Gerações Seguras da Suazilândia

Propósito:

"Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations" é um estudo de pesquisa científica de implementação projetado para avaliar uma estratégia inovadora de PMTCT que inclui uma abordagem modificada da Opção B, onde todas as mulheres grávidas HIV positivas iniciam terapia antirretroviral tripla (ARV) ao longo da vida independente da contagem de CD4+ (Opção B+) e todas as mulheres grávidas e puérperas HIV positivas e seus bebês estão envolvidos nos mesmos protocolos estruturados de consulta e acompanhamento atualmente disponíveis apenas para mulheres recebendo terapia antirretroviral (ART). O estudo levanta a hipótese de que esse tratamento único, uniforme e simplificado e abordagem de retenção para todas as mulheres grávidas HIV positivas eliminará atrasos, evitará perdas e: (1) resultará em uma maior proporção de mães e bebês concluindo com sucesso a cascata de PMTCT e menos novos casos pediátricos infecções; (2) levar a uma maior proporção de mulheres elegíveis para TARV iniciando TARV tripla no início da gravidez; (3) será mais viável de implementar; 4) ter maior aceitação entre funcionários e pacientes; e 5) será mais rentável em comparação com a Opção A.

Projeto:

Projeto de cunha escalonada em 10 unidades de saúde com uma unidade em transição da abordagem da Opção A para a Opção B+ todos os meses durante 12 meses. As medidas de resultados serão comparadas nas condições da Opção A e Opção B+ para todos os locais, bem como antes e depois da transição em cada local. Dados coletados rotineiramente de registros de instalações e registros médicos serão extraídos para determinar os resultados do estudo. Além disso, duas coortes propositalmente selecionadas de (1)120 clientes PTV e; (2) aproximadamente 50 profissionais de saúde preencherão questionários em pontos de tempo repetidos para avaliar a aceitabilidade das abordagens da Opção A e Opção B+.

População do estudo:

Todas as mulheres grávidas seropositivas que não estejam em TARV e que se envolvam em serviços de PTV nos locais de estudo farão parte da Avaliação de Opções de PTV. Isso incluirá mulheres HIV+ que não estão em TARV inscritas em serviços de PMTCT e mulheres grávidas recentemente testadas para HIV+ na contagem absoluta de neutrófilos (ANC). Um subconjunto de mulheres grávidas HIV+ que não estão em TARV engajadas em serviços de PMTCT e profissionais de saúde que prestam serviços de PMTCT nos locais de estudo serão inscritos em uma avaliação de aceitabilidade.

Tamanho do estudo:

Um total de aproximadamente 2.600 mulheres grávidas HIV positivas inscritas nos serviços de PMTCT em dez instalações do Ministério da Saúde (MS).

Objetivo primário:

Comparar o impacto da implementação da Opção A e da Opção B+ no desfecho composto da reação em cadeia da polimerase (PCR) HIV-positivo infantil aos 6 meses pós-parto ou perda materna de acompanhamento aos 6 meses pós-parto.

Objetivos Secundários:

1. Comparar a Opção A e a Opção B+ na proporção de mulheres grávidas com CD4+ <350 células/mm3 iniciando TAR durante a gravidez e na duração da ART recebida antes do parto para mulheres grávidas elegíveis para ART
2. Comparar a Opção A e a Opção B+ na proporção de mulheres e crianças retidas em cuidados de HIV aos 12 e 18 meses após o parto
3. Examinar a aceitabilidade no nível do paciente e do provedor da Opção A e Opção B+
4. Para comparar a relação custo-eficácia da Opção A e da Opção B+

Objetivos terciários:

1. Determinar os desfechos da gravidez e do bebê (incluindo perdas fetais, morte neonatal, peso ao nascer e idade gestacional) entre mulheres grávidas HIV+ recebendo PMTCT e comparar os resultados dos regimes ARV maternos.
2. Comparar a Opção A e a Opção B+ na adesão materna e infantil conforme medida pelas prescrições dispensadas para medicamentos antirretrovirais maternos e infantis.