Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE-hæmmere kombineret med motion for seniorer - Pilotundersøgelse (ACES-P)

3. juli 2017 opdateret af: University of Florida

Multimodal intervention for at reducere kardiovaskulær risiko blandt hypertensive ældre voksne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, kombineret med kronisk træning, virkningerne af perindopril, losartan og hydrochlorthiazid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En indledende telefonscreening vil indikere berettigelse til at deltage i undersøgelsen. Det første studiebesøg ("Screeningsbesøg") vil yderligere afgøre berettigelsen til at deltage. Hvis det er berettiget til at deltage fuldt ud, vil denne undersøgelse bestå af et struktureret fysisk aktivitetsprogram i 24 uger. Derudover tager du daglig medicin for at kontrollere dit blodtryk og kommer til klinikken for flere yderligere vurderingsbesøg for at overvåge din sikkerhed og måle undersøgelsesresultater.

Dette fysiske aktivitetsprogram vil omfatte gåture med moderat intensitet, styrkelse af underkroppen, fleksibilitet og balancetræning. I de første 12 ugers deltagelse vil der være tre (3) fysiske aktivitetssessioner om ugen på det fysiske aktivitetscenter. Disse sessioner vil blive ledet af efterforskernes undersøgelsespersonale. Disse sessioner vil blive brugt til at starte gangprogrammet og til at introducere deltageren til styrke-, udstræknings- og balancedelene af programmet på en sikker måde. Dette vil give instruktører mulighed for bedre at skræddersy programmet til individuelle behov og evner. Disse sessioner vil involvere 40-60 minutters fysisk aktivitetsinstruktion. I de sidste 12 uger af interventionen vil der være to (2) af disse sessioner om ugen.

Deltagerne vil også deltage i hjemmebaseret gåture to gange om ugen. Denne gåtur kan foregå i hjemmet, lokalsamfundsbaserede fysiske aktivitetscentre (KFUM, ældrecentre, kirker osv.) eller andre passende faciliteter efter ønske. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere antallet af gåede minutter hver uge.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage en af ​​tre medicin for at fortsætte med at behandle blodtrykket. Disse lægemidler er Perindopril, Losartan og Hydrochlorthiazid. Hver medicin repræsenterer en separat type medicin, der almindeligvis anvendes i praksis. Disse lægemidler er alle standard, FDA-godkendte lægemidler til behandling af blodtryk. I løbet af deltagelsestiden i undersøgelsen vil brugen af ​​den normale blodtryksmedicin blive erstattet med den medicin, der er tildelt under undersøgelsen. Medicinen vil blive indsat i identiske kapsler af studieapoteket, så hverken deltagere eller efterforskerne ved, hvilken medicin der bruges.

Undersøgelsespersonale vil overvåge blodtrykket under undersøgelsen under opsyn af en bestyrelsescertificeret kardiolog, og eventuelle nødvendige justeringer af medicinen vil blive angivet af lægen. Deltagerne vil også blive forsynet med en blodtryksmåler til brug derhjemme under undersøgelsen og bedt om at kontrollere blodtrykket hver dag og rapportere eventuelle unormale værdier til undersøgelsens personale. Denne monitor registrerer også automatisk hver blodtryksaflæsning. Medbring venligst denne monitor til hvert vurderingsbesøg, så undersøgelsespersonalet kan downloade de lagrede blodtryksaflæsninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aldrende voksne med hypertension og fysiske begrænsninger i Alachua County

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år og ældre
  • Hypertension - ubehandlet (systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mm Hg) eller behandlet
  • Fysiske begrænsninger dokumenteret ved enten:

Score ≤ 10 på det korte fysiske ydeevne-batteri ELLER Ganghastighed < 1,2 m/sek under 400 m test i sædvanligt tempo

  • Stillesiddende livsstil, defineret som <150 min/uge moderat fysisk aktivitet vurderet af CHAMPS spørgeskema
  • Lyst til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Manglende evne til at gennemføre 400 m gåtur inden for 15 minutter uden siddende eller interpersonel assistance, som en indikator for handicap og sandsynlig manglende evne til fuldt ud at engagere sig i træningsinterventionen
  • Primær indikation for brug af ACE-hæmmer, dvs. Kongestiv hjertesvigt, CAD, diabetes
  • Kendt overfølsomhed over for ACE-hæmmere
  • Resistent hypertension, defineret som BP > 140/90, på trods af brugen af ​​tre eller flere antihypertensiva
  • Kontor eller gennemsnitlig SBP i hjemmet > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg (Gennemsnitlig hjemmetryk i en hvilken som helst syv dages periode under forsøget)
  • Primær nyresygdom
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL hos mænd eller >2,0 mg/dL hos kvinder
  • Serumkalium >5,0 molækvivalent/L
  • Urinprotein > 1 på oliepind
  • Unormale leverenzymer (aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normalen)
  • Alvorlig hjertesygdom, inklusive New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk signifikant aortastenose, hjertestop i historien, brug af hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
  • Akut myokardieinfarkt identificeret ved EKG
  • Bor på et plejehjem (personer, der bor i plejeboliger eller selvstændige boliger vil ikke blive udelukket)
  • Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24
  • Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse
  • Alvorlig synsnedsættelse, som ville udelukke færdiggørelse af vurderinger og/eller intervention
  • Anden signifikant co-morbid sygdom, der ville forhindre deltagelse i træning
  • Planlægger at flytte ud af området i løbet af studietiden
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACE-hæmmer + træning
Udover træning vil deltagerne modtage en initial perindoprildosis på 4 mg/dag, som vil blive titreret til 8 mg/dag.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Alle deltagere vil deltage i 3 dage/uge med struktureret aerobic-, udspændings- og balancetræning i uge 1-12. I uger, 13-24, vil træningen blive reduceret til 2 dage/ugen og en styrketræningskomponent tilføjet. Deltagerne forventes også at deltage i 2 omgange af 30 minutters hjemmebaseret gang om ugen.
Medicin: ACE-hæmmer + træning
Udover træning vil deltagerne modtage en initial perindoprildosis på 2 mg/dag, som vil blive titreret til 4 mg/dag.
Andre navne:
  • Perindopril
Thiaziddiuretikum + træning
Udover træning vil deltagerne modtage en initial hydrochlorthiaziddosis på 12,5 mg/dag, som vil blive titreret til 25 mg/dag.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Alle deltagere vil deltage i 3 dage/uge med struktureret aerobic-, udspændings- og balancetræning i uge 1-12. I uger, 13-24, vil træningen blive reduceret til 2 dage/ugen og en styrketræningskomponent tilføjet. Deltagerne forventes også at deltage i 2 omgange af 30 minutters hjemmebaseret gang om ugen.
Medicin: Thiaziddiuretikum + træning
Udover træning vil deltagerne modtage en initial hydrochlorthiaziddosis på 12,5 mg/dag, som vil blive titreret til 25 mg/dag.
Andre navne:
  • Hydrochlorthiazid
Angiotensin receptor blokker + træning
Udover træning vil deltagerne modtage en startdosis losartan på 50 mg/dag, som vil blive titreret til 100 mg/dag.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Alle deltagere vil deltage i 3 dage/uge med struktureret aerobic-, udspændings- og balancetræning i uge 1-12. I uger, 13-24, vil træningen blive reduceret til 2 dage/ugen og en styrketræningskomponent tilføjet. Deltagerne forventes også at deltage i 2 omgange af 30 minutters hjemmebaseret gang om ugen.
Medicin: Angiotensin receptor blokker + træning
Udover træning vil deltagerne modtage en startdosis losartan på 50 mg/dag, som vil blive titreret til 100 mg/dag.
Andre navne:
  • Losartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Efterforskere vil vurdere ganghastigheden ved at bede deltagerne om at gå i deres sædvanlige tempo over en 4 m bane. Deltagerne vil blive instrueret i at stå med begge fødder rørende startlinjen og begynde at gå efter en specifik verbal kommando.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Ændringer i skeletmuskulatur og fedtvæv (ved at modulere kardiometabolisk funktion) både fedtmasse og fedtfri masse (FFM) vil blive vurderet ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Baseline, 6 måneder
Ændringer i cirkulerende indeks for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Fastende blodprøver (serum eller plasma efter behov) vil blive evalueret for blodlipider, glucose og hæmoglobin A(1c)-niveauer. Prøver vil også blive brugt til at analysere for fremtrædende markører for inflammation (f.eks. Tumornekrosefaktor-α (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6), Vaskulær celleadhæsionsprotein 1 (VCAM-1), E-selectin) og oxidativ stress, herunder oxideret LDL og myeloperoxidase (MPO).
Baseline, 6 måneder
Ændring i træningskapacitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Efterforskere vil vurdere deltagernes træningskapacitet ved at bruge den seks-minutters (6-min) gangtest, en sikker og pålidelig test af aerob udholdenhed hos ældre personer og dem med kardiovaskulære tilstande.
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2013

Først opslået (SKØN)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201500525
  • 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
  • 099-2013 (ANDET: Univeristy of Florida)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner