ACE inhibitory v kombinaci s cvičením pro seniory – pilotní studie (ACES-P)
Multimodální intervence ke snížení kardiovaskulárního rizika u hypertenzních starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počáteční telefonický screening ukáže způsobilost k účasti ve studii. První studijní návštěva ("screeningová návštěva") dále určí způsobilost k účasti. Pokud je způsobilá k plné účasti, bude tato studie sestávat ze strukturovaného programu fyzické aktivity po dobu 24 týdnů. Kromě toho denní užívání léků na kontrolu krevního tlaku a návštěva kliniky na několik dalších hodnotících návštěv za účelem sledování vaší bezpečnosti a měření výsledků studie.
Tento program fyzické aktivity bude zahrnovat středně intenzivní chůzi, posilování spodní části těla, flexibilitu a trénink rovnováhy. Prvních 12 týdnů účasti budou tři (3) lekce fyzické aktivity týdně v centru fyzické aktivity. Tato sezení povedou výzkumní pracovníci. Tato sezení budou použita k zahájení programu chůze ak seznámení účastníka se silovými, protahovacími a balančními částmi programu bezpečným způsobem. To instruktorům umožní lépe přizpůsobit program individuálním potřebám a schopnostem. Tyto sezení budou zahrnovat 40-60 minut výuky fyzické aktivity. Během posledních 12 týdnů intervence budou dvě (2) tato sezení týdně.
Účastníci se také dvakrát týdně zapojí do domácí chůze. Tuto chůzi lze provádět doma, v komunitních centrech fyzické aktivity (YMCA, centra pro seniory, kostely atd.) nebo v jiných vhodných zařízeních podle potřeby. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili počet minut chůze každý týden.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali jeden ze tří léků, aby pokračovali v léčbě krevního tlaku. Tyto léky jsou perindopril, losartan a hydrochlorothiazid. Každý lék představuje samostatný typ léku běžně používaný v praxi. Všechny tyto léky jsou standardní, FDA schválené léky pro léčbu krevního tlaku. Během doby účasti ve studii bude užívání léků na normální krevní tlak nahrazeno léky přidělenými během studie. Léky budou ve studijní lékárně vloženy do identických kapslí, takže ani účastníci, ani vyšetřovatelé nebudou vědět, jaký lék se používá.
Zaměstnanci studie budou během studie monitorovat krevní tlak pod dohledem certifikovaného kardiologa a jakékoli nezbytné úpravy medikace budou indikovány lékařem. Účastníci také dostanou monitor krevního tlaku, který budou používat doma během studie, a budou požádáni, aby každý den kontrolovali krevní tlak a hlásili jakékoli abnormální hodnoty personálu studie. Tento monitor také automaticky zaznamenává každý naměřený krevní tlak. Vezměte si prosím tento monitor na každou hodnotící návštěvu, aby si personál studie mohl stáhnout uložené hodnoty krevního tlaku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a starší
- Hypertenze – neléčená (systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mm Hg) nebo léčená
- Fyzická omezení dokládají buď:
Skóre ≤ 10 na baterii s krátkou fyzickou výkonností NEBO Rychlost chůze < 1,2 m/s během testu na 400 m obvyklým tempem
- Sedavý způsob života, definovaný jako <150 min/týden mírné fyzické aktivity, hodnocené dotazníkem CHAMPS
- Ochota zúčastnit se všech studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Neschopnost dokončit 400 m chůze během 15 minut bez sezení nebo interpersonální pomoci jako indikátor invalidity a pravděpodobné neschopnosti plně se zapojit do cvičebního zásahu
- Primární indikace použití ACE inhibitoru, tzn. Městnavé srdeční selhání, CAD, diabetes
- Známá přecitlivělost na ACE inhibitory
- Rezistentní hypertenze, definovaná jako TK > 140/90, navzdory použití tří nebo více antihypertenziv
- Kancelář nebo průměrný domácí krevní tlak > 180 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg (průměrný domácí krevní tlak v jakémkoli sedmidenním období během zkušebního období)
- Primární onemocnění ledvin
- Sérový kreatinin >2,5 mg/dl u mužů nebo >2,0 mg/dl u žen
- Sérový draslík >5,0 molárního ekvivalentu/l
- Bílkoviny v moči > 1 na měrce
- Abnormální jaterní enzymy (aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) nebo alkalická fosfatáza > 2,5násobek horní hranice normy)
- Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
- Akutní infarkt myokardu identifikovaný EKG
- Žije v pečovatelském domě (osoby žijící v asistovaném nebo samostatném bydlení nebudou vyloučeny)
- Významná kognitivní porucha definovaná jako známá diagnóza demence nebo skóre testu Mini-Mental State Examination < 24
- Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči
- Těžké poškození zraku, které by znemožnilo dokončení hodnocení a/nebo zásahu
- Jiné významné komorbidní onemocnění, které by bránilo účasti na cvičení
- Plánování přestěhování z oblasti během studijního časového rámce
- Současná účast na jiném intervenčním pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACE inhibitor + cvičení
Kromě cvičebního tréninku dostanou účastníci počáteční dávku perindoprilu 4 mg/den, která bude titrována na 8 mg/den.
|
Všichni účastníci absolvují 3 dny/týden strukturovaného aerobního, strečinkového a balančního tréninku v týdnech 1-12.
Po dobu 13-24 týdnů se trénink zkrátí na 2 dny/týden a přidá se odporový trénink.
Od účastníků se také očekává, že se zapojí do 2 záchvatů po 30 minutách domácí chůze týdně.
Kromě cvičebního tréninku dostanou účastníci počáteční dávku perindoprilu 2 mg/den, která bude titrována na 4 mg/den.
Ostatní jména:
|
|
Thiazidové diuretikum + cvičení
Kromě cvičebního tréninku dostanou účastníci úvodní dávku hydrochlorothiazidu 12,5 mg/den, která bude titrována na 25 mg/den.
|
Všichni účastníci absolvují 3 dny/týden strukturovaného aerobního, strečinkového a balančního tréninku v týdnech 1-12.
Po dobu 13-24 týdnů se trénink zkrátí na 2 dny/týden a přidá se odporový trénink.
Od účastníků se také očekává, že se zapojí do 2 záchvatů po 30 minutách domácí chůze týdně.
Kromě cvičebního tréninku dostanou účastníci úvodní dávku hydrochlorothiazidu 12,5 mg/den, která bude titrována na 25 mg/den.
Ostatní jména:
|
|
Blokátor angiotenzinových receptorů + cvičení
Kromě cvičení budou účastníci dostávat počáteční dávku losartanu 50 mg/den, která bude titrována na 100 mg/den.
|
Všichni účastníci absolvují 3 dny/týden strukturovaného aerobního, strečinkového a balančního tréninku v týdnech 1-12.
Po dobu 13-24 týdnů se trénink zkrátí na 2 dny/týden a přidá se odporový trénink.
Od účastníků se také očekává, že se zapojí do 2 záchvatů po 30 minutách domácí chůze týdně.
Kromě cvičení budou účastníci dostávat počáteční dávku losartanu 50 mg/den, která bude titrována na 100 mg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí rychlost chůze tak, že požádají účastníky, aby šli svým obvyklým tempem na 4 m trati.
Účastníci dostanou pokyn, aby se postavili oběma nohama na startovní čáru a po konkrétním slovním povelu začali chodit.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změny v kosterním svalstvu a tukové tkáni (pomocí modulace kardiometabolické funkce) jak tukové hmoty, tak hmoty bez tuku (FFM) budou hodnoceny pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změny v cirkulačních indexech kardiovaskulárního rizika
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Vzorky krve nalačno (sérum nebo plazma podle potřeby) budou hodnoceny na hladiny krevních lipidů, glukózy a hemoglobinu A(1c).
Vzorky budou také použity k testování prominentních markerů zánětu (např.
Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), interleukin 6 (IL-6), vaskulární buněčný adhezní protein 1 (VCAM-1), E-selektin) a oxidační stres, včetně oxidovaného LDL a myeloperoxidázy (MPO).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Výzkumníci posoudí pohybovou kapacitu účastníků pomocí šestiminutového (6minutového) testu chůze, bezpečného a spolehlivého testu aerobní vytrvalosti u starších osob a osob s kardiovaskulárními onemocněními.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Losartan
- Hydrochlorothiazid
- Diuretika
- Perindopril
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
Další identifikační čísla studie
- IRB201500525
- 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- 099-2013 (JINÝ: Univeristy of Florida)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .