención de ejercicio
- Indicación principal para el uso de inhibidores de la ECA, es decir, Insuficiencia cardíaca congestiva, CAD, diabetes
- Hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la ECA
- Hipertensión resistente, definida como PA > 140/90, a pesar del uso de tres o más fármacos antihipertensivos
- PAS promedio en el consultorio o en el hogar > 180 mm Hg o PAD > 110 mm Hg (PA promedio en el hogar en cualquier período de siete días durante el ensayo)
- Enfermedad renal primaria
- Creatinina sérica >2,5 mg/dl en hombres o >2,0 mg/dl en mujeres
- Potasio sérico >5,0 equivalente molar/L
- Proteína urinaria > 1 en tira reactiva
- Enzimas hepáticas anormales (aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de lo normal)
- Enfermedad cardíaca grave, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association, estenosis aórtica clínicamente significativa, antecedentes de paro cardíaco, uso de un desfibrilador cardíaco o angina no controlada
- Infarto agudo de miocardio identificado por ECG
- Vive en un hogar de ancianos (no se excluirán las personas que viven en viviendas asistidas o independientes)
- Deterioro cognitivo significativo, definido como un diagnóstico conocido de demencia o una puntuación en el examen Mini-Mental State Examination < 24
- Incapaz de comunicarse debido a una pérdida auditiva severa o un trastorno del habla
- Discapacidad visual grave, que impediría completar las evaluaciones y/o la intervención
- Otra enfermedad comórbida importante que impediría la participación en el ejercicio
- Planeando mudarse fuera del área durante el período de tiempo del estudio
- Participación simultánea en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inhibidor de la ECA + ejercicio
Además del entrenamiento físico, los participantes recibirán una dosis inicial de perindopril de 4 mg/día que se ajustará a 8 mg/día.
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Todos los participantes participarán en 3 días a la semana de entrenamiento estructurado aeróbico, de estiramiento y de equilibrio durante las semanas 1 a 12.
Durante las semanas 13 a 24, el entrenamiento se reducirá a 2 días por semana y se agregará un componente de entrenamiento de resistencia.
También se espera que los participantes participen en 2 episodios de 30 minutos de caminata en el hogar por semana.
Además del entrenamiento físico, los participantes recibirán una dosis inicial de perindopril de 2 mg/día que se ajustará a 4 mg/día.
Otros nombres:
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Diurético tiazídico + ejercicio
Además del entrenamiento físico, los participantes recibirán una dosis inicial de hidroclorotiazida de 12,5 mg/día que se ajustará a 25 mg/día.
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Todos los participantes participarán en 3 días a la semana de entrenamiento estructurado aeróbico, de estiramiento y de equilibrio durante las semanas 1 a 12.
Durante las semanas 13 a 24, el entrenamiento se reducirá a 2 días por semana y se agregará un componente de entrenamiento de resistencia.
También se espera que los participantes participen en 2 episodios de 30 minutos de caminata en el hogar por semana.
Además del entrenamiento físico, los participantes recibirán una dosis inicial de hidroclorotiazida de 12,5 mg/día que se ajustará a 25 mg/día.
Otros nombres:
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Bloqueador del receptor de angiotensina + ejercicio
Además del entrenamiento físico, los participantes recibirán una dosis inicial de losartán de 50 mg/día que se ajustará a 100 mg/día.
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Todos los participantes participarán en 3 días a la semana de entrenamiento estructurado aeróbico, de estiramiento y de equilibrio durante las semanas 1 a 12.
Durante las semanas 13 a 24, el entrenamiento se reducirá a 2 días por semana y se agregará un componente de entrenamiento de resistencia.
También se espera que los participantes participen en 2 episodios de 30 minutos de caminata en el hogar por semana.
Además del entrenamiento físico, los participantes recibirán una dosis inicial de losartán de 50 mg/día que se ajustará a 100 mg/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los investigadores evaluarán la velocidad de la marcha pidiendo a los participantes que caminen a su ritmo habitual en un recorrido de 4 m.
Se indicará a los participantes que se pongan de pie con ambos pies tocando la línea de salida y que comiencen a caminar después de una orden verbal específica.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los cambios en el músculo esquelético y el tejido adiposo (mediante la modulación de la función cardiometabólica), tanto la masa grasa como la masa libre de grasa (FFM), se evaluarán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
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Línea de base, 6 meses
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Cambios en los índices circulantes de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Las muestras de sangre en ayunas (suero o plasma, según corresponda) se evaluarán para determinar los niveles de lípidos, glucosa y hemoglobina A(1c) en la sangre.
Las muestras también se utilizarán para analizar marcadores destacados de inflamación (p.
Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), Interleucina 6 (IL-6), Proteína de adhesión de células vasculares 1 (VCAM-1), E-selectina) y estrés oxidativo, incluyendo LDL oxidada y mieloperoxidasa (MPO).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los investigadores evaluarán la capacidad de ejercicio de los participantes mediante la prueba de caminata de seis minutos (6 min), una prueba segura y confiable de resistencia aeróbica en personas mayores y con afecciones cardiovasculares.
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Línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Losartán
- Hidroclorotiazida
- Diuréticos
- Perindopril
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- IRB201500525
- 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- 099-2013 (OTRO: Univeristy of Florida)
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