Inhibitory ACE w połączeniu z ćwiczeniami dla seniorów — badanie pilotażowe (ACES-P)
Multimodalna interwencja w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego wśród osób starszych z nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstępne badanie telefoniczne wskaże, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Pierwsza wizyta studyjna („wizyta przesiewowa”) dodatkowo określi uprawnienia do udziału. Jeśli kwalifikujesz się do pełnego udziału, to badanie będzie składać się z ustrukturyzowanego programu aktywności fizycznej przez 24 tygodnie. Ponadto codzienne przyjmowanie leków kontrolujących ciśnienie krwi i przychodzenie do kliniki na kilka dodatkowych wizyt oceniających, aby monitorować swoje bezpieczeństwo i mierzyć wyniki badań.
Ten program aktywności fizycznej obejmuje chodzenie o umiarkowanej intensywności, wzmacnianie dolnej części ciała, elastyczność i trening równowagi. Przez pierwsze 12 tygodni uczestnictwa w centrum aktywności fizycznej będą odbywać się trzy (3) sesje aktywności fizycznej tygodniowo. Sesje te będą prowadzone przez badaczy z personelu badawczego. Sesje te zostaną wykorzystane do rozpoczęcia programu marszu i wprowadzenia uczestnika w części programu dotyczące siły, rozciągania i równowagi w bezpieczny sposób. Pozwoli to instruktorom lepiej dopasować program do indywidualnych potrzeb i możliwości. Sesje te będą obejmowały 40-60 minut instruktażu aktywności fizycznej. W ciągu ostatnich 12 tygodni interwencji odbędą się dwie (2) takie sesje tygodniowo.
Uczestnicy będą również chodzić na spacery w domu dwa razy w tygodniu. Takie spacery można wykonywać w domu, w lokalnych ośrodkach aktywności fizycznej (YMCA, centra seniorów, kościoły itp.) lub w innych odpowiednich obiektach, zgodnie z życzeniem. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby minut marszu w każdym tygodniu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania jednego z trzech leków, aby kontynuować leczenie ciśnienia krwi. Te leki to peryndopryl, losartan i hydrochlorotiazyd. Każdy lek reprezentuje odrębny rodzaj leków powszechnie stosowanych w praktyce. Wszystkie te leki są standardowymi lekami zatwierdzonymi przez FDA do leczenia ciśnienia krwi. W czasie udziału w badaniu stosowanie leków na normalne ciśnienie krwi zostanie zastąpione lekami przypisanymi podczas badania. Leki zostaną umieszczone w identycznych kapsułkach przez badaną aptekę, tak aby ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzieli, który lek jest stosowany.
Personel badania będzie monitorował ciśnienie krwi podczas badania pod nadzorem kardiologa z certyfikatem komisji, a wszelkie niezbędne dostosowania leków zostaną wskazane przez lekarza. Uczestnicy otrzymają również ciśnieniomierz do użytku w domu podczas badania i zostaną poproszeni o codzienne sprawdzanie ciśnienia krwi i zgłaszanie wszelkich nieprawidłowych wartości personelowi badawczemu. Ten monitor automatycznie rejestruje również każdy odczyt ciśnienia krwi. Prosimy o przynoszenie tego monitora na każdą wizytę oceniającą, aby personel badawczy mógł pobrać zapisane odczyty ciśnienia krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Nadciśnienie — nieleczone (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mm Hg) lub leczone
- Ograniczenia fizyczne potwierdzone przez:
Wynik ≤ 10 na baterii krótkiej sprawności fizycznej LUB Prędkość marszu < 1,2 m/s podczas testu 400 m w zwykłym tempie
- Siedzący tryb życia, definiowany jako <150 min/tyg. umiarkowanej aktywności fizycznej ocenianej kwestionariuszem CHAMPS
- Gotowość do udziału we wszystkich procedurach studiów
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Niemożność przejścia 400 m marszu w ciągu 15 minut bez siedzenia lub pomocy interpersonalnej jako wskaźnik niepełnosprawności i prawdopodobnej niezdolności do pełnego zaangażowania się w interwencję ruchową
- Podstawowe wskazanie do stosowania inhibitora ACE, tj. Zastoinowa niewydolność serca, CAD, cukrzyca
- Znana nadwrażliwość na inhibitory ACE
- Oporne nadciśnienie tętnicze, definiowane jako BP > 140/90, pomimo stosowania trzech lub więcej leków hipotensyjnych
- Biuro lub średnie SBP w domu > 180 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg (Średnie domowe BP w dowolnym okresie siedmiu dni podczas badania)
- Pierwotna choroba nerek
- Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl u mężczyzn lub >2,0 mg/dl u kobiet
- Stężenie potasu w surowicy >5,0 równoważnika molowego/l
- Białko w moczu > 1 na wskaźniku
- Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) lub fosfataza zasadowa > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy)
- Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
- Ostry zawał mięśnia sercowego rozpoznany na podstawie EKG
- Zamieszkuje w domu opieki (osoby mieszkające w mieszkaniach wspomaganych lub samodzielnych nie będą wykluczone)
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, definiowane jako znane rozpoznanie demencji lub wynik testu Mini-Mental State Examination < 24
- Nie można się porozumieć z powodu poważnego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy
- Poważne upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby ukończenie oceny i/lub interwencji
- Inna istotna choroba współistniejąca, która uniemożliwiałaby udział w ćwiczeniach
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w okresie studiów
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inhibitor ACE + ćwiczenia
Oprócz ćwiczeń fizycznych uczestnicy otrzymają początkową dawkę peryndoprylu wynoszącą 4 mg/dobę, która zostanie zwiększona do 8 mg/dobę.
|
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w zorganizowanym treningu aerobowym, rozciągającym i równoważącym przez 3 dni w tygodniu przez tygodnie 1-12.
W tygodniach 13-24 treningi zostaną zredukowane do 2 dni w tygodniu i dodany zostanie element treningu oporowego.
Oczekuje się również, że uczestnicy wezmą udział w 2 sesjach 30-minutowego spaceru w domu tygodniowo.
Oprócz ćwiczeń fizycznych uczestnicy otrzymają początkową dawkę peryndoprylu wynoszącą 2 mg/dobę, która zostanie zwiększona do 4 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
|
Diuretyk tiazydowy + ćwiczenia
Oprócz treningu fizycznego uczestnicy otrzymają początkową dawkę hydrochlorotiazydu 12,5 mg/dobę, która zostanie zwiększona do 25 mg/dobę.
|
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w zorganizowanym treningu aerobowym, rozciągającym i równoważącym przez 3 dni w tygodniu przez tygodnie 1-12.
W tygodniach 13-24 treningi zostaną zredukowane do 2 dni w tygodniu i dodany zostanie element treningu oporowego.
Oczekuje się również, że uczestnicy wezmą udział w 2 sesjach 30-minutowego spaceru w domu tygodniowo.
Oprócz treningu fizycznego uczestnicy otrzymają początkową dawkę hydrochlorotiazydu 12,5 mg/dobę, która zostanie zwiększona do 25 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
|
Bloker receptora angiotensyny + ćwiczenia
Oprócz ćwiczeń fizycznych uczestnicy otrzymają początkową dawkę losartanu 50 mg/dobę, która zostanie zwiększona do 100 mg/dobę.
|
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w zorganizowanym treningu aerobowym, rozciągającym i równoważącym przez 3 dni w tygodniu przez tygodnie 1-12.
W tygodniach 13-24 treningi zostaną zredukowane do 2 dni w tygodniu i dodany zostanie element treningu oporowego.
Oczekuje się również, że uczestnicy wezmą udział w 2 sesjach 30-minutowego spaceru w domu tygodniowo.
Oprócz ćwiczeń fizycznych uczestnicy otrzymają początkową dawkę losartanu 50 mg/dobę, która zostanie zwiększona do 100 mg/dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Badacze ocenią prędkość chodu, prosząc uczestników, aby szli w swoim zwykłym tempie na 4-metrowej trasie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stanąć obiema stopami na linii startu i rozpocząć marsz po określonej komendzie słownej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiany w mięśniach szkieletowych i tkance tłuszczowej (poprzez modulację funkcji kardiometabolicznej) zarówno masy tłuszczowej, jak i masy beztłuszczowej (KKM) zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany krążących wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Próbki krwi na czczo (odpowiednio surowica lub osocze) zostaną ocenione pod kątem poziomu lipidów we krwi, glukozy i hemoglobiny A(1c).
Próbki będą również wykorzystywane do oznaczania znaczących markerów stanu zapalnego (np.
Czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), interleukina 6 (IL-6), białko adhezyjne komórek naczyniowych 1 (VCAM-1), selektyna E) i stres oksydacyjny, w tym utleniony LDL i mieloperoksydaza (MPO).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Badacze ocenią wydolność wysiłkową uczestników za pomocą sześciominutowego (6-minutowego) testu marszu, bezpiecznego i wiarygodnego testu wytrzymałości tlenowej u osób starszych i osób z chorobami układu krążenia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Losartan
- Hydrochlorotiazyd
- Diuretyki
- Peryndopryl
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201500525
- 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- 099-2013 (INNY: Univeristy of Florida)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .