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ACE 抑制剂与老年人锻炼相结合 - 试点研究 (ACES-P)

2017年7月3日 更新者:University of Florida

降低老年高血压患者心血管风险的多模式干预

本研究的目的是比较培哚普利、氯沙坦和氢氯噻嗪与长期运动相结合时的效果。

研究概览

详细说明

初步电话筛选将表明是否有资格参与该研究。 第一次研究访问(“筛选访问”)将进一步确定参与资格。 如果有资格完全参与,这项研究将包括一个为期 24 周的结构化身体活动计划。 此外,每天服用药物来控制您的血压,并来诊所进行几次额外的评估访问,以监测您的安全性和衡量研究结果。

该身体活动计划将包括中等强度的步行、下半身强化、柔韧性和平衡训练。 在参与的前 12 周内,每周将在体育活动中心进行三 (3) 次体育活动。 这些会议将由调查研究人员主持。 这些课程将用于开始步行计划,并以安全的方式向参与者介绍该计划的力量、伸展和平衡部分。 这将使教师能够更好地根据个人需求和能力定制课程。 这些课程将涉及 40-60 分钟的身体活动指导。 在干预的最后 12 周,每周将有两 (2) 次这样的会议。

参与者还将每周进行两次居家步行。 这种步行可以在家里、以社区为基础的体育活动中心(基督教青年会、老年中心、教堂等)或其他需要的适当设施中进行。 参与者将被要求报告每周步行的分钟数。

参与者将被随机分配服用三种药物中的一种来继续治疗血压。 这些药物是培哚普利、氯沙坦和氢氯噻嗪。 每种药物代表一种在实践中常用的单独类型的药物。 这些药物都是标准的、经 FDA 批准的用于治疗血压的药物。 在参与研究期间,正常血压药物的使用将被研究期间指定的药物所取代。 药物将由研究药房装入相同的胶囊中,这样参与者和研究人员都不知道正在使用哪种药物。

研究人员将在研究期间在获得委员会认证的心脏病专家的监督下监测血压,并且医生将指示对药物进行任何必要的调整。 还将为参与者提供在研究期间在家中使用的血压监测器,并要求参与者每天检查血压并向研究人员报告任何异常值。 该监视器还自动记录每个血压读数。 请在每次评估访问时携带此监测器,以便研究人员可以下载存储的血压读数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

104

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

阿拉楚阿县患有高血压和身体受限的老年人

描述

纳入标准:

  • 65岁及以上
  • 高血压 - 未经治疗(收缩压 (SBP) ≥ 140 mm Hg 或舒张压 (DBP) ≥ 90 mm Hg)或已治疗
  • 通过以下任一方式证明的身体限制:

短期体能测试得分 ≤ 10 或 400 米常规配速测试中步行速度 < 1.2 米/秒

  • 久坐不动的生活方式,定义为通过 CHAMPS 问卷评估的<150 分钟/周的适度身体活动
  • 愿意参与所有研究程序

排除标准:

  • 未能提供知情同意
  • 在没有坐姿或人际帮助的情况下无法在 15 分钟内完成 400 米的步行,作为残疾和可能无法完全参与运动干预的指标
  • 使用 ACE 抑制剂的主要适应症,即 充血性心力衰竭、冠心病、糖尿病
  • 已知对 ACE 抑制剂过敏
  • 顽固性高血压,定义为血压 > 140/90,尽管使用了三种或更多种抗高血压药物
  • 办公室或平均家庭 SBP > 180 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱(试验期间任何 7 天期间的平均家庭血压)
  • 原发性肾病
  • 男性血清肌酐 >2.5 mg/dL,或女性 >2.0 mg/dL
  • 血清钾 >5.0 摩尔当量/L
  • 试纸上的尿蛋白 > 1
  • 肝酶异常(天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 > 正常上限的 2.5 倍)
  • 严重心脏病,包括纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有临床意义的主动脉瓣狭窄、心脏骤停史、使用心脏除颤器或不受控制的心绞痛
  • 心电图识别急性心肌梗死
  • 住在疗养院(不排除居住在辅助或独立住房中的人)
  • 显着认知障碍,定义为痴呆症的已知诊断或简易精神状态检查考试分数 < 24
  • 由于严重的听力损失或言语障碍而无法沟通
  • 严重的视力障碍,这将妨碍完成评估和/或干预
  • 其他会妨碍参加运动的重大合并症
  • 计划在学习期间搬出该地区
  • 同时参与另一项干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ACE抑制剂+运动
除了运动训练外,参与者还将接受初始剂量为 4 毫克/天的培哚普利,该剂量将逐渐增加至 8 毫克/天。
在第 1-12 周内,所有参与者都将参加每周 3 天的结构化有氧、伸展和平衡训练。 对于 13-24 周,训练将减少到每周 2 天,并增加阻力训练部分。 参与者还将被要求每周进行 2 次每次 30 分钟的居家步行。
除了运动训练外,参与者还将接受初始剂量为 2 毫克/天的培哚普利,该剂量将逐渐增加至 4 毫克/天。
其他名称:
  • 培哚普利
噻嗪类利尿剂+运动
除了运动训练外,参与者还将接受 12.5 毫克/天的初始氢氯噻嗪剂量,然后逐渐增加至 25 毫克/天。
在第 1-12 周内,所有参与者都将参加每周 3 天的结构化有氧、伸展和平衡训练。 对于 13-24 周,训练将减少到每周 2 天,并增加阻力训练部分。 参与者还将被要求每周进行 2 次每次 30 分钟的居家步行。
除了运动训练外,参与者还将接受 12.5 毫克/天的初始氢氯噻嗪剂量,然后逐渐增加至 25 毫克/天。
其他名称:
  • 氢氯噻嗪
血管紧张素受体阻滞剂+运动
除了运动训练外,参与者还将接受初始剂量为 50 毫克/天的氯沙坦,然后逐渐增加至 100 毫克/天。
在第 1-12 周内,所有参与者都将参加每周 3 天的结构化有氧、伸展和平衡训练。 对于 13-24 周,训练将减少到每周 2 天,并增加阻力训练部分。 参与者还将被要求每周进行 2 次每次 30 分钟的居家步行。
除了运动训练外,参与者还将接受初始剂量为 50 毫克/天的氯沙坦,然后逐渐增加至 100 毫克/天。
其他名称:
  • 氯沙坦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步行速度的变化
大体时间:基线,6 个月
调查人员将通过要求参与者在 4 m 的课程中​​以他们通常的速度行走来评估步行速度。 将指示参与者站立,双脚触及起跑线,并在特定口头命令后开始行走。
基线,6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体成分的变化
大体时间:基线,6 个月
骨骼肌和脂肪组织的变化(通过调节心脏代谢功能)脂肪量和无脂肪量(FFM)将使用双能 X 射线吸收测定法(DEXA)进行评估。
基线,6 个月
心血管风险循环指数的变化
大体时间:基线,6 个月
将评估空腹血样(血清或血浆,视情况而定)的血脂、葡萄糖和血红蛋白 A(1c) 水平。 样本还将用于检测显着的炎症标志物(例如 肿瘤坏死因子-α (TNF-α)、白细胞介素 6 (IL-6)、血管细胞粘附蛋白 1 (VCAM-1)、E-选择素)和氧化应激,包括氧化 LDL 和髓过氧化物酶 (MPO)。
基线,6 个月
运动能力的变化
大体时间:基线,6 个月
研究人员将使用六分钟 (6-min) 步行测试评估参与者的运动能力,这是一种安全可靠的有氧耐力测试,适用于老年人和心血管疾病患者。
基线,6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Buford, Ph.D.、University of Florida Department of Aging and Geriatric Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月28日

首次发布 (估计)

2013年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月3日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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