Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACE-hämmare kombinerat med träning för seniorer - Pilotstudie (ACES-P)

3 juli 2017 uppdaterad av: University of Florida

Multimodal intervention för att minska kardiovaskulär risk bland hypertensiva äldre vuxna

Syftet med denna studie är att, i kombination med kronisk träning, jämföra effekterna av perindopril, losartan och hydroklortiazid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En första telefonscreening kommer att indikera behörighet att delta i studien. Det första studiebesöket ("Screening visit") kommer ytterligare att avgöra behörigheten att delta. Om den är berättigad att delta fullt ut kommer denna studie att bestå av ett strukturerat fysisk aktivitetsprogram under 24 veckor. Dessutom tar du daglig medicin för att kontrollera ditt blodtryck och kommer till kliniken för flera ytterligare bedömningsbesök för att övervaka din säkerhet och mäta studieresultat.

Detta fysiska aktivitetsprogram kommer att omfatta promenader med måttlig intensitet, förstärkning av underkroppen, flexibilitet och balansträning. Under de första 12 veckorna av deltagande kommer det att finnas tre (3) fysiska aktivitetspass per vecka på fysisk aktivitetscenter. Dessa sessioner kommer att ledas av utredarnas studiepersonal. Dessa sessioner kommer att användas för att påbörja promenadprogrammet och för att introducera deltagaren till styrka, stretching och balans i programmet på ett säkert sätt. Detta kommer att göra det möjligt för instruktörer att bättre skräddarsy programmet efter individuella behov och förmågor. Dessa pass kommer att involvera 40-60 minuters fysisk aktivitetsinstruktion. Under de sista 12 veckorna av interventionen kommer det att finnas två (2) av dessa sessioner per vecka.

Deltagarna kommer också att delta i hembaserad promenader två gånger i veckan. Denna promenad kan göras hemma, lokalt baserade fysiska aktivitetscenter (YMCA, seniorcenter, kyrkor, etc.), eller andra lämpliga faciliteter som önskas. Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera antalet promenerade minuter varje vecka.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta en av tre mediciner för att fortsätta att behandla blodtrycket. Dessa mediciner är Perindopril, Losartan och Hydroklortiazid. Varje läkemedel representerar en separat typ av läkemedel som vanligtvis används i praktiken. Dessa mediciner är alla vanliga, FDA-godkända mediciner för behandling av blodtryck. Under tiden för deltagande i studien kommer användningen av den normala blodtrycksmedicinen att ersättas med den medicin som tilldelats under studien. Läkemedlen kommer att sättas in i identiska kapslar av studieapoteket så att varken deltagare eller utredarna ska veta vilken medicin som används.

Studiepersonalen kommer att övervaka blodtrycket under studien under överinseende av en styrelsecertifierad kardiolog, och eventuella nödvändiga justeringar av medicinen kommer att indikeras av läkaren. Deltagarna kommer också att få en blodtrycksmätare att använda hemma under studien och ombeds kontrollera blodtrycket varje dag och rapportera eventuella onormala värden till studiepersonalen. Denna monitor registrerar också automatiskt varje blodtrycksavläsning. Ta med denna monitor till varje bedömningsbesök så att studiepersonalen kan ladda ner de lagrade blodtrycksvärdena.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Åldrande vuxna med högt blodtryck och fysiska begränsningar i Alachua County

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 65 år och äldre
  • Hypertoni - obehandlad (systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mm Hg) eller behandlad
  • Fysiska begränsningar bevisas av antingen:

Poäng ≤ 10 på det korta fysiska prestandabatteriet ELLER Gåhastighet < 1,2 m/sek under 400 m test i vanligt tempo

  • Stillasittande livsstil, definierad som <150 min/vecka av måttlig fysisk aktivitet enligt CHAMPS frågeformulär
  • Vilja att delta i alla studieförfaranden

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att slutföra 400 m promenad inom 15 minuter utan sittande eller interpersonell assistans, som en indikator på funktionshinder och sannolikt oförmåga att fullt ut engagera sig i träningsinterventionen
  • Primär indikation för användning av ACE-hämmare, d.v.s. Kongestiv hjärtsvikt, CAD, diabetes
  • Känd överkänslighet mot ACE-hämmare
  • Resistent hypertoni, definierad som BP > 140/90, trots användning av tre eller flera antihypertensiva läkemedel
  • SBP på kontoret eller i hemmet > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg (genomsnittligt blodtryck i hemmet under en sjudagarsperiod under försöket)
  • Primär njursjukdom
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL hos män, eller >2,0 mg/dL hos kvinnor
  • Serumkalium >5,0 molekvivalent/L
  • Urinprotein > 1 på oljestickan
  • Onormala leverenzymer (aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT) eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre normalgränsen)
  • Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive New York Heart Association klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikant aortastenos, historia av hjärtstillestånd, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina
  • Akut hjärtinfarkt identifierad med EKG
  • Bor på ett äldreboende (personer som bor i stödboende eller fristående boende kommer inte att uteslutas)
  • Signifikant kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en känd diagnos av demens eller en mini-Mental State Examination undersökningsresultat < 24
  • Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning
  • Allvarlig synnedsättning som skulle förhindra att bedömningarna och/eller interventionen slutförs
  • Annan signifikant komorbid sjukdom som skulle förhindra deltagande i träning
  • Planerar att flytta ut från området under studietiden
  • Samtidigt deltagande i ytterligare ett interventionsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ACE-hämmare + träning
Utöver träning kommer deltagarna att få en initial dos perindopril på 4 mg/dag som kommer att titreras till 8 mg/dag.
Alla deltagare kommer att delta i 3 dagar/vecka med strukturerad aerobic, stretching och balansträning under vecka 1-12. För veckor, 13-24, kommer träningen att reduceras till 2 dagar/vecka och en styrketräningskomponent tillkommer. Deltagarna förväntas också delta i 2 anfall på 30 minuters hembaserad promenad per vecka.
Utöver träning kommer deltagarna att få en initial dos perindopril på 2 mg/dag som titreras till 4 mg/dag.
Andra namn:
  • Perindopril
Tiaziddiuretikum + träning
Utöver träning kommer deltagarna att få en initial hydroklortiaziddos på 12,5 mg/dag som titreras till 25 mg/dag.
Alla deltagare kommer att delta i 3 dagar/vecka med strukturerad aerobic, stretching och balansträning under vecka 1-12. För veckor, 13-24, kommer träningen att reduceras till 2 dagar/vecka och en styrketräningskomponent tillkommer. Deltagarna förväntas också delta i 2 anfall på 30 minuters hembaserad promenad per vecka.
Utöver träning kommer deltagarna att få en initial hydroklortiaziddos på 12,5 mg/dag som titreras till 25 mg/dag.
Andra namn:
  • Hydroklortiazid
Angiotensinreceptorblockerare + träning
Utöver träning kommer deltagarna att få en initial losartandos på 50 mg/dag som titreras till 100 mg/dag.
Alla deltagare kommer att delta i 3 dagar/vecka med strukturerad aerobic, stretching och balansträning under vecka 1-12. För veckor, 13-24, kommer träningen att reduceras till 2 dagar/vecka och en styrketräningskomponent tillkommer. Deltagarna förväntas också delta i 2 anfall på 30 minuters hembaserad promenad per vecka.
Utöver träning kommer deltagarna att få en initial losartandos på 50 mg/dag som titreras till 100 mg/dag.
Andra namn:
  • Losartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Utredarna kommer att bedöma gånghastigheten genom att be deltagarna att gå i sin vanliga takt över en 4 m bana. Deltagarna kommer att instrueras att stå med båda fötterna vidrör startlinjen och att börja gå efter ett specifikt verbalt kommando.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringar i skelettmuskulatur och fettvävnad (genom att modulera kardiometabolisk funktion) både fettmassa och fettfri massa (FFM) kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA).
Baslinje, 6 månader
Förändringar i cirkulerande index för kardiovaskulär risk
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Fastande blodprover (serum eller plasma efter behov) kommer att utvärderas för blodlipider, glukos och hemoglobin A(1c)-nivåer. Prover kommer också att användas för att analysera framträdande markörer för inflammation (t.ex. Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6), Vaskulärt celladhesionsprotein 1 (VCAM-1), E-selektin) och oxidativ stress, inklusive oxiderad LDL och myeloperoxidas (MPO).
Baslinje, 6 månader
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Utredare kommer att bedöma träningskapaciteten hos deltagarna genom att använda det sex minuter långa (6 minuter) gångtestet, ett säkert och pålitligt test av aerob uthållighet hos äldre personer och de med kardiovaskulära tillstånd.
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

3
Prenumerera