- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01891513
ACE-remmers gecombineerd met lichaamsbeweging voor senioren - pilotstudie (ACES-P)
Multimodale interventie om het cardiovasculaire risico bij hypertensieve ouderen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een eerste telefonische screening zal aangeven of u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Het eerste studiebezoek ("Screeningbezoek") zal verder bepalen of u in aanmerking komt voor deelname. Als u in aanmerking komt voor volledige deelname, zal dit onderzoek bestaan uit een gestructureerd bewegingsprogramma gedurende 24 weken. Daarnaast neemt u dagelijks medicatie om uw bloeddruk onder controle te houden en komt u naar de kliniek voor verschillende aanvullende beoordelingsbezoeken om uw veiligheid te controleren en studieresultaten te meten.
Dit fysieke activiteitsprogramma omvat wandelen met matige intensiteit, versterking van het onderlichaam, flexibiliteit en balanstraining. Gedurende de eerste 12 weken van deelname zijn er drie (3) beweegsessies per week in het beweegcentrum. Deze sessies zullen worden geleid door onderzoeksmedewerkers. Deze sessies worden gebruikt om het loopprogramma te starten en om de deelnemer op een veilige manier kennis te laten maken met de kracht-, rek- en evenwichtsonderdelen van het programma. Hierdoor kunnen instructeurs het programma beter afstemmen op individuele behoeften en mogelijkheden. Deze sessies omvatten 40-60 minuten fysieke activiteitsinstructie. Gedurende de laatste 12 weken van de interventie zijn er twee (2) van deze sessies per week.
Twee keer per week gaan de deelnemers thuis wandelen. Dit wandelen kan naar wens thuis worden gedaan, in fysieke activiteitencentra in de gemeenschap (YMCA, seniorencentra, kerken, enz.) of andere geschikte voorzieningen. Deelnemers wordt gevraagd om het aantal minuten dat ze wekelijks lopen te rapporteren.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een van de drie medicijnen te nemen om de bloeddruk te blijven behandelen. Deze medicijnen zijn Perindopril, Losartan en Hydrochloorthiazide. Elk medicijn vertegenwoordigt een apart type medicijn dat in de praktijk veel wordt gebruikt. Deze medicijnen zijn allemaal standaard, door de FDA goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van bloeddruk. Gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek zal het gebruik van de normale bloeddrukmedicatie worden vervangen door de medicatie die tijdens het onderzoek is voorgeschreven. De medicijnen worden door de studieapotheek in identieke capsules ingebracht, zodat zowel de deelnemers als de onderzoekers niet weten welk medicijn wordt gebruikt.
Het onderzoekspersoneel zal tijdens het onderzoek de bloeddruk controleren onder supervisie van een door de board gecertificeerde cardioloog, en eventuele noodzakelijke aanpassingen aan de medicatie zullen door de arts worden aangegeven. Deelnemers krijgen ook een bloeddrukmeter om thuis te gebruiken tijdens het onderzoek en worden gevraagd om elke dag de bloeddruk te controleren en eventuele abnormale waarden aan het onderzoekspersoneel te melden. Deze monitor registreert ook automatisch elke bloeddrukmeting. Neem deze monitor mee naar elk beoordelingsbezoek, zodat het onderzoekspersoneel de opgeslagen bloeddrukmetingen kan downloaden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar en ouder
- Hypertensie - onbehandeld (systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 mm Hg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mm Hg) of behandeld
- Lichamelijke beperkingen blijken uit:
Score ≤ 10 op de Short Physical Performance Battery OF Loopsnelheid < 1,2 m/sec tijdens test van 400 m in normaal tempo
- Sedentaire levensstijl, gedefinieerd als <150 min/week matige fysieke activiteit, zoals beoordeeld met de CHAMPS-vragenlijst
- Bereidheid om deel te nemen aan alle studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
- Onvermogen om 400 meter te lopen binnen 15 minuten zonder zitten of interpersoonlijke hulp, als een indicator van invaliditeit en waarschijnlijk onvermogen om volledig deel te nemen aan de oefeninterventie
- Primaire indicatie voor gebruik van ACE-remmers, d.w.z. Congestief hartfalen, CAD, diabetes
- Bekende overgevoeligheid voor ACE-remmers
- Resistente hypertensie, gedefinieerd als BP > 140/90, ondanks het gebruik van drie of meer antihypertensiva
- SBP thuis of op kantoor > 180 mm Hg of DBP > 110 mm Hg (gemiddelde bloeddruk thuis gedurende een periode van zeven dagen tijdens de proefperiode)
- Primaire nierziekte
- Serumcreatinine >2,5 mg/dL bij mannen of >2,0 mg/dL bij vrouwen
- Serumkalium >5,0 molair equivalent/L
- Urine-eiwit > 1 op peilstok
- Abnormale leverenzymen (aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT) of alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van normaal)
- Ernstige hartziekte, waaronder New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante aortastenose, voorgeschiedenis van hartstilstand, gebruik van een cardiale defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris
- Acuut myocardinfarct geïdentificeerd door ECG
- Woont in een verpleeghuis (personen die in een begeleide of zelfstandige woonvorm wonen worden niet uitgesloten)
- Significante cognitieve stoornis, gedefinieerd als een bekende diagnose van dementie of een Mini-Mental State Examination-examenscore < 24
- Kan niet communiceren vanwege ernstig gehoorverlies of spraakstoornis
- Ernstige visuele beperking, waardoor voltooiing van de beoordelingen en/of interventie onmogelijk zou zijn
- Andere significante comorbide ziekte die deelname aan lichaamsbeweging zou verhinderen
- Van plan om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten
- Gelijktijdige deelname aan een andere interventieproef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACE-remmer + inspanning
Naast de training krijgen de deelnemers een initiële dosis perindopril van 4 mg/dag, die wordt getitreerd naar 8 mg/dag.
|
Alle deelnemers zullen deelnemen aan 3 dagen per week gestructureerde aerobics-, stretch- en balanstraining gedurende week 1-12.
Voor de weken 13-24 wordt de training teruggebracht tot 2 dagen/week en wordt een component weerstandstraining toegevoegd.
Van de deelnemers wordt ook verwacht dat ze 2 keer per week 30 minuten thuis wandelen.
Naast de training krijgen de deelnemers een initiële dosis perindopril van 2 mg/dag, die wordt getitreerd naar 4 mg/dag.
Andere namen:
|
Thiazidediureticum + lichaamsbeweging
Naast de training krijgen de deelnemers een initiële dosis hydrochloorthiazide van 12,5 mg/dag, die wordt getitreerd naar 25 mg/dag.
|
Alle deelnemers zullen deelnemen aan 3 dagen per week gestructureerde aerobics-, stretch- en balanstraining gedurende week 1-12.
Voor de weken 13-24 wordt de training teruggebracht tot 2 dagen/week en wordt een component weerstandstraining toegevoegd.
Van de deelnemers wordt ook verwacht dat ze 2 keer per week 30 minuten thuis wandelen.
Naast de training krijgen de deelnemers een initiële dosis hydrochloorthiazide van 12,5 mg/dag, die wordt getitreerd naar 25 mg/dag.
Andere namen:
|
Angiotensine-receptorblokker + lichaamsbeweging
Naast de training krijgen de deelnemers een initiële dosis losartan van 50 mg/dag, die wordt getitreerd naar 100 mg/dag.
|
Alle deelnemers zullen deelnemen aan 3 dagen per week gestructureerde aerobics-, stretch- en balanstraining gedurende week 1-12.
Voor de weken 13-24 wordt de training teruggebracht tot 2 dagen/week en wordt een component weerstandstraining toegevoegd.
Van de deelnemers wordt ook verwacht dat ze 2 keer per week 30 minuten thuis wandelen.
Naast de training krijgen de deelnemers een initiële dosis losartan van 50 mg/dag, die wordt getitreerd naar 100 mg/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Onderzoekers zullen de loopsnelheid beoordelen door de deelnemers te vragen in hun gebruikelijke tempo over een parcours van 4 m te lopen.
Deelnemers krijgen de instructie om met beide voeten de startlijn te raken en te gaan lopen na een specifiek mondeling commando.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Veranderingen in skeletspieren en vetweefsel (door de cardiometabolische functie te moduleren), zowel de vetmassa als de vetvrije massa (FFM), zullen worden beoordeeld met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DEXA).
|
Basislijn, 6 maanden
|
Veranderingen in circulerende indices van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Nuchtere bloedmonsters (serum of plasma zoals van toepassing) zullen worden beoordeeld op bloedlipiden, glucose en hemoglobine A(1c)-niveaus.
Monsters zullen ook worden gebruikt om te testen op prominente ontstekingsmarkers (bijv.
Tumornecrosefactor-α (TNF-α), Interleukine 6 (IL-6), Vasculair celadhesie-eiwit 1 (VCAM-1), E-selectine) en oxidatieve stress, waaronder geoxideerd LDL en myeloperoxidase (MPO).
|
Basislijn, 6 maanden
|
Verandering in trainingscapaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Onderzoekers zullen het inspanningsvermogen van de deelnemers beoordelen met behulp van de zes minuten (6 minuten) looptest, een veilige en betrouwbare test van het aerobe uithoudingsvermogen bij ouderen en mensen met cardiovasculaire aandoeningen.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Losartan
- Hydrochloorthiazide
- Diuretica
- Perindopril
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
Andere studie-ID-nummers
- IRB201500525
- 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- 099-2013 (ANDER: Univeristy of Florida)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .