ACE-estäjät yhdistettynä harjoitteluun eläkeläisille – Pilottitutkimus (ACES-P)
Multimodaalinen interventio sydän- ja verisuoniriskin vähentämiseksi hypertensiivisten iäkkäiden aikuisten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen puhelinseulonta osoittaa kelpoisuuden osallistua tutkimukseen. Ensimmäinen opintokäynti ("seulontakäynti") määrittää osallistumiskelpoisuuden. Jos tutkimus on oikeutettu osallistumaan täysimääräisesti, se koostuu jäsennellystä liikunnan ohjelmasta 24 viikon ajan. Lisäksi otat päivittäin lääkkeitä verenpaineen hallintaan ja tulet klinikalle useille lisäarviointikäynneille turvallisuutesi seuraamiseksi ja tutkimustulosten mittaamiseksi.
Tämä fyysinen toimintaohjelma sisältää kohtalaisen intensiivisen kävelyn, alavartalon vahvistamisen, joustavuuden ja tasapainoharjoittelun. Ensimmäiset 12 viikkoa osallistumisesta järjestetään kolme (3) liikuntaa viikossa liikuntakeskuksessa. Näitä istuntoja johtaa tutkijoiden tutkimushenkilöstö. Näillä istunnoilla aloitetaan kävelyohjelma ja esitellään ohjelman voima-, venytys- ja tasapainoosat turvallisesti. Näin ohjaajat voivat paremmin räätälöidä ohjelman yksilöllisten tarpeiden ja kykyjen mukaan. Nämä istunnot sisältävät 40-60 minuuttia fyysistä harjoittelua. Intervention viimeisten 12 viikon aikana näitä istuntoja on kaksi (2) viikossa.
Osallistujat osallistuvat myös kotikävelyyn kahdesti viikossa. Tämä kävely voidaan tehdä kotona, yhteisöllisissä liikuntakeskuksissa (YMCA, seniorikeskukset, kirkot jne.) tai muissa sopivissa tiloissa tarpeen mukaan. Osallistujia pyydetään raportoimaan viikoittain käveltyjen minuuttien määrä.
Osallistujat määrätään satunnaisesti ottamaan yksi kolmesta lääkkeestä jatkaakseen verenpaineen hoitoa. Nämä lääkkeet ovat perindopriili, losartaani ja hydroklooritiatsidi. Jokainen lääke edustaa erillistä, käytännössä yleisesti käytettyä lääketyyppiä. Nämä lääkkeet ovat kaikki tavallisia, FDA:n hyväksymiä lääkkeitä verenpaineen hoitoon. Tutkimukseen osallistumisen aikana normaalin verenpainelääkkeen käyttö korvataan tutkimuksen aikana määrätyllä lääkkeellä. Tutkimusapteekki laittaa lääkkeet identtisiin kapseleihin, jotta osallistujat tai tutkijat eivät tiedä, mitä lääkettä käytetään.
Tutkimushenkilöstö tarkkailee verenpainetta tutkimuksen aikana lautakunnan sertifioidun kardiologin valvonnassa ja lääkäri ilmoittaa mahdollisista lääkityksen muutoksista. Osallistujat saavat myös verenpainemittarin käytettäväksi kotona tutkimuksen aikana, ja heitä pyydetään tarkistamaan verenpaine joka päivä ja raportoimaan kaikista poikkeavista arvoista tutkimushenkilöstölle. Tämä monitori tallentaa myös automaattisesti jokaisen verenpainelukeman. Tuo tämä monitori jokaiselle arviointikäynnille, jotta tutkimushenkilökunta voi ladata tallennetut verenpainelukemat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta ja vanhempi
- Hypertensio - hoitamaton (systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mm Hg) tai hoidettu
- Fyysiset rajoitukset osoittavat jompikumpi:
Pistemäärä ≤ 10 lyhyen fyysisen suorituskyvyn akusta TAI kävelynopeus < 1,2 m/s 400 metrin normaalitahtitestissä
- Istuva elämäntapa, joka määritellään <150 min/vko kohtalainen fyysinen aktiivisuus CHAMPS-kyselyn mukaan
- Halu osallistua kaikkiin opintotoimiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
- Kyvyttömyys suorittaa 400 metrin kävelyä 15 minuutissa ilman istuma- tai henkilökohtaista apua, mikä on merkki vammasta ja todennäköisestä kyvyttömyydestä osallistua harjoitukseen
- Ensisijainen indikaatio ACE-estäjän käyttöön, ts. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, CAD, diabetes
- Tunnettu yliherkkyys ACE:n estäjille
- Resistentti hypertensio, joka määritellään verenpaineeksi > 140/90, huolimatta kolmen tai useamman verenpainelääkkeen käytöstä
- Toimiston tai kodin keskimääräinen verenpaine > 180 mm Hg tai DBP > 110 mm Hg (keskimääräinen kodin verenpaine minkä tahansa seitsemän päivän aikana kokeilun aikana)
- Primaarinen munuaissairaus
- Seerumin kreatiniini >2,5 mg/dl miehillä tai >2,0 mg/dl naisilla
- Seerumin kalium > 5,0 mooliekvivalenttia/l
- Virtsan proteiini > 1 mittatikussa
- Epänormaalit maksaentsyymiarvot (aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, sydänpysähdys, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina pectoris
- EKG:lla tunnistettu akuutti sydäninfarkti
- Asuu vanhainkodissa (avustetussa tai itsenäisessä asunnossa asuvia henkilöitä ei suljeta pois)
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään tunnetuksi dementiadiagnoosiksi tai mielentilatutkimuksen pistemääräksi < 24
- Ei pysty kommunikoimaan vakavan kuulovaurion tai puhehäiriön vuoksi
- Vaikea näkövamma, joka estäisi arviointien suorittamisen ja/tai puuttumisen
- Muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka estäisivät osallistumisen harjoitteluun
- Suunnitelma muuttaa pois alueelta opiskeluaikana
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACE-estäjä + liikunta
Harjoittelun lisäksi osallistujat saavat perindopriilin aloitusannoksen 4 mg/vrk, joka titrataan 8 mg:aan/vrk.
|
Kaikki osallistujat osallistuvat 3 päivää/viikko strukturoituun aerobiseen, venyttely- ja tasapainoharjoitteluun viikoilla 1-12.
Viikkoina 13-24 harjoittelua vähennetään 2 päivään/viikko ja siihen lisätään vastusharjoittelukomponentti.
Osallistujien odotetaan myös osallistuvan kahteen 30 minuutin kotikävelyyn viikossa.
Harjoittelun lisäksi osallistujat saavat perindopriilin aloitusannoksen 2 mg/vrk, joka titrataan 4 mg:aan/vrk.
Muut nimet:
|
|
Tiatsididiureetti + liikunta
Harjoittelun lisäksi osallistujat saavat alkuannoksen hydroklooritiatsidia 12,5 mg/vrk, joka titrataan 25 mg:aan/vrk.
|
Kaikki osallistujat osallistuvat 3 päivää/viikko strukturoituun aerobiseen, venyttely- ja tasapainoharjoitteluun viikoilla 1-12.
Viikkoina 13-24 harjoittelua vähennetään 2 päivään/viikko ja siihen lisätään vastusharjoittelukomponentti.
Osallistujien odotetaan myös osallistuvan kahteen 30 minuutin kotikävelyyn viikossa.
Harjoittelun lisäksi osallistujat saavat alkuannoksen hydroklooritiatsidia 12,5 mg/vrk, joka titrataan 25 mg:aan/vrk.
Muut nimet:
|
|
Angiotensiinireseptorin salpaaja + liikunta
Harjoittelun lisäksi osallistujat saavat 50 mg:n losartaaniannoksen, joka titrataan 100 mg:aan päivässä.
|
Kaikki osallistujat osallistuvat 3 päivää/viikko strukturoituun aerobiseen, venyttely- ja tasapainoharjoitteluun viikoilla 1-12.
Viikkoina 13-24 harjoittelua vähennetään 2 päivään/viikko ja siihen lisätään vastusharjoittelukomponentti.
Osallistujien odotetaan myös osallistuvan kahteen 30 minuutin kotikävelyyn viikossa.
Harjoittelun lisäksi osallistujat saavat 50 mg:n losartaaniannoksen, joka titrataan 100 mg:aan päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat kävelynopeutta pyytämällä osallistujia kävelemään tavanomaiseen tahtiinsa 4 metrin matkalla.
Osallistujia neuvotaan seisomaan molemmilla jaloilla lähtöviivalla ja aloittamaan kävely tietyn sanallisen käskyn jälkeen.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutokset luustolihaksissa ja rasvakudoksessa (moduloimalla kardiometabolista toimintaa) sekä rasvamassassa että rasvattomassa massassa (FFM) arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutokset verenkierron sydän- ja verisuoniriskin indekseissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Paastoverinäytteet (seerumi tai plasma tarpeen mukaan) arvioidaan veren lipidien, glukoosin ja hemoglobiini A(1c) -tasojen suhteen.
Näytteitä käytetään myös selviävien tulehduksen merkkiaineiden määrittämiseen (esim.
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α), interleukiini 6 (IL-6), vaskulaaristen solujen adheesioproteiini 1 (VCAM-1), E-selektiini) ja oksidatiivinen stressi, mukaan lukien hapettunut LDL ja myeloperoksidaasi (MPO).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat osallistujien kuntoilukykyä kuuden minuutin (6 minuutin) kävelytestillä, joka on turvallinen ja luotettava aerobinen kestävyystesti ikääntyneillä ja sydän- ja verisuonisairauksista kärsivillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Losartaani
- Hydroklooritiatsidi
- Diureetit
- Perindopriili
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500525
- 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- 099-2013 (MUUTA: Univeristy of Florida)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .