- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01891513
ACE-hämmare kombinerat med träning för seniorer - Pilotstudie (ACES-P)
Multimodal intervention för att minska kardiovaskulär risk bland hypertensiva äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
En första telefonscreening kommer att indikera behörighet att delta i studien. Det första studiebesöket ("Screening visit") kommer ytterligare att avgöra behörigheten att delta. Om den är berättigad att delta fullt ut kommer denna studie att bestå av ett strukturerat fysisk aktivitetsprogram under 24 veckor. Dessutom tar du daglig medicin för att kontrollera ditt blodtryck och kommer till kliniken för flera ytterligare bedömningsbesök för att övervaka din säkerhet och mäta studieresultat.
Detta fysiska aktivitetsprogram kommer att omfatta promenader med måttlig intensitet, förstärkning av underkroppen, flexibilitet och balansträning. Under de första 12 veckorna av deltagande kommer det att finnas tre (3) fysiska aktivitetspass per vecka på fysisk aktivitetscenter. Dessa sessioner kommer att ledas av utredarnas studiepersonal. Dessa sessioner kommer att användas för att påbörja promenadprogrammet och för att introducera deltagaren till styrka, stretching och balans i programmet på ett säkert sätt. Detta kommer att göra det möjligt för instruktörer att bättre skräddarsy programmet efter individuella behov och förmågor. Dessa pass kommer att involvera 40-60 minuters fysisk aktivitetsinstruktion. Under de sista 12 veckorna av interventionen kommer det att finnas två (2) av dessa sessioner per vecka.
Deltagarna kommer också att delta i hembaserad promenader två gånger i veckan. Denna promenad kan göras hemma, lokalt baserade fysiska aktivitetscenter (YMCA, seniorcenter, kyrkor, etc.), eller andra lämpliga faciliteter som önskas. Deltagarna kommer att bli ombedda att rapportera antalet promenerade minuter varje vecka.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta en av tre mediciner för att fortsätta att behandla blodtrycket. Dessa mediciner är Perindopril, Losartan och Hydroklortiazid. Varje läkemedel representerar en separat typ av läkemedel som vanligtvis används i praktiken. Dessa mediciner är alla vanliga, FDA-godkända mediciner för behandling av blodtryck. Under tiden för deltagande i studien kommer användningen av den normala blodtrycksmedicinen att ersättas med den medicin som tilldelats under studien. Läkemedlen kommer att sättas in i identiska kapslar av studieapoteket så att varken deltagare eller utredarna ska veta vilken medicin som används.
Studiepersonalen kommer att övervaka blodtrycket under studien under överinseende av en styrelsecertifierad kardiolog, och eventuella nödvändiga justeringar av medicinen kommer att indikeras av läkaren. Deltagarna kommer också att få en blodtrycksmätare att använda hemma under studien och ombeds kontrollera blodtrycket varje dag och rapportera eventuella onormala värden till studiepersonalen. Denna monitor registrerar också automatiskt varje blodtrycksavläsning. Ta med denna monitor till varje bedömningsbesök så att studiepersonalen kan ladda ner de lagrade blodtrycksvärdena.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- UF Institute on Aging Clinical and Translational Research Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år och äldre
- Hypertoni - obehandlad (systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mm Hg) eller behandlad
- Fysiska begränsningar bevisas av antingen:
Poäng ≤ 10 på det korta fysiska prestandabatteriet ELLER Gåhastighet < 1,2 m/sek under 400 m test i vanligt tempo
- Stillasittande livsstil, definierad som <150 min/vecka av måttlig fysisk aktivitet enligt CHAMPS frågeformulär
- Vilja att delta i alla studieförfaranden
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Oförmåga att slutföra 400 m promenad inom 15 minuter utan sittande eller interpersonell assistans, som en indikator på funktionshinder och sannolikt oförmåga att fullt ut engagera sig i träningsinterventionen
- Primär indikation för användning av ACE-hämmare, d.v.s. Kongestiv hjärtsvikt, CAD, diabetes
- Känd överkänslighet mot ACE-hämmare
- Resistent hypertoni, definierad som BP > 140/90, trots användning av tre eller flera antihypertensiva läkemedel
- SBP på kontoret eller i hemmet > 180 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg (genomsnittligt blodtryck i hemmet under en sjudagarsperiod under försöket)
- Primär njursjukdom
- Serumkreatinin >2,5 mg/dL hos män, eller >2,0 mg/dL hos kvinnor
- Serumkalium >5,0 molekvivalent/L
- Urinprotein > 1 på oljestickan
- Onormala leverenzymer (aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT) eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre normalgränsen)
- Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive New York Heart Association klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikant aortastenos, historia av hjärtstillestånd, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina
- Akut hjärtinfarkt identifierad med EKG
- Bor på ett äldreboende (personer som bor i stödboende eller fristående boende kommer inte att uteslutas)
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en känd diagnos av demens eller en mini-Mental State Examination undersökningsresultat < 24
- Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning
- Allvarlig synnedsättning som skulle förhindra att bedömningarna och/eller interventionen slutförs
- Annan signifikant komorbid sjukdom som skulle förhindra deltagande i träning
- Planerar att flytta ut från området under studietiden
- Samtidigt deltagande i ytterligare ett interventionsförsök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACE-hämmare + träning
Utöver träning kommer deltagarna att få en initial dos perindopril på 4 mg/dag som kommer att titreras till 8 mg/dag.
|
Alla deltagare kommer att delta i 3 dagar/vecka med strukturerad aerobic, stretching och balansträning under vecka 1-12.
För veckor, 13-24, kommer träningen att reduceras till 2 dagar/vecka och en styrketräningskomponent tillkommer.
Deltagarna förväntas också delta i 2 anfall på 30 minuters hembaserad promenad per vecka.
Utöver träning kommer deltagarna att få en initial dos perindopril på 2 mg/dag som titreras till 4 mg/dag.
Andra namn:
|
Tiaziddiuretikum + träning
Utöver träning kommer deltagarna att få en initial hydroklortiaziddos på 12,5 mg/dag som titreras till 25 mg/dag.
|
Alla deltagare kommer att delta i 3 dagar/vecka med strukturerad aerobic, stretching och balansträning under vecka 1-12.
För veckor, 13-24, kommer träningen att reduceras till 2 dagar/vecka och en styrketräningskomponent tillkommer.
Deltagarna förväntas också delta i 2 anfall på 30 minuters hembaserad promenad per vecka.
Utöver träning kommer deltagarna att få en initial hydroklortiaziddos på 12,5 mg/dag som titreras till 25 mg/dag.
Andra namn:
|
Angiotensinreceptorblockerare + träning
Utöver träning kommer deltagarna att få en initial losartandos på 50 mg/dag som titreras till 100 mg/dag.
|
Alla deltagare kommer att delta i 3 dagar/vecka med strukturerad aerobic, stretching och balansträning under vecka 1-12.
För veckor, 13-24, kommer träningen att reduceras till 2 dagar/vecka och en styrketräningskomponent tillkommer.
Deltagarna förväntas också delta i 2 anfall på 30 minuters hembaserad promenad per vecka.
Utöver träning kommer deltagarna att få en initial losartandos på 50 mg/dag som titreras till 100 mg/dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Utredarna kommer att bedöma gånghastigheten genom att be deltagarna att gå i sin vanliga takt över en 4 m bana.
Deltagarna kommer att instrueras att stå med båda fötterna vidrör startlinjen och att börja gå efter ett specifikt verbalt kommando.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändringar i skelettmuskulatur och fettvävnad (genom att modulera kardiometabolisk funktion) både fettmassa och fettfri massa (FFM) kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA).
|
Baslinje, 6 månader
|
Förändringar i cirkulerande index för kardiovaskulär risk
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Fastande blodprover (serum eller plasma efter behov) kommer att utvärderas för blodlipider, glukos och hemoglobin A(1c)-nivåer.
Prover kommer också att användas för att analysera framträdande markörer för inflammation (t.ex.
Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6), Vaskulärt celladhesionsprotein 1 (VCAM-1), E-selektin) och oxidativ stress, inklusive oxiderad LDL och myeloperoxidas (MPO).
|
Baslinje, 6 månader
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Utredare kommer att bedöma träningskapaciteten hos deltagarna genom att använda det sex minuter långa (6 minuter) gångtestet, ett säkert och pålitligt test av aerob uthållighet hos äldre personer och de med kardiovaskulära tillstånd.
|
Baslinje, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Buford, Ph.D., University of Florida Department of Aging and Geriatric Research
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Losartan
- Hydroklortiazid
- Diuretika
- Perindopril
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- IRB201500525
- 13SDG17080033 (OTHER_GRANT: American Heart Association)
- 099-2013 (ÖVRIG: Univeristy of Florida)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad