Безопасные поколения Свазиленда

Цель:

«Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations» — научное исследование по внедрению, предназначенное для оценки инновационной стратегии ППМР, которая включает модифицированный подход «Вариант B», при котором все ВИЧ-позитивные беременные женщины начинают пожизненную тройную антиретровирусную терапию (АРВ) независимо от количества CD4+ (вариант B+). и все ВИЧ-позитивные беременные и послеродовые женщины, а также их младенцы участвуют в одних и тех же структурированных протоколах приема и последующего наблюдения, доступных в настоящее время только для женщин, получающих антиретровирусную терапию (АРТ). В исследовании выдвигается гипотеза о том, что такой единый, унифицированный и оптимизированный подход к лечению и удержанию для всех ВИЧ-позитивных беременных женщин устранит задержки, предотвратит потери и: (1) приведет к увеличению доли матерей и младенцев, успешно завершивших каскад ППМР, и уменьшению числа новых педиатрических инфекции; (2) привести к увеличению доли женщин, имеющих право на АРТ, которые начинают тройную АРТ на ранних сроках беременности; (3) будет более осуществимым для реализации; 4) иметь большую приемлемость среди персонала и пациентов; и 5) будет более рентабельным по сравнению с Вариантом А.

Дизайн:

Ступенчатый клиновидный дизайн в 10 медицинских учреждениях, при этом одно учреждение переходит от варианта A к варианту B+ каждый месяц в течение 12 месяцев. Показатели результатов будут сравниваться в условиях Варианта А и Варианта Б+ для всех участков, а также до и после перехода на каждом участке. Регулярно собираемые данные из реестров учреждений и медицинских карт будут извлекаться для определения результатов исследования. Кроме того, две специально отобранные когорты из (1)120 клиентов ППМР и; (2) примерно 50 медицинских работников будут заполнять анкеты в повторяющиеся моменты времени, чтобы оценить приемлемость подходов Варианта А и Варианта Б+.

Исследуемая популяция:

Все ВИЧ-положительные беременные женщины, не получающие АРТ, участвующие в услугах по ППМР в исследовательских центрах, будут участвовать в оценке вариантов ППМР. Сюда будут входить ВИЧ-положительные женщины, не получающие АРТ, получающие услуги ППМР, и беременные женщины, недавно прошедшие тестирование на ВИЧ-инфекцию по абсолютному числу нейтрофилов (АНЧ). Подмножество ВИЧ+ беременных женщин, не получающих АРТ, участвующих в услугах ППМР, и медицинских работников, оказывающих услуги ППМР в исследовательских центрах, будут включены в оценку приемлемости.

Размер исследования:

В общей сложности около 2600 ВИЧ-позитивных беременных женщин были охвачены услугами по ППМР в десяти учреждениях Министерства здравоохранения (МЗ).

Основная цель:

Сравнить влияние реализации Варианта А и Варианта Б+ на комбинированную конечную точку ВИЧ-позитивной полимеразной цепной реакции (ПЦР) у младенцев через 6 месяцев после родов или потери матери до последующего наблюдения через 6 месяцев после родов.

Второстепенные цели:

1. Сравнить вариант A и вариант B+ по доле беременных женщин с CD4+<350 клеток/мм3, начинающих АРТ во время беременности, и по продолжительности АРТ, полученной до родов для беременных женщин, соответствующих критериям АРТ.
2. Сравнить вариант А и вариант Б+ по доле женщин и детей, получающих помощь при ВИЧ в возрасте 12 и 18 месяцев после родов.
3. Изучить приемлемость варианта A и варианта B+ на уровне пациента и поставщика медицинских услуг.
4. Сравнить экономическую эффективность Варианта А и Варианта Б+

Третичные цели:

1. Определить исходы беременности и младенчества (включая потери плода, неонатальную смертность, массу тела при рождении и гестационный возраст) среди ВИЧ-положительных беременных женщин, получающих ППМР, и сравнить исходы по схемам АРВ-терапии для матерей.
2. Сравнить Вариант А и Вариант Б+ в отношении приверженности матери и ребенка, измеряемой по выписанным рецептам на антиретровирусные препараты для матерей и младенцев.