Ингибиторы АПФ в сочетании с физическими упражнениями для пожилых людей — пилотное исследование (ACES-P)
Мультимодальное вмешательство для снижения сердечно-сосудистого риска у пожилых людей с артериальной гипертензией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первоначальный телефонный скрининг покажет право на участие в исследовании. Первый учебный визит («Проверочный визит») дополнительно определит право на участие. Если вы имеете право на полное участие, это исследование будет состоять из структурированной программы физической активности в течение 24 недель. Кроме того, ежедневно принимайте лекарства для контроля артериального давления и посещайте клинику для нескольких дополнительных визитов для оценки вашей безопасности и оценки результатов исследования.
Эта программа физической активности будет включать в себя ходьбу умеренной интенсивности, укрепление нижней части тела, гибкость и тренировку равновесия. В течение первых 12 недель участия в центре физической активности будут проводиться три (3) занятия физической активностью в неделю. Эти занятия будут проводиться исследовательским персоналом исследователей. Эти занятия будут использоваться для начала программы ходьбы и для безопасного ознакомления участников с силовыми, растяжочными и сбалансированными частями программы. Это позволит инструкторам лучше адаптировать программу к индивидуальным потребностям и способностям. Эти занятия будут включать 40-60 минут обучения физической активности. В течение последних 12 недель вмешательства будет два (2) таких сеанса в неделю.
Участники также будут участвовать в домашних прогулках два раза в неделю. Эту ходьбу можно проводить дома, в общественных центрах физической активности (YMCA, центрах для престарелых, церквях и т. д.) или в других подходящих помещениях по желанию. Участников попросят сообщать о количестве минут ходьбы каждую неделю.
Участникам будет случайным образом назначено принимать одно из трех лекарств для продолжения лечения артериального давления. Это периндоприл, лозартан и гидрохлоротиазид. Каждое лекарство представляет собой отдельный тип лекарственного средства, широко применяемого на практике. Все эти лекарства являются стандартными, одобренными FDA лекарствами для лечения артериального давления. Во время участия в исследовании использование лекарств от нормального кровяного давления будет заменено лекарством, назначенным во время исследования. Лекарства будут помещены в идентичные капсулы исследовательской аптекой, чтобы ни участники, ни исследователи не знали, какое лекарство используется.
Исследовательский персонал будет контролировать артериальное давление во время исследования под наблюдением сертифицированного кардиолога, и врач укажет на любые необходимые корректировки лекарств. Участникам также будет предоставлен монитор артериального давления для использования дома во время исследования, и им будет предложено проверять артериальное давление каждый день и сообщать о любых аномальных значениях исследовательскому персоналу. Этот монитор также автоматически записывает каждое показание артериального давления. Пожалуйста, приносите этот монитор на каждый визит для оценки, чтобы исследовательский персонал мог загрузить сохраненные показания артериального давления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- Артериальная гипертензия - нелеченая (систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт. ст.) или леченная
- Физические ограничения, о которых свидетельствуют:
Оценка ≤ 10 по короткой батарее физической работоспособности ИЛИ скорость ходьбы < 1,2 м/с во время теста на 400 м в обычном темпе
- Малоподвижный образ жизни, определяемый как умеренная физическая активность менее 150 мин/неделю согласно опроснику CHAMPS.
- Готовность участвовать во всех процедурах обучения
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Неспособность пройти 400 м пешком в течение 15 минут без сидения или межличностной помощи как показатель инвалидности и, вероятно, неспособности полностью участвовать в выполнении упражнений.
- Первичное показание к применению ингибитора АПФ, т.е. Застойная сердечная недостаточность, ИБС, диабет
- Известная гиперчувствительность к ингибиторам АПФ.
- Резистентная артериальная гипертензия, определяемая как АД > 140/90, несмотря на прием трех и более антигипертензивных препаратов.
- Офисное или среднее домашнее САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст. (Среднее домашнее АД за любой семидневный период исследования)
- Первичное заболевание почек
- Креатинин сыворотки >2,5 мг/дл у мужчин или >2,0 мг/дл у женщин
- Калий в сыворотке > 5,0 молярных эквивалентов/л
- Белок в моче > 1 на измерительной полоске
- Аномальные ферменты печени (аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) или щелочная фосфатаза > 2,5 раза выше верхней границы нормы)
- Тяжелое заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, клинически значимый аортальный стеноз, остановку сердца в анамнезе, использование сердечного дефибриллятора или неконтролируемую стенокардию
- Острый инфаркт миокарда, выявленный на ЭКГ
- Проживает в доме престарелых (не исключаются лица, проживающие в домах для престарелых или в частных домах)
- Значительное когнитивное нарушение, определяемое как известный диагноз деменции или балл по результатам мини-теста психического состояния < 24.
- Не может общаться из-за серьезной потери слуха или нарушения речи
- Серьезное нарушение зрения, препятствующее завершению оценки и/или вмешательства.
- Другое серьезное сопутствующее заболевание, препятствующее участию в физических упражнениях.
- Планирование выезда из района в течение периода обучения
- Одновременное участие в другом интервенционном испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ингибитор АПФ + упражнения
В дополнение к тренировкам участники получат начальную дозу периндоприла 4 мг/день, которая будет титроваться до 8 мг/день.
|
Все участники примут участие в 3 дня в неделю структурированных тренировок по аэробике, растяжке и балансировке в течение недель 1-12.
С 13-й по 24-ю недели количество тренировок будет сокращено до 2 дней в неделю, а также будет добавлен компонент тренировки с отягощениями.
Также ожидается, что участники будут участвовать в двух 30-минутных домашних прогулках в неделю.
В дополнение к тренировкам участники получат начальную дозу периндоприла 2 мг/день, которая будет титроваться до 4 мг/день.
Другие имена:
|
|
Тиазидный диуретик + физические нагрузки
В дополнение к тренировкам участники получат начальную дозу гидрохлоротиазида 12,5 мг/день, которая будет титроваться до 25 мг/день.
|
Все участники примут участие в 3 дня в неделю структурированных тренировок по аэробике, растяжке и балансировке в течение недель 1-12.
С 13-й по 24-ю недели количество тренировок будет сокращено до 2 дней в неделю, а также будет добавлен компонент тренировки с отягощениями.
Также ожидается, что участники будут участвовать в двух 30-минутных домашних прогулках в неделю.
В дополнение к тренировкам участники получат начальную дозу гидрохлоротиазида 12,5 мг/день, которая будет титроваться до 25 мг/день.
Другие имена:
|
|
Блокатор ангиотензиновых рецепторов + упражнения
В дополнение к тренировкам участники получат начальную дозу лозартана 50 мг/день, которая будет титроваться до 100 мг/день.
|
Все участники примут участие в 3 дня в неделю структурированных тренировок по аэробике, растяжке и балансировке в течение недель 1-12.
С 13-й по 24-ю недели количество тренировок будет сокращено до 2 дней в неделю, а также будет добавлен компонент тренировки с отягощениями.
Также ожидается, что участники будут участвовать в двух 30-минутных домашних прогулках в неделю.
В дополнение к тренировкам участники получат начальную дозу лозартана 50 мг/день, которая будет титроваться до 100 мг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исследователи оценят скорость ходьбы, попросив участников пройти в обычном темпе дистанцию в 4 м.
Участникам будет предложено встать обеими ногами на стартовую линию и начать идти после определенной словесной команды.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменения в скелетных мышцах и жировой ткани (путем модулирования кардиометаболической функции), как жировой, так и безжировой массы (FFM), будут оцениваться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменения циркулирующих индексов сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Образцы крови натощак (сыворотка или плазма в зависимости от ситуации) будут оцениваться на содержание липидов в крови, глюкозы и гемоглобина A(1c).
Образцы также будут использоваться для анализа основных маркеров воспаления (например,
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α), интерлейкин 6 (IL-6), белок адгезии сосудистых клеток 1 (VCAM-1), E-селектин) и окислительный стресс, включая окисленный ЛПНП и миелопероксидазу (МПО).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение физической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исследователи оценят способность участников к физической нагрузке с помощью теста шестиминутной (6-минутной) ходьбы, безопасного и надежного теста аэробной выносливости у пожилых людей и людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Лозартан
- Гидрохлоротиазид
- Диуретики
- Периндоприл
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201500525
- 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- 099-2013 (ДРУГОЙ: Univeristy of Florida)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .