ACE-inibitori combinati con l'esercizio per gli anziani - Studio pilota (ACES-P)
Intervento multimodale per ridurre il rischio cardiovascolare tra gli anziani ipertesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno screening telefonico iniziale indicherà l'idoneità a partecipare allo studio. La prima visita di studio ("Visita di screening") determinerà ulteriormente l'idoneità a partecipare. Se idoneo a partecipare pienamente, questo studio consisterà in un programma strutturato di attività fisica per 24 settimane. Inoltre, assumere quotidianamente farmaci per controllare la pressione sanguigna e venire in clinica per diverse visite di valutazione aggiuntive per monitorare la tua sicurezza e misurare i risultati dello studio.
Questo programma di attività fisica includerà camminata di intensità moderata, rafforzamento della parte inferiore del corpo, flessibilità e allenamento dell'equilibrio. Per le prime 12 settimane di partecipazione ci saranno tre (3) sessioni di attività fisica a settimana presso il centro di attività fisica. Queste sessioni saranno guidate dal personale dello studio dei ricercatori. Queste sessioni verranno utilizzate per iniziare il programma di camminata e per introdurre il partecipante alle parti di forza, stretching ed equilibrio del programma in modo sicuro. Ciò consentirà agli istruttori di adattare meglio il programma alle esigenze e alle capacità individuali. Queste sessioni comporteranno 40-60 minuti di istruzione sull'attività fisica. Per le ultime 12 settimane dell'intervento, ci saranno due (2) di queste sessioni a settimana.
I partecipanti saranno anche impegnati in passeggiate a casa due volte a settimana. Questa camminata può essere svolta a casa, in centri di attività fisica basati sulla comunità (YMCA, centri per anziani, chiese, ecc.) o in altre strutture appropriate, se lo si desidera. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il numero di minuti camminati ogni settimana.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere uno dei tre farmaci per continuare a trattare la pressione sanguigna. Questi farmaci sono Perindopril, Losartan e Idroclorotiazide. Ogni farmaco rappresenta un tipo di farmaco separato comunemente usato nella pratica. Questi farmaci sono tutti farmaci standard approvati dalla FDA per il trattamento della pressione sanguigna. Durante il periodo di partecipazione allo studio, l'uso del normale farmaco per la pressione sanguigna sarà sostituito con il farmaco assegnato durante lo studio. I farmaci verranno inseriti in capsule identiche dalla farmacia dello studio in modo che né i partecipanti né gli investigatori sappiano quale farmaco viene utilizzato.
Il personale dello studio monitorerà la pressione sanguigna durante lo studio sotto la supervisione di un cardiologo certificato dal consiglio di amministrazione e qualsiasi aggiustamento necessario al farmaco sarà indicato dal medico. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un monitor della pressione arteriosa da utilizzare a casa durante lo studio e verrà chiesto di controllare la pressione sanguigna ogni giorno e segnalare eventuali valori anomali al personale dello studio. Questo monitor registra anche automaticamente ogni lettura della pressione sanguigna. Si prega di portare questo monitor a ogni visita di valutazione in modo che il personale dello studio possa scaricare le letture della pressione sanguigna memorizzate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni e oltre
- Ipertensione - non trattata (pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mm Hg) o trattata
- Limitazioni fisiche evidenziate da:
Punteggio ≤ 10 sulla batteria di prestazioni fisiche brevi OPPURE Velocità di camminata < 1,2 m/sec durante il test di 400 m al ritmo normale
- Stile di vita sedentario, definito come <150 min/settimana di attività fisica moderata come valutato dal questionario CHAMPS
- Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Mancato rilascio del consenso informato
- Incapacità di completare 400 m di cammino in 15 minuti senza stare seduti o assistenza interpersonale, come indicatore di disabilità e probabile incapacità di impegnarsi pienamente nell'intervento di esercizio
- Indicazione primaria per l'uso di ACE inibitori, ad es. Insufficienza cardiaca congestizia, CAD, diabete
- Ipersensibilità nota agli ACE-inibitori
- Ipertensione resistente, definita come pressione arteriosa > 140/90, nonostante l'uso di tre o più farmaci antipertensivi
- PAS media in ufficio o domiciliare > 180 mm Hg o DBP > 110 mm Hg (pressione media domiciliare in un periodo di sette giorni durante il periodo di prova)
- Malattia renale primaria
- Creatinina sierica >2,5 mg/dL negli uomini o >2,0 mg/dL nelle donne
- Potassio sierico >5,0 equivalente molare/L
- Proteine urinarie > 1 su stick
- Enzimi epatici anormali (aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore del normale)
- Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
- Infarto miocardico acuto identificato da ECG
- Vive in una casa di cura (non saranno escluse le persone che vivono in alloggi assistiti o indipendenti)
- Compromissione cognitiva significativa, definita come diagnosi nota di demenza o punteggio dell'esame Mini-Mental State Examination < 24
- Incapace di comunicare a causa di una grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio
- Compromissione visiva grave, che precluderebbe il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento
- Altre significative co-morbidità che impedirebbero la partecipazione all'esercizio
- Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
- Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ACE inibitore + esercizio
Oltre all'esercizio fisico, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di perindopril di 4 mg/die che sarà titolata a 8 mg/die.
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Tutti i partecipanti prenderanno parte a 3 giorni/settimana di allenamento strutturato di aerobica, stretching ed equilibrio per le settimane 1-12.
Per le settimane 13-24, l'allenamento sarà ridotto a 2 giorni/settimana e verrà aggiunta una componente di allenamento di resistenza.
I partecipanti dovranno inoltre impegnarsi in 2 periodi di 30 minuti di camminata a casa a settimana.
Oltre all'esercizio fisico, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di perindopril di 2 mg/die che sarà titolata a 4 mg/die.
Altri nomi:
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Diuretico tiazidico + esercizio
Oltre all'esercizio fisico, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di idroclorotiazide di 12,5 mg/die che sarà titolata a 25 mg/die.
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Tutti i partecipanti prenderanno parte a 3 giorni/settimana di allenamento strutturato di aerobica, stretching ed equilibrio per le settimane 1-12.
Per le settimane 13-24, l'allenamento sarà ridotto a 2 giorni/settimana e verrà aggiunta una componente di allenamento di resistenza.
I partecipanti dovranno inoltre impegnarsi in 2 periodi di 30 minuti di camminata a casa a settimana.
Oltre all'esercizio fisico, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di idroclorotiazide di 12,5 mg/die che sarà titolata a 25 mg/die.
Altri nomi:
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Bloccante del recettore dell'angiotensina + esercizio
Oltre all'esercizio fisico, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di losartan di 50 mg/die che sarà titolata a 100 mg/die.
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Tutti i partecipanti prenderanno parte a 3 giorni/settimana di allenamento strutturato di aerobica, stretching ed equilibrio per le settimane 1-12.
Per le settimane 13-24, l'allenamento sarà ridotto a 2 giorni/settimana e verrà aggiunta una componente di allenamento di resistenza.
I partecipanti dovranno inoltre impegnarsi in 2 periodi di 30 minuti di camminata a casa a settimana.
Oltre all'esercizio fisico, i partecipanti riceveranno una dose iniziale di losartan di 50 mg/die che sarà titolata a 100 mg/die.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Gli investigatori valuteranno la velocità di camminata chiedendo ai partecipanti di camminare al loro ritmo abituale su un percorso di 4 m.
Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi con entrambi i piedi che toccano la linea di partenza e di iniziare a camminare dopo uno specifico comando verbale.
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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I cambiamenti nel muscolo scheletrico e nel tessuto adiposo (modulando la funzione cardiometabolica) sia della massa grassa che della massa magra (FFM) saranno valutati utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
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Basale, 6 mesi
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Variazioni degli indici circolanti di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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I campioni di sangue a digiuno (siero o plasma a seconda dei casi) saranno valutati per i livelli di lipidi nel sangue, glucosio e emoglobina A(1c).
I campioni saranno utilizzati anche per testare marcatori importanti di infiammazione (ad es.
Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), interleuchina 6 (IL-6), proteina di adesione delle cellule vascolari 1 (VCAM-1), E-selectina) e stress ossidativo, comprese le LDL ossidate e la mieloperossidasi (MPO).
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Basale, 6 mesi
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Modifica della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Gli investigatori valuteranno la capacità di esercizio dei partecipanti utilizzando il test del cammino di sei minuti (6 minuti), un test sicuro e affidabile di resistenza aerobica nelle persone anziane e in quelle con condizioni cardiovascolari.
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Basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Losartan
- Idroclorotiazide
- Diuretici
- Perindopril
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201500525
- 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- 099-2013 (ALTRO: Univeristy of Florida)
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