- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01891513
ACE-hemmere kombinert med trening for eldre - Pilotstudie (ACES-P)
Multimodal intervensjon for å redusere kardiovaskulær risiko blant hypertensive eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En første telefonscreening vil indikere kvalifisering til å delta i studien. Det første studiebesøket ("Screening visit") vil videre avgjøre kvalifikasjonen til å delta. Hvis den er kvalifisert til å delta fullt ut, vil denne studien bestå av et strukturert fysisk aktivitetsprogram i 24 uker. I tillegg tar daglig medisiner for å kontrollere blodtrykket ditt og kommer til klinikken for flere ytterligere vurderingsbesøk for å overvåke sikkerheten din og måle studieresultater.
Dette fysiske aktivitetsprogrammet vil omfatte gåing med moderat intensitet, styrking av underkroppen, fleksibilitet og balansetrening. De første 12 ukene med deltakelse vil det være tre (3) fysiske aktivitetsøkter per uke på fysisk aktivitetssenter. Disse øktene vil bli ledet av etterforskernes studiepersonell. Disse øktene vil bli brukt til å starte gåprogrammet og til å introdusere deltakeren til styrke-, tøynings- og balansedelene av programmet på en sikker måte. Dette vil tillate instruktører å bedre skreddersy programmet til individuelle behov og evner. Disse øktene vil innebære 40-60 minutter med fysisk aktivitetsinstruksjon. I de siste 12 ukene av intervensjonen vil det være to (2) av disse øktene per uke.
Deltakerne vil også delta i hjemmebasert turgåing to ganger i uken. Denne vandringen kan gjøres hjemme, lokalsamfunnsbaserte fysiske aktivitetssentre (KFUM, eldresentre, kirker, etc.), eller andre passende fasiliteter etter ønske. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall minutter gange hver uke.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre medisiner for å fortsette å behandle blodtrykket. Disse medisinene er perindopril, losartan og hydroklortiazid. Hver medisin representerer en egen type medisin som vanligvis brukes i praksis. Disse medisinene er alle standard, FDA-godkjente medisiner for behandling av blodtrykk. I løpet av den tiden du deltar i studien, vil bruken av den normale blodtrykksmedisinen bli erstattet med medisinen tildelt under studien. Medisinene vil bli satt inn i identiske kapsler av studieapoteket slik at verken deltakere eller etterforskere skal vite hvilken medisin som brukes.
Studiepersonell vil overvåke blodtrykket under studien under tilsyn av en styresertifisert kardiolog, og eventuelle nødvendige justeringer av medisinen vil bli indikert av legen. Deltakerne vil også bli utstyrt med en blodtrykksmåler til bruk hjemme under studien og bedt om å sjekke blodtrykket hver dag og rapportere eventuelle unormale verdier til studiepersonell. Denne monitoren registrerer også automatisk hver blodtrykksavlesning. Ta med denne monitoren til hvert vurderingsbesøk slik at studiepersonell kan laste ned de lagrede blodtrykksavlesningene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år og eldre
- Hypertensjon – ubehandlet (systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mm Hg) eller behandlet
- Fysiske begrensninger dokumentert av enten:
Poeng ≤ 10 på det korte fysiske ytelsesbatteriet ELLER Ganghastighet < 1,2 m/sek under 400 m test i vanlig tempo
- Stillesittende livsstil, definert som <150 min/uke med moderat fysisk aktivitet, vurdert av CHAMPS spørreskjema
- Vilje til å delta i alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Manglende evne til å fullføre 400 m gange innen 15 minutter uten sittende eller mellommenneskelig assistanse, som en indikator på funksjonshemming og sannsynlig manglende evne til å delta fullt ut i treningsintervensjonen
- Primær indikasjon for bruk av ACE-hemmere, dvs. Kongestiv hjertesvikt, CAD, diabetes
- Kjent overfølsomhet for ACE-hemmere
- Resistent hypertensjon, definert som BP > 140/90, til tross for bruk av tre eller flere antihypertensiva
- Kontor eller gjennomsnittlig hjemme-SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg (gjennomsnittlig hjemme-BP i en hvilken som helst syvdagers periode under prøveperioden)
- Primær nyresykdom
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL hos menn, eller >2,0 mg/dL hos kvinner
- Serumkalium >5,0 molar ekvivalent/L
- Urinprotein > 1 på peilepinne
- Unormale leverenzymer (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense)
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina
- Akutt hjerteinfarkt identifisert ved EKG
- Bor på sykehjem (personer som bor i hjelpe- eller selvstendige boliger vil ikke bli ekskludert)
- Signifikant kognitiv svikt, definert som en kjent diagnose av demens eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24
- Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser
- Alvorlig synshemming, som vil hindre fullføring av vurderingene og/eller intervensjonen
- Annen betydelig komorbid sykdom som ville hindre deltakelse i trening
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av studietiden
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACE-hemmer + trening
I tillegg til trening vil deltakerne få en initial perindoprildose på 4 mg/dag som titreres til 8 mg/dag.
|
Alle deltakere vil delta i 3 dager/uke med strukturert aerobic-, tøying- og balansetrening i uke 1-12.
For uker, 13-24, vil treningen reduseres til 2 dager/uke og en styrketreningskomponent legges til.
Det forventes også at deltakerne deltar i 2 omganger på 30 minutter hjemmebasert gange per uke.
I tillegg til trening vil deltakerne få en initial perindoprildose på 2 mg/dag som titreres til 4 mg/dag.
Andre navn:
|
|
Tiaziddiuretikum + trening
I tillegg til trening vil deltakerne få en initial hydroklortiaziddose på 12,5 mg/dag som vil bli titrert til 25 mg/dag.
|
Alle deltakere vil delta i 3 dager/uke med strukturert aerobic-, tøying- og balansetrening i uke 1-12.
For uker, 13-24, vil treningen reduseres til 2 dager/uke og en styrketreningskomponent legges til.
Det forventes også at deltakerne deltar i 2 omganger på 30 minutter hjemmebasert gange per uke.
I tillegg til trening vil deltakerne få en initial hydroklortiaziddose på 12,5 mg/dag som vil bli titrert til 25 mg/dag.
Andre navn:
|
|
Angiotensinreseptorblokker + trening
I tillegg til trening vil deltakerne få en startdose losartan på 50 mg/dag som titreres til 100 mg/dag.
|
Alle deltakere vil delta i 3 dager/uke med strukturert aerobic-, tøying- og balansetrening i uke 1-12.
For uker, 13-24, vil treningen reduseres til 2 dager/uke og en styrketreningskomponent legges til.
Det forventes også at deltakerne deltar i 2 omganger på 30 minutter hjemmebasert gange per uke.
I tillegg til trening vil deltakerne få en startdose losartan på 50 mg/dag som titreres til 100 mg/dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Etterforskerne vil vurdere ganghastigheten ved å be deltakerne gå i sitt vanlige tempo over en 4 m bane.
Deltakerne vil bli bedt om å stå med begge føttene i kontakt med startlinjen og begynne å gå etter en spesifikk verbal kommando.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endringer i skjelettmuskulatur og fettvev (ved å modulere kardiometabolsk funksjon) både fettmasse og fettfri masse (FFM) vil bli vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endringer i sirkulerende indekser for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Fastende blodprøver (serum eller plasma etter behov) vil bli evaluert for blodlipider, glukose og hemoglobin A(1c)-nivåer.
Prøver vil også bli brukt til å analysere fremtredende markører for betennelse (f.
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6), Vaskulær celleadhesjonsprotein 1 (VCAM-1), E-selektin) og oksidativt stress, inkludert oksidert LDL og myeloperoksidase (MPO).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Etterforskere vil vurdere treningskapasiteten til deltakerne ved å bruke seks-minutters (6-minutters) gangtest, en sikker og pålitelig test av aerob utholdenhet hos eldre personer og de med kardiovaskulære forhold.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Losartan
- Hydroklortiazid
- Diuretika
- Perindopril
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
Andre studie-ID-numre
- IRB201500525
- 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- 099-2013 (ANNEN: Univeristy of Florida)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .