Inhibiteurs de l'ECA combinés à l'exercice pour les personnes âgées - Étude pilote (ACES-P)
Intervention multimodale pour réduire le risque cardiovasculaire chez les personnes âgées hypertendues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une première sélection téléphonique indiquera l'éligibilité à participer à l'étude. La première visite d'étude ("visite de sélection") déterminera en outre l'éligibilité à participer. Si vous êtes éligible pour participer pleinement, cette étude consistera en un programme d'activité physique structuré pendant 24 semaines. De plus, prendre quotidiennement des médicaments pour contrôler votre tension artérielle et venir à la clinique pour plusieurs visites d'évaluation supplémentaires pour surveiller votre sécurité et mesurer les résultats de l'étude.
Ce programme d'activité physique comprendra de la marche d'intensité modérée, du renforcement du bas du corps, de la flexibilité et de l'entraînement à l'équilibre. Pendant les 12 premières semaines de participation, il y aura trois (3) séances d'activité physique par semaine au centre d'activité physique. Ces séances seront dirigées par le personnel de l'étude des investigateurs. Ces séances seront utilisées pour commencer le programme de marche et pour initier le participant aux parties de force, d'étirement et d'équilibre du programme de manière sécuritaire. Cela permettra aux instructeurs de mieux adapter le programme aux besoins et aux capacités de chacun. Ces séances comprendront 40 à 60 minutes d'enseignement de l'activité physique. Pour les 12 dernières semaines de l'intervention, il y aura deux (2) de ces séances par semaine.
Les participants participeront également à la marche à domicile deux fois par semaine. Cette marche peut être pratiquée à la maison, dans des centres d'activité physique communautaires (YMCA, centres pour personnes âgées, églises, etc.) ou dans d'autres installations appropriées, au choix. Les participants seront invités à déclarer le nombre de minutes de marche chaque semaine.
Les participants seront assignés au hasard à prendre l'un des trois médicaments pour continuer à traiter la tension artérielle. Ces médicaments sont le périndopril, le losartan et l'hydrochlorothiazide. Chaque médicament représente un type de médicament distinct couramment utilisé dans la pratique. Ces médicaments sont tous des médicaments standard approuvés par la FDA pour le traitement de la pression artérielle. Pendant la durée de la participation à l'étude, l'utilisation du médicament pour la tension artérielle normale sera remplacée par le médicament attribué au cours de l'étude. Les médicaments seront insérés dans des gélules identiques par la pharmacie de l'étude afin que ni les participants ni les investigateurs ne sachent quel médicament est utilisé.
Le personnel de l'étude surveillera la tension artérielle pendant l'étude sous la supervision d'un cardiologue certifié, et tout ajustement nécessaire à la médication sera indiqué par le médecin. Les participants recevront également un tensiomètre à utiliser à la maison pendant l'étude et seront invités à vérifier la tension artérielle chaque jour et à signaler toute valeur anormale au personnel de l'étude. Ce moniteur enregistre également automatiquement chaque lecture de tension artérielle. Veuillez apporter ce moniteur à chaque visite d'évaluation afin que le personnel de l'étude puisse télécharger les lectures de tension artérielle stockées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Hypertension - non traitée (pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mm Hg) ou traitée
- Limitations physiques mises en évidence par :
Score ≤ 10 sur la batterie de performance physique courte OU Vitesse de marche < 1,2 m/sec pendant le test de rythme habituel de 400 m
- Mode de vie sédentaire, défini comme <150 min/semaine d'activité physique modérée, tel qu'évalué par le questionnaire CHAMPS
- Volonté de participer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Incapacité à effectuer une marche de 400 m en 15 minutes sans s'asseoir ou sans assistance interpersonnelle, en tant qu'indicateur d'incapacité et d'incapacité probable à s'engager pleinement dans l'intervention d'exercice
- Indication principale de l'utilisation des inhibiteurs de l'ECA, c'est-à-dire Insuffisance cardiaque congestive, coronaropathie, diabète
- Hypersensibilité connue aux inhibiteurs de l'ECA
- Hypertension artérielle résistante, définie comme une TA > 140/90, malgré l'utilisation d'au moins trois médicaments antihypertenseurs
- PAS au bureau ou à domicile > 180 mm Hg ou TAD > 110 mm Hg (TA moyenne à domicile sur une période de sept jours pendant l'essai)
- Maladie rénale primaire
- Créatinine sérique > 2,5 mg/dL chez l'homme ou > 2,0 mg/dL chez la femme
- Potassium sérique > 5,0 équivalent molaire/L
- Protéine urinaire > 1 sur bandelette réactive
- Enzymes hépatiques anormales (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT) ou phosphatase alcaline > 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Maladie cardiaque grave, y compris insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, sténose aortique cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, utilisation d'un défibrillateur cardiaque ou angor non contrôlé
- Infarctus aigu du myocarde identifié par ECG
- Vit dans une maison de repos (les personnes vivant dans un logement assisté ou indépendant ne seront pas exclues)
- Déficience cognitive importante, définie comme un diagnostic connu de démence ou un score au mini-examen de l'état mental < 24
- Incapable de communiquer en raison d'une perte auditive grave ou d'un trouble de la parole
- Déficience visuelle grave, qui empêcherait la réalisation des évaluations et/ou de l'intervention
- Autre maladie comorbide importante qui empêcherait la participation à l'exercice
- Prévoir de quitter la zone pendant la période de l'étude
- Participation simultanée à un autre essai d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Inhibiteur de l'ECA + exercice
En plus de l'entraînement physique, les participants recevront une dose initiale de périndopril de 4 mg/jour qui sera titrée à 8 mg/jour.
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Tous les participants participeront à 3 jours/semaine d'entraînement structuré d'aérobie, d'étirements et d'équilibre pendant les semaines 1 à 12.
Pendant les semaines 13 à 24, l'entraînement sera réduit à 2 jours/semaine et une composante d'entraînement en résistance sera ajoutée.
Les participants devront également s'engager dans 2 épisodes de 30 minutes de marche à domicile par semaine.
En plus de l'entraînement physique, les participants recevront une dose initiale de périndopril de 2 mg/jour qui sera titrée à 4 mg/jour.
Autres noms:
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Diurétique thiazidique + exercice
En plus de l'entraînement physique, les participants recevront une dose initiale d'hydrochlorothiazide de 12,5 mg/jour qui sera titrée à 25 mg/jour.
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Tous les participants participeront à 3 jours/semaine d'entraînement structuré d'aérobie, d'étirements et d'équilibre pendant les semaines 1 à 12.
Pendant les semaines 13 à 24, l'entraînement sera réduit à 2 jours/semaine et une composante d'entraînement en résistance sera ajoutée.
Les participants devront également s'engager dans 2 épisodes de 30 minutes de marche à domicile par semaine.
En plus de l'entraînement physique, les participants recevront une dose initiale d'hydrochlorothiazide de 12,5 mg/jour qui sera titrée à 25 mg/jour.
Autres noms:
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Bloqueur des récepteurs de l'angiotensine + exercice
En plus de l'entraînement physique, les participants recevront une dose initiale de losartan de 50 mg/jour qui sera titrée à 100 mg/jour.
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Tous les participants participeront à 3 jours/semaine d'entraînement structuré d'aérobie, d'étirements et d'équilibre pendant les semaines 1 à 12.
Pendant les semaines 13 à 24, l'entraînement sera réduit à 2 jours/semaine et une composante d'entraînement en résistance sera ajoutée.
Les participants devront également s'engager dans 2 épisodes de 30 minutes de marche à domicile par semaine.
En plus de l'entraînement physique, les participants recevront une dose initiale de losartan de 50 mg/jour qui sera titrée à 100 mg/jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: Base de référence, 6 mois
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Les enquêteurs évalueront la vitesse de marche en demandant aux participants de marcher à leur allure habituelle sur un parcours de 4 m.
Les participants seront invités à se tenir debout avec les deux pieds touchant la ligne de départ et à commencer à marcher après un ordre verbal spécifique.
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la composition corporelle
Délai: Base de référence, 6 mois
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Les changements dans le muscle squelettique et le tissu adipeux (en modulant la fonction cardiométabolique) à la fois de la masse grasse et de la masse sans graisse (FFM) seront évalués à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
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Base de référence, 6 mois
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Modifications des indices circulants de risque cardiovasculaire
Délai: Base de référence, 6 mois
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Des échantillons de sang à jeun (sérum ou plasma selon le cas) seront évalués pour les niveaux de lipides sanguins, de glucose et d'hémoglobine A (1c).
Des échantillons seront également utilisés pour tester les marqueurs importants de l'inflammation (par ex.
Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α), interleukine 6 (IL-6), protéine d'adhésion des cellules vasculaires 1 (VCAM-1), sélectine E) et stress oxydatif, y compris LDL oxydé et myéloperoxydase (MPO).
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Base de référence, 6 mois
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Modification de la capacité d'exercice
Délai: Base de référence, 6 mois
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Les enquêteurs évalueront la capacité d'exercice des participants à l'aide du test de marche de six minutes (6 minutes), un test sûr et fiable d'endurance aérobie chez les personnes âgées et celles souffrant de maladies cardiovasculaires.
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Base de référence, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Losartan
- Hydrochlorothiazide
- Diurétiques
- Périndopril
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201500525
- 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- 099-2013 (AUTRE: Univeristy of Florida)
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