Inibidores da ECA combinados com exercícios para idosos - estudo piloto (ACES-P)
Intervenção multimodal para reduzir o risco cardiovascular entre idosos hipertensos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma triagem inicial por telefone indicará a elegibilidade para participar do estudo. A primeira visita do estudo ("Visita de triagem") determinará ainda mais a elegibilidade para participar. Se elegível para participar plenamente, este estudo consistirá em um programa de atividade física estruturado por 24 semanas. Além disso, tomar medicação diária para controlar sua pressão arterial e ir à clínica para várias visitas de avaliação adicionais para monitorar sua segurança e medir os resultados do estudo.
Este programa de atividade física incluirá caminhada de intensidade moderada, fortalecimento da parte inferior do corpo, flexibilidade e treinamento de equilíbrio. Durante as primeiras 12 semanas de participação, haverá três (3) sessões de atividade física por semana no centro de atividade física. Essas sessões serão conduzidas pela equipe de estudo dos investigadores. Essas sessões serão usadas para iniciar o programa de caminhada e para apresentar ao participante as partes de força, alongamento e equilíbrio do programa de maneira segura. Isso permitirá que os instrutores adaptem melhor o programa às necessidades e habilidades individuais. Essas sessões envolverão 40 a 60 minutos de instrução de atividade física. Nas 12 semanas finais da intervenção, haverá duas (2) dessas sessões por semana.
Os participantes também farão caminhadas domiciliares duas vezes por semana. Essa caminhada pode ser feita em casa, em centros comunitários de atividade física (YMCA, centros de idosos, igrejas, etc.) ou em outras instalações apropriadas, conforme desejado. Os participantes serão solicitados a relatar o número de minutos percorridos por semana.
Os participantes serão designados aleatoriamente para tomar um dos três medicamentos para continuar tratando a pressão arterial. Esses medicamentos são Perindopril, Losartan e Hidroclorotiazida. Cada medicamento representa um tipo separado de medicamento comumente usado na prática. Esses medicamentos são todos medicamentos padrão aprovados pela FDA para o tratamento da pressão arterial. Durante o período de participação no estudo, o uso da medicação normal para pressão arterial será substituído pela medicação designada durante o estudo. Os medicamentos serão inseridos em cápsulas idênticas pela farmácia do estudo para que nem os participantes nem os investigadores saibam qual medicamento está sendo usado.
A equipe do estudo monitorará a pressão sanguínea durante o estudo sob a supervisão de um cardiologista credenciado, e quaisquer ajustes necessários na medicação serão indicados pelo médico. Os participantes também receberão um monitor de pressão arterial para usar em casa durante o estudo e serão solicitados a verificar a pressão arterial todos os dias e relatar quaisquer valores anormais à equipe do estudo. Este monitor também registra automaticamente cada leitura de pressão arterial. Por favor, traga este monitor para cada visita de avaliação para que a equipe do estudo possa baixar as leituras de pressão arterial armazenadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- Hipertensão - não tratada (pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mm Hg) ou tratada
- Limitações físicas evidenciadas por:
Pontuação ≤ 10 na bateria de desempenho físico curto OU velocidade de caminhada < 1,2 m/s durante o teste de 400 m em ritmo normal
- Estilo de vida sedentário, definido como <150 min/semana de atividade física moderada conforme avaliado pelo questionário CHAMPS
- Vontade de participar de todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Incapacidade de completar 400 m de caminhada em 15 minutos sem sentar ou assistência interpessoal, como um indicador de incapacidade e provável incapacidade de se envolver totalmente na intervenção do exercício
- Indicação primária para uso de inibidores da ECA, ou seja, Insuficiência Cardíaca Congestiva, DAC, diabetes
- Hipersensibilidade conhecida aos inibidores da ECA
- Hipertensão resistente, definida como PA > 140/90, apesar do uso de três ou mais drogas anti-hipertensivas
- PAS média no escritório ou em casa > 180 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg (PA média em casa em qualquer período de sete dias durante o teste)
- Doença renal primária
- Creatinina sérica >2,5 mg/dL em homens ou >2,0 mg/dL em mulheres
- Potássio sérico > 5,0 equivalente molar/L
- Proteína urinária > 1 na vareta
- Enzimas hepáticas anormais (aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) ou fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do normal)
- Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina descontrolada
- Infarto agudo do miocárdio identificado por ECG
- Reside num lar de idosos (não serão excluídas as pessoas que vivam em habitação assistida ou independente)
- Comprometimento cognitivo significativo, definido como um diagnóstico conhecido de demência ou uma pontuação no exame Mini-Mental State Examination < 24
- Incapaz de se comunicar devido a perda auditiva severa ou distúrbio da fala
- Deficiência visual grave, que impossibilitaria a conclusão das avaliações e/ou intervenção
- Outra doença comórbida significativa que impediria a participação no exercício
- Planejando se mudar para fora da área durante o período de estudo
- Participação simultânea em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Inibidor da ECA + exercício
Além do treinamento físico, os participantes receberão uma dose inicial de perindopril de 4 mg/dia que será titulada para 8 mg/dia.
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Todos os participantes participarão de 3 dias/semana de treinamento aeróbico estruturado, alongamento e equilíbrio para as semanas 1-12.
Nas semanas 13-24, o treinamento será reduzido para 2 dias/semana e um componente de treinamento de resistência adicionado.
Espera-se também que os participantes participem de 2 sessões de 30 minutos de caminhada domiciliar por semana.
Além do treinamento físico, os participantes receberão uma dose inicial de perindopril de 2 mg/dia que será titulada para 4 mg/dia.
Outros nomes:
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Diurético tiazídico + exercício
Além do treinamento físico, os participantes receberão uma dose inicial de hidroclorotiazida de 12,5 mg/dia que será titulada para 25 mg/dia.
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Todos os participantes participarão de 3 dias/semana de treinamento aeróbico estruturado, alongamento e equilíbrio para as semanas 1-12.
Nas semanas 13-24, o treinamento será reduzido para 2 dias/semana e um componente de treinamento de resistência adicionado.
Espera-se também que os participantes participem de 2 sessões de 30 minutos de caminhada domiciliar por semana.
Além do treinamento físico, os participantes receberão uma dose inicial de hidroclorotiazida de 12,5 mg/dia que será titulada para 25 mg/dia.
Outros nomes:
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Bloqueador de receptor de angiotensina + exercício
Além do treinamento físico, os participantes receberão uma dose inicial de losartan de 50 mg/dia que será titulada para 100 mg/dia.
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Todos os participantes participarão de 3 dias/semana de treinamento aeróbico estruturado, alongamento e equilíbrio para as semanas 1-12.
Nas semanas 13-24, o treinamento será reduzido para 2 dias/semana e um componente de treinamento de resistência adicionado.
Espera-se também que os participantes participem de 2 sessões de 30 minutos de caminhada domiciliar por semana.
Além do treinamento físico, os participantes receberão uma dose inicial de losartan de 50 mg/dia que será titulada para 100 mg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os investigadores avaliarão a velocidade de caminhada pedindo aos participantes que caminhem em seu ritmo habitual ao longo de um percurso de 4 m.
Os participantes serão instruídos a ficar em pé com os dois pés tocando a linha de partida e iniciar a caminhada após um comando verbal específico.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na composição corporal
Prazo: Linha de base, 6 meses
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As alterações no músculo esquelético e no tecido adiposo (pela modulação da função cardiometabólica), tanto na massa gorda quanto na massa livre de gordura (FFM), serão avaliadas usando absorciometria de raios-x de dupla energia (DEXA).
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Linha de base, 6 meses
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Alterações nos índices circulantes de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Amostras de sangue em jejum (soro ou plasma, conforme apropriado) serão avaliadas quanto aos níveis de lipídios, glicose e hemoglobina A(1c) no sangue.
As amostras também serão usadas para analisar marcadores proeminentes de inflamação (por exemplo,
Fator de necrose tumoral-α (TNF-α), Interleucina 6 (IL-6), Proteína de adesão celular vascular 1 (VCAM-1), E-selectina) e estresse oxidativo, incluindo LDL oxidado e mieloperoxidase (MPO).
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na capacidade de exercício
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os investigadores avaliarão a capacidade de exercício dos participantes usando o teste de caminhada de seis minutos (6 minutos), um teste seguro e confiável de resistência aeróbica em pessoas idosas e com problemas cardiovasculares.
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Losartana
- Hidroclorotiazida
- Diuréticos
- Perindopril
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- IRB201500525
- 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- 099-2013 (OUTRO: Univeristy of Florida)
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