스와질랜드 안전한 세대
Situkulwane Lesiphephile-Safe 세대: HIV 양성 임산부를 위한 항레트로바이러스 요법에 대한 접근 방식 개선
연구 개요
상세 설명
목적:
"Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations"는 수정된 옵션 B 접근법을 포함하는 혁신적인 PMTCT 전략을 평가하기 위해 고안된 구현 과학 연구로, 모든 HIV 양성 임산부는 CD4+ 수와 독립적으로 평생 삼중 항레트로바이러스(ARV) 요법을 시작합니다(옵션 B+). 모든 HIV 양성 임신 및 산후 여성과 그 유아는 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 여성에게만 제공되는 동일한 구조화된 예약 및 후속 프로토콜에 참여합니다. 이 연구는 모든 HIV 양성 임산부를 위한 이 단일하고 균일하며 능률적인 치료 및 유지 접근 방식이 지연을 제거하고 손실을 방지하며 다음과 같은 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웁니다. 감염; (2) 임신 초기에 삼중 ART를 시작하는 ART 적격 여성의 비율이 높아집니다. (3) 구현이 더 가능할 것입니다. 4) 직원과 환자 사이에서 더 큰 수용성을 갖는다. 5) 옵션 A에 비해 비용 효율적입니다.
설계:
12개월 동안 매달 옵션 A에서 옵션 B+ 접근 방식으로 전환하는 시설이 있는 10개 의료 시설의 계단식 쐐기 디자인. 결과 측정은 각 사이트에서 전환 전후뿐만 아니라 모든 사이트에 대한 옵션 A 및 옵션 B+ 조건에서 비교됩니다. 시설 등록부 및 의료 기록에서 일상적으로 수집된 데이터는 연구 결과를 결정하기 위해 추상화됩니다. 또한 (1)120명의 PMTCT 고객으로 구성된 2개의 코호트를 의도적으로 선택했습니다. (2) 약 50명의 의료 종사자가 옵션 A 및 옵션 B+ 접근법의 수용 가능성을 평가하기 위해 반복되는 시점에서 설문지를 작성합니다.
연구 모집단:
연구 장소에서 PMTCT 서비스에 참여하는 ART에 있지 않은 모든 HIV 양성 임산부는 PMTCT 옵션 평가의 일부가 됩니다. 여기에는 PMTCT 서비스에 등록하는 ART에 있지 않은 HIV+ 여성과 절대 호중구 수(ANC)에서 HIV+를 새로 테스트하는 임산부가 포함됩니다. PMTCT 서비스에 참여하는 ART에 있지 않은 HIV+ 임산부의 하위 집합과 연구 현장에서 PMTCT 서비스를 제공하는 의료 종사자는 수용 가능성 평가에 등록됩니다.
연구 규모:
총 약 2,600명의 HIV 양성 임산부가 10개의 보건부(MOH) 시설에서 PMTCT 서비스에 등록했습니다.
주요 목표:
산후 6개월 영아 HIV 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 산후 6개월 추적에 대한 산모 상실의 복합 종점에 대한 옵션 A 및 옵션 B+ 구현의 영향을 비교합니다.
보조 목표:
- 임신 중 ART를 시작한 CD4+<350 cells/mm3인 임산부의 비율과 ART 적격 임산부에 대해 분만 전에 받은 ART 기간에 대한 옵션 A와 옵션 B+를 비교하기 위해
- 산후 12개월 및 18개월에 HIV 치료를 받는 여성과 어린이의 비율에 대한 옵션 A와 옵션 B+를 비교하기 위해
- 옵션 A 및 옵션 B+의 환자 및 제공자 수준 수용성을 조사하기 위해
- 옵션 A와 옵션 B+의 비용 효율성을 비교하려면
3차 목표:
- PMTCT를 받는 HIV 양성 임신 여성의 임신 및 영아 결과(태아 손실, 신생아 사망, 출생 체중 및 재태 연령 포함)를 결정하고 산모의 ARV 요법에 의한 결과를 비교합니다.
- 모성 및 유아 항레트로바이러스 약물에 대해 조제된 처방으로 측정된 모성 및 아동 순응도에 대한 옵션 A 및 옵션 B+를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Manzini, 스와질랜드
- Family Life Association Clinic
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Manzini, 스와질랜드
- King Soghuza II PHU
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Manzini, 스와질랜드
- Lamvelase Clinic
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Manzini, 스와질랜드
- Luyengo Clinic
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Manzini, 스와질랜드
- Mankayane PHU
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Manzini, 스와질랜드
- Mbabane Government Hospital
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Manzini, 스와질랜드
- Mbikhwakhe Clinic
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Manzini, 스와질랜드
- MSF Matsapha
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Manzini, 스와질랜드
- Raleigh Fitkin Memorial Hospital
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-
Lubombo
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Siteki, Lubombo, 스와질랜드
- Good Shepherd Hospital
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Siteki, Lubombo, 스와질랜드
- Siphofaneni
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Siteki, Lubombo, 스와질랜드
- Siteki PHU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 기록된 임신(이 환경에서 일상적인 ANC 프로토콜에 따름)
- 기록된 HIV 감염(이 설정에서 일상적인 ANC 프로토콜에 따름)
- 적격하고 등록된 여성에게서 태어난 유아
제외 기준:
• ANC에 들어갈 때 이미 ART에 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PMTCT 옵션 평가
연구 현장에서 PMTCT 서비스에 참여하는 ART에 있지 않은 모든 HIV 양성 임산부가 포함될 것입니다.
여기에는 PMTCT 서비스에 등록하는 ART에 있지 않은 HIV+ 여성과 ANC에서 HIV+를 새로 테스트하는 임산부가 포함됩니다.
각 클리닉이 옵션 A에서 B+로 전환함에 따라 모든 여성은 궁극적으로 옵션 B+의 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(1) 산후 6개월 영아 HIV 양성 PCR 수 또는 (2) 산후 6개월 이후 추적 관찰에서 산모 상실
기간: 최대 24개월
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결합된 산모-자녀 종점: 1차 결과는 참여 연구 사이트에서 첫 ANC 방문 시 ART에 있지 않은 모든 HIV+ 임산부, 약 2600명의 여성(산후 산모-영아 쌍이 됨)에 대해 측정됩니다.
여기에는 ART가 아닌 알려진 HIV+ 상태로 PMTCT에 들어가는 여성과 ANC에 들어갈 때 HIV+를 테스트하는 여성이 포함됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 중 ART를 시작한 CD4+<350 cells/mm3인 임산부의 비율
기간: 최대 24개월
|
임신 중 ART 시작: 임신 중 ART를 시작한 CD4+<350 cells/mm3인 임산부의 비율
|
최대 24개월
|
|
산후 12개월과 18개월에 HIV 치료를 받는 여성과 어린이의 비율
기간: 최대 24개월
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산모/유아 유지 관리: 산후 12개월 및 18개월에 HIV 관리를 유지하는 여성 및 아동의 비율
|
최대 24개월
|
|
배달 전에 받은 ART/ARV 기간
기간: 최대 24개월
|
ART/ARV 기간: 배송 전에 받은 ART/ARV 기간
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAL0661
- AID-OAA-A-12-000020 (OTHER_GRANT: USAID)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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