Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACE-hemmere kombinert med trening for eldre - Pilotstudie (ACES-P)

3. juli 2017 oppdatert av: University of Florida

Multimodal intervensjon for å redusere kardiovaskulær risiko blant hypertensive eldre voksne

Hensikten med denne studien er å sammenligne, kombinert med kronisk trening, effekten av perindopril, losartan og hydroklortiazid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En første telefonscreening vil indikere kvalifisering til å delta i studien. Det første studiebesøket ("Screening visit") vil videre avgjøre kvalifikasjonen til å delta. Hvis den er kvalifisert til å delta fullt ut, vil denne studien bestå av et strukturert fysisk aktivitetsprogram i 24 uker. I tillegg tar daglig medisiner for å kontrollere blodtrykket ditt og kommer til klinikken for flere ytterligere vurderingsbesøk for å overvåke sikkerheten din og måle studieresultater.

Dette fysiske aktivitetsprogrammet vil omfatte gåing med moderat intensitet, styrking av underkroppen, fleksibilitet og balansetrening. De første 12 ukene med deltakelse vil det være tre (3) fysiske aktivitetsøkter per uke på fysisk aktivitetssenter. Disse øktene vil bli ledet av etterforskernes studiepersonell. Disse øktene vil bli brukt til å starte gåprogrammet og til å introdusere deltakeren til styrke-, tøynings- og balansedelene av programmet på en sikker måte. Dette vil tillate instruktører å bedre skreddersy programmet til individuelle behov og evner. Disse øktene vil innebære 40-60 minutter med fysisk aktivitetsinstruksjon. I de siste 12 ukene av intervensjonen vil det være to (2) av disse øktene per uke.

Deltakerne vil også delta i hjemmebasert turgåing to ganger i uken. Denne vandringen kan gjøres hjemme, lokalsamfunnsbaserte fysiske aktivitetssentre (KFUM, eldresentre, kirker, etc.), eller andre passende fasiliteter etter ønske. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere antall minutter gange hver uke.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre medisiner for å fortsette å behandle blodtrykket. Disse medisinene er perindopril, losartan og hydroklortiazid. Hver medisin representerer en egen type medisin som vanligvis brukes i praksis. Disse medisinene er alle standard, FDA-godkjente medisiner for behandling av blodtrykk. I løpet av den tiden du deltar i studien, vil bruken av den normale blodtrykksmedisinen bli erstattet med medisinen tildelt under studien. Medisinene vil bli satt inn i identiske kapsler av studieapoteket slik at verken deltakere eller etterforskere skal vite hvilken medisin som brukes.

Studiepersonell vil overvåke blodtrykket under studien under tilsyn av en styresertifisert kardiolog, og eventuelle nødvendige justeringer av medisinen vil bli indikert av legen. Deltakerne vil også bli utstyrt med en blodtrykksmåler til bruk hjemme under studien og bedt om å sjekke blodtrykket hver dag og rapportere eventuelle unormale verdier til studiepersonell. Denne monitoren registrerer også automatisk hver blodtrykksavlesning. Ta med denne monitoren til hvert vurderingsbesøk slik at studiepersonell kan laste ned de lagrede blodtrykksavlesningene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aldrende voksne med hypertensjon og fysiske begrensninger i Alachua County

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år og eldre
  • Hypertensjon – ubehandlet (systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mm Hg) eller behandlet
  • Fysiske begrensninger dokumentert av enten:

Poeng ≤ 10 på det korte fysiske ytelsesbatteriet ELLER Ganghastighet < 1,2 m/sek under 400 m test i vanlig tempo

  • Stillesittende livsstil, definert som <150 min/uke med moderat fysisk aktivitet, vurdert av CHAMPS spørreskjema
  • Vilje til å delta i alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å fullføre 400 m gange innen 15 minutter uten sittende eller mellommenneskelig assistanse, som en indikator på funksjonshemming og sannsynlig manglende evne til å delta fullt ut i treningsintervensjonen
  • Primær indikasjon for bruk av ACE-hemmere, dvs. Kongestiv hjertesvikt, CAD, diabetes
  • Kjent overfølsomhet for ACE-hemmere
  • Resistent hypertensjon, definert som BP > 140/90, til tross for bruk av tre eller flere antihypertensiva
  • Kontor eller gjennomsnittlig hjemme-SBP > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg (gjennomsnittlig hjemme-BP i en hvilken som helst syvdagers periode under prøveperioden)
  • Primær nyresykdom
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL hos menn, eller >2,0 mg/dL hos kvinner
  • Serumkalium >5,0 molar ekvivalent/L
  • Urinprotein > 1 på peilepinne
  • Unormale leverenzymer (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense)
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina
  • Akutt hjerteinfarkt identifisert ved EKG
  • Bor på sykehjem (personer som bor i hjelpe- eller selvstendige boliger vil ikke bli ekskludert)
  • Signifikant kognitiv svikt, definert som en kjent diagnose av demens eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24
  • Kan ikke kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser
  • Alvorlig synshemming, som vil hindre fullføring av vurderingene og/eller intervensjonen
  • Annen betydelig komorbid sykdom som ville hindre deltakelse i trening
  • Planlegger å flytte ut av området i løpet av studietiden
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ACE-hemmer + trening
I tillegg til trening vil deltakerne få en initial perindoprildose på 4 mg/dag som titreres til 8 mg/dag.
Alle deltakere vil delta i 3 dager/uke med strukturert aerobic-, tøying- og balansetrening i uke 1-12. For uker, 13-24, vil treningen reduseres til 2 dager/uke og en styrketreningskomponent legges til. Det forventes også at deltakerne deltar i 2 omganger på 30 minutter hjemmebasert gange per uke.
I tillegg til trening vil deltakerne få en initial perindoprildose på 2 mg/dag som titreres til 4 mg/dag.
Andre navn:
  • Perindopril
Tiaziddiuretikum + trening
I tillegg til trening vil deltakerne få en initial hydroklortiaziddose på 12,5 mg/dag som vil bli titrert til 25 mg/dag.
Alle deltakere vil delta i 3 dager/uke med strukturert aerobic-, tøying- og balansetrening i uke 1-12. For uker, 13-24, vil treningen reduseres til 2 dager/uke og en styrketreningskomponent legges til. Det forventes også at deltakerne deltar i 2 omganger på 30 minutter hjemmebasert gange per uke.
I tillegg til trening vil deltakerne få en initial hydroklortiaziddose på 12,5 mg/dag som vil bli titrert til 25 mg/dag.
Andre navn:
  • Hydroklortiazid
Angiotensinreseptorblokker + trening
I tillegg til trening vil deltakerne få en startdose losartan på 50 mg/dag som titreres til 100 mg/dag.
Alle deltakere vil delta i 3 dager/uke med strukturert aerobic-, tøying- og balansetrening i uke 1-12. For uker, 13-24, vil treningen reduseres til 2 dager/uke og en styrketreningskomponent legges til. Det forventes også at deltakerne deltar i 2 omganger på 30 minutter hjemmebasert gange per uke.
I tillegg til trening vil deltakerne få en startdose losartan på 50 mg/dag som titreres til 100 mg/dag.
Andre navn:
  • Losartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Etterforskerne vil vurdere ganghastigheten ved å be deltakerne gå i sitt vanlige tempo over en 4 m bane. Deltakerne vil bli bedt om å stå med begge føttene i kontakt med startlinjen og begynne å gå etter en spesifikk verbal kommando.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i skjelettmuskulatur og fettvev (ved å modulere kardiometabolsk funksjon) både fettmasse og fettfri masse (FFM) vil bli vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i sirkulerende indekser for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Fastende blodprøver (serum eller plasma etter behov) vil bli evaluert for blodlipider, glukose og hemoglobin A(1c)-nivåer. Prøver vil også bli brukt til å analysere fremtredende markører for betennelse (f. Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6), Vaskulær celleadhesjonsprotein 1 (VCAM-1), E-selektin) og oksidativt stress, inkludert oksidert LDL og myeloperoksidase (MPO).
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Etterforskere vil vurdere treningskapasiteten til deltakerne ved å bruke seks-minutters (6-minutters) gangtest, en sikker og pålitelig test av aerob utholdenhet hos eldre personer og de med kardiovaskulære forhold.
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere