Svazijsko bezpečné generace

Účel:

"Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations" je implementační vědecká výzkumná studie navržená k vyhodnocení inovativní strategie PMTCT, která zahrnuje modifikovaný přístup varianty B, kde všechny HIV pozitivní těhotné ženy zahajují celoživotní trojitou antiretrovirovou (ARV) terapii nezávisle na počtu CD4+ (možnost B+) a všechny HIV pozitivní těhotné ženy a ženy po porodu a jejich kojenci jsou zapojeni do stejných strukturovaných protokolů schůzek a sledování, které jsou v současnosti dostupné pouze ženám, které dostávají antiretrovirovou terapii (ART). Studie předpokládá, že tento jediný, jednotný a efektivní přístup k léčbě a udržení u všech HIV pozitivních těhotných žen odstraní zpoždění, zabrání ztrátám a povede: (1) k vyššímu podílu matek a kojenců, kteří úspěšně dokončí kaskádu PMTCT a menšímu počtu nových pediatrických infekce; (2) vést k vyššímu podílu žen způsobilých pro ART, které zahájily trojitou ART dříve v těhotenství; (3) bude snadněji realizovatelné; 4) mít větší přijatelnost mezi personálem a pacienty; a 5) bude ve srovnání s možností A nákladově efektivnější.

Design:

Návrh stupňovitého klínu v 10 zdravotnických zařízeních s jedním zařízením přecházejícím z varianty A na variantu B+ každý měsíc po dobu 12 měsíců. Výsledky budou porovnány za podmínek varianty A a varianty B+ pro všechny lokality a také před a po přechodu na každé lokalitě. Rutinně sbíraná data z registrů zařízení a zdravotnické dokumentace budou abstrahována pro stanovení výsledků studie. Kromě toho dvě záměrně vybrané kohorty (1) 120 klientů PMTCT a; (2) přibližně 50 zdravotnických pracovníků vyplní dotazníky v opakovaných časových bodech, aby posoudili přijatelnost přístupů varianty A a varianty B+.

Studijní populace:

Všechny HIV pozitivní těhotné ženy, které nejsou na ART a které jsou zapojeny do služeb PMTCT v místech studie, budou součástí hodnocení možností PMTCT. To bude zahrnovat HIV+ ženy, které nejsou na ART, zapsané do PMTCT služeb a těhotné ženy nově testující HIV+ v absolutním počtu neutrofilů (ANC). Do hodnocení přijatelnosti bude zařazena podskupina HIV+ těhotných žen, které nejsou na ART, zapojených do služeb PMTCT a zdravotnických pracovníků poskytujících služby PMTCT na místech studie.

Velikost studie:

Celkem přibližně 2 600 HIV pozitivních těhotných žen se zapsalo do služeb PMTCT v deseti zařízeních Ministerstva zdravotnictví (MZ).

Primární cíl:

Porovnat dopad implementace možnosti A a možnosti B+ na složený cílový ukazatel HIV pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) kojence 6 měsíců po porodu nebo ztráty matky na sledování 6 měsíců po porodu.

Sekundární cíle:

1. Porovnat možnost A a možnost B+ na podílu těhotných žen s CD4+<350 buněk/mm3 iniciujících ART během těhotenství a na délce trvání ART přijatých před porodem u těhotných žen způsobilých pro ART
2. Porovnat variantu A a variantu B+ na podílu žen a dětí udržovaných v péči o HIV ve 12 a 18 měsících po porodu
3. Prověřit přijatelnost možnosti A a možnosti B+ na úrovni pacienta a poskytovatele
4. Porovnat nákladovou efektivitu varianty A a varianty B+

Terciární cíle:

1. Stanovit výsledky těhotenství a kojenců (včetně fetálních ztrát, neonatální smrti, porodní hmotnosti a gestačního věku) u HIV+ těhotných žen, které dostávaly PMTCT, a porovnat výsledky podle mateřských ARV režimů.
2. Porovnat variantu A a variantu B+ ohledně adherence matky a dítěte, jak bylo měřeno na předpisech vydaných na antiretrovirové léky pro matku a dítě.