Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACE-remmers gecombineerd met lichaamsbeweging voor senioren - pilotstudie (ACES-P)

3 juli 2017 bijgewerkt door: University of Florida

Multimodale interventie om het cardiovasculaire risico bij hypertensieve ouderen te verminderen

Het doel van deze studie is om, in combinatie met chronische inspanning, de effecten van perindopril, losartan en hydrochloorthiazide te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een eerste telefonische screening zal aangeven of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Het eerste studiebezoek ("Screeningbezoek") zal verder bepalen of u in aanmerking komt voor deelname. Als u in aanmerking komt voor volledige deelname, zal dit onderzoek bestaan ​​uit een gestructureerd bewegingsprogramma gedurende 24 weken. Daarnaast neemt u dagelijks medicatie om uw bloeddruk onder controle te houden en komt u naar de kliniek voor verschillende aanvullende beoordelingsbezoeken om uw veiligheid te controleren en studieresultaten te meten.

Dit fysieke activiteitsprogramma omvat wandelen met matige intensiteit, versterking van het onderlichaam, flexibiliteit en balanstraining. Gedurende de eerste 12 weken van deelname zijn er drie (3) beweegsessies per week in het beweegcentrum. Deze sessies zullen worden geleid door onderzoeksmedewerkers. Deze sessies worden gebruikt om het loopprogramma te starten en om de deelnemer op een veilige manier kennis te laten maken met de kracht-, rek- en evenwichtsonderdelen van het programma. Hierdoor kunnen instructeurs het programma beter afstemmen op individuele behoeften en mogelijkheden. Deze sessies omvatten 40-60 minuten fysieke activiteitsinstructie. Gedurende de laatste 12 weken van de interventie zijn er twee (2) van deze sessies per week.

Twee keer per week gaan de deelnemers thuis wandelen. Dit wandelen kan naar wens thuis worden gedaan, in fysieke activiteitencentra in de gemeenschap (YMCA, seniorencentra, kerken, enz.) of andere geschikte voorzieningen. Deelnemers wordt gevraagd om het aantal minuten dat ze wekelijks lopen te rapporteren.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​van de drie medicijnen te nemen om de bloeddruk te blijven behandelen. Deze medicijnen zijn Perindopril, Losartan en Hydrochloorthiazide. Elk medicijn vertegenwoordigt een apart type medicijn dat in de praktijk veel wordt gebruikt. Deze medicijnen zijn allemaal standaard, door de FDA goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van bloeddruk. Gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek zal het gebruik van de normale bloeddrukmedicatie worden vervangen door de medicatie die tijdens het onderzoek is voorgeschreven. De medicijnen worden door de studieapotheek in identieke capsules ingebracht, zodat zowel de deelnemers als de onderzoekers niet weten welk medicijn wordt gebruikt.

Het onderzoekspersoneel zal tijdens het onderzoek de bloeddruk controleren onder supervisie van een door de board gecertificeerde cardioloog, en eventuele noodzakelijke aanpassingen aan de medicatie zullen door de arts worden aangegeven. Deelnemers krijgen ook een bloeddrukmeter om thuis te gebruiken tijdens het onderzoek en worden gevraagd om elke dag de bloeddruk te controleren en eventuele abnormale waarden aan het onderzoekspersoneel te melden. Deze monitor registreert ook automatisch elke bloeddrukmeting. Neem deze monitor mee naar elk beoordelingsbezoek, zodat het onderzoekspersoneel de opgeslagen bloeddrukmetingen kan downloaden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verouderende volwassenen met hypertensie en fysieke beperkingen in Alachua County

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • Hypertensie - onbehandeld (systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mm Hg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mm Hg) of behandeld
  • Lichamelijke beperkingen blijken uit:

Score ≤ 10 op de Short Physical Performance Battery OF Loopsnelheid < 1,2 m/sec tijdens test van 400 m in normaal tempo

  • Sedentaire levensstijl, gedefinieerd als <150 min/week matige fysieke activiteit, zoals beoordeeld met de CHAMPS-vragenlijst
  • Bereidheid om deel te nemen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Onvermogen om 400 meter te lopen binnen 15 minuten zonder zitten of interpersoonlijke hulp, als een indicator van invaliditeit en waarschijnlijk onvermogen om volledig deel te nemen aan de oefeninterventie
  • Primaire indicatie voor gebruik van ACE-remmers, d.w.z. Congestief hartfalen, CAD, diabetes
  • Bekende overgevoeligheid voor ACE-remmers
  • Resistente hypertensie, gedefinieerd als BP > 140/90, ondanks het gebruik van drie of meer antihypertensiva
  • SBP thuis of op kantoor > 180 mm Hg of DBP > 110 mm Hg (gemiddelde bloeddruk thuis gedurende een periode van zeven dagen tijdens de proefperiode)
  • Primaire nierziekte
  • Serumcreatinine >2,5 mg/dL bij mannen of >2,0 mg/dL bij vrouwen
  • Serumkalium >5,0 molair equivalent/L
  • Urine-eiwit > 1 op peilstok
  • Abnormale leverenzymen (aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) of alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van normaal)
  • Ernstige hartziekte, waaronder New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
  • Acuut myocardinfarct geïdentificeerd door ECG
  • Woont in een verpleeghuis (personen die in een begeleide of zelfstandige woonvorm wonen worden niet uitgesloten)
  • Significante cognitieve stoornis, gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie of een Mini-Mental State Examination-examenscore < 24
  • Kan niet communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis
  • Ernstige visuele beperking, waardoor voltooiing van de beoordelingen en/of interventie onmogelijk zou zijn
  • Andere significante comorbide ziekte die deelname aan lichaamsbeweging zou verhinderen
  • Van plan om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten
  • Gelijktijdige deelname aan een andere interventieproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ACE-remmer + inspanning
Naast de training krijgen de deelnemers een initiële dosis perindopril van 4 mg/dag, die wordt getitreerd naar 8 mg/dag.
Alle deelnemers zullen deelnemen aan 3 dagen per week gestructureerde aerobics-, stretch- en balanstraining gedurende week 1-12. Voor de weken 13-24 wordt de training teruggebracht tot 2 dagen/week en wordt een component weerstandstraining toegevoegd. Van de deelnemers wordt ook verwacht dat ze 2 keer per week 30 minuten thuis wandelen.
Naast de training krijgen de deelnemers een initiële dosis perindopril van 2 mg/dag, die wordt getitreerd naar 4 mg/dag.
Andere namen:
  • Perindopril
Thiazidediureticum + lichaamsbeweging
Naast de training krijgen de deelnemers een initiële dosis hydrochloorthiazide van 12,5 mg/dag, die wordt getitreerd naar 25 mg/dag.
Alle deelnemers zullen deelnemen aan 3 dagen per week gestructureerde aerobics-, stretch- en balanstraining gedurende week 1-12. Voor de weken 13-24 wordt de training teruggebracht tot 2 dagen/week en wordt een component weerstandstraining toegevoegd. Van de deelnemers wordt ook verwacht dat ze 2 keer per week 30 minuten thuis wandelen.
Naast de training krijgen de deelnemers een initiële dosis hydrochloorthiazide van 12,5 mg/dag, die wordt getitreerd naar 25 mg/dag.
Andere namen:
  • Hydrochloorthiazide
Angiotensine-receptorblokker + lichaamsbeweging
Naast de training krijgen de deelnemers een initiële dosis losartan van 50 mg/dag, die wordt getitreerd naar 100 mg/dag.
Alle deelnemers zullen deelnemen aan 3 dagen per week gestructureerde aerobics-, stretch- en balanstraining gedurende week 1-12. Voor de weken 13-24 wordt de training teruggebracht tot 2 dagen/week en wordt een component weerstandstraining toegevoegd. Van de deelnemers wordt ook verwacht dat ze 2 keer per week 30 minuten thuis wandelen.
Naast de training krijgen de deelnemers een initiële dosis losartan van 50 mg/dag, die wordt getitreerd naar 100 mg/dag.
Andere namen:
  • Losartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Onderzoekers zullen de loopsnelheid beoordelen door de deelnemers te vragen in hun gebruikelijke tempo over een parcours van 4 m te lopen. Deelnemers krijgen de instructie om met beide voeten de startlijn te raken en te gaan lopen na een specifiek mondeling commando.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in skeletspieren en vetweefsel (door de cardiometabolische functie te moduleren), zowel de vetmassa als de vetvrije massa (FFM), zullen worden beoordeeld met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DEXA).
Basislijn, 6 maanden
Veranderingen in circulerende indices van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Nuchtere bloedmonsters (serum of plasma zoals van toepassing) zullen worden beoordeeld op bloedlipiden, glucose en hemoglobine A(1c)-niveaus. Monsters zullen ook worden gebruikt om te testen op prominente ontstekingsmarkers (bijv. Tumornecrosefactor-α (TNF-α), Interleukine 6 (IL-6), Vasculair celadhesie-eiwit 1 (VCAM-1), E-selectine) en oxidatieve stress, waaronder geoxideerd LDL en myeloperoxidase (MPO).
Basislijn, 6 maanden
Verandering in trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Onderzoekers zullen het inspanningsvermogen van de deelnemers beoordelen met behulp van de zes minuten (6 minuten) looptest, een veilige en betrouwbare test van het aerobe uithoudingsvermogen bij ouderen en mensen met cardiovasculaire aandoeningen.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren