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スワジランドの安全な世代

2018年2月8日 更新者：Elaine J. Abrams, MD、Columbia University

Situkulwane Lesiphephile-Safe 世代: HIV 陽性の妊婦に対する抗レトロウイルス療法へのアプローチの改善

この研究の目的は、スワジランドでヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の妊婦とその赤ちゃんにケアと治療サービスを提供する最善の方法を理解することです。 この研究は、母子感染予防 (PMTCT) のための新しいアプローチを評価するように設計されており、すべての HIV 陽性の妊婦が、病期に関係なく、生涯にわたる三重抗レトロウイルス (ARV) 療法を開始します。 目標は、女性が自分自身の健康のために治療を受けるのが遅れるのを防ぎ、女性とその子供たちがケアを受け続けることを保証することです。 この研究では、オプション B+ として知られる PMTCT に対するこの新しいアプローチと、スワジランドにおける PMTCT の現在の標準治療であるオプション A を比較します。 この研究は、スワジランドのマンジニおよびルボンボ地域にある 10 の医療施設で実施されます。 この研究には 3 つの要素があります。主な要素は、選択された 10 の研究施設で出産前サービスに参加しているすべての HIV 陽性の妊婦に関する医療記録からのデータが抽出される PMTCT オプション評価です。データは、HIV にさらされた乳児についても抽出されます。 この研究のその他のコンポーネントには、PMTCT クライアントと医療従事者 (HCW) への半構造化アンケートを使用した PMTCT オプション受容性評価、およびオプション A とオプション B+ の条件下でのコストを比較する費用対効果評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

「Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations」は、すべての HIV 陽性の妊婦が CD4+ 数とは無関係に生涯にわたる三重抗レトロウイルス (ARV) 療法を開始する、修正されたオプション B アプローチを含む革新的な PMTCT 戦略を評価するために設計された実装科学調査研究です (オプション B+)。また、すべての HIV 陽性の妊娠中および産後の女性とその乳児は、現在抗レトロウイルス療法 (ART) を受けている女性のみが利用できる、同じ構造化された予約およびフォローアップ プロトコルに従事しています。 この研究では、すべての HIV 陽性の妊婦に対するこの単一の均一で合理化された治療と保持のアプローチが、遅延をなくし、損失を防ぎ、次のようになると仮定しています。感染; (2) 妊娠初期にトリプル ART を開始する ART 適格女性の割合が高くなる。 (3) 実装がより実現可能になります。 4) スタッフと患者の間でより受け入れやすい。 5) オプション A に比べて費用対効果が高くなります。

デザイン：

10 の医療施設で段階的ウェッジ設計を行い、1 つの施設でオプション A からオプション B+ へのアプローチを 12 か月にわたって毎月移行。 オプション A およびオプション B+ の条件で、すべてのサイト、および各サイトの移行前後の結果測定値を比較します。 施設の登録簿と医療記録から定期的に収集されたデータは、研究結果を決定するために抽象化されます。 さらに、（1）120人のPMTCTクライアントの2つの意図的に選択されたコホートと; (2) 約 50 人の医療従事者が、オプション A およびオプション B+ アプローチの受容性を評価するために、繰り返しの時点でアンケートに回答します。

調査対象母集団：

研究サイトでPMTCTサービスに従事しているARTを受けていないすべてのHIV陽性妊婦は、PMTCTオプション評価の一部になります。 これには、PMTCT サービスに登録している ART を受けていない HIV 陽性の女性と、絶対好中球数 (ANC) で新たに HIV 陽性を検査する妊婦が含まれます。 PMTCT サービスに従事している ART を受けていない HIV+ 妊婦のサブセット、および研究サイトで PMTCT サービスを提供する医療従事者は、受容性評価に登録されます。

研究規模:

合計約 2,600 人の HIV 陽性妊婦が、保健省 (MOH) の 10 施設で PMTCT サービスに登録しました。

第一目的：

オプション A とオプション B+ の実施が、産後 6 か月の乳児 HIV 陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）または産後 6 か月のフォローアップに対する母体喪失の複合エンドポイントに与える影響を比較すること。

副次的な目的:

  1. 妊娠中に ART を開始した CD4+<350 cells/mm3 の妊婦の割合、および ART 適格妊婦の分娩前に受けた ART 期間について、オプション A とオプション B+ を比較する
  2. 産後 12 か月および 18 か月で HIV ケアを受けている女性と子供の割合について、オプション A とオプション B+ を比較する
  3. オプション A およびオプション B+ の患者および医療提供者レベルでの受容性を調べる
  4. オプション A とオプション B+ の費用対効果を比較するには

第三の目的:

  1. PMTCT を受けている HIV 陽性妊婦の妊娠と乳児の転帰（胎児死亡、新生児死亡、出生時体重、在胎週数を含む）を判定し、母体の ARV レジメンによる転帰を比較すること。 検索戦略:
  2. 母子の抗レトロウイルス薬の調剤処方によって測定された、母子のアドヒアランスに関するオプション A とオプション B+ を比較すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2518

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スワジランド
      • Manzini、スワジランド
        • Family Life Association Clinic
      • Manzini、スワジランド
        • King Soghuza II PHU
      • Manzini、スワジランド
        • Lamvelase Clinic
      • Manzini、スワジランド
        • Luyengo Clinic
      • Manzini、スワジランド
        • Mankayane PHU
      • Manzini、スワジランド
        • Mbabane Government Hospital
      • Manzini、スワジランド
        • Mbikhwakhe Clinic
      • Manzini、スワジランド
        • MSF Matsapha
      • Manzini、スワジランド
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
    • Lubombo
      • Siteki、Lubombo、スワジランド
        • Good Shepherd Hospital
      • Siteki、Lubombo、スワジランド
        • Siphofaneni
      • Siteki、Lubombo、スワジランド
        • Siteki PHU

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PMTCT オプション評価の対象集団は、10 か所の研究施設での最初の ANC 訪問時に ART を受けていないすべての HIV 陽性妊婦です。 合計約 2,600 組の母子ペア (2,600 人の HIV 陽性の女性 + 2,600 人の HIV にさらされた赤ちゃん) が観察されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 文書化された妊娠（この設定での通常の ANC プロトコルによる）
  • -文書化されたHIV感染（この設定のルーチンANCプロトコルごと）
  • 適格かつ登録された女性から生まれた乳児

除外基準:

• ANC に入るときにすでに ART を受けている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PMTCT オプションの評価
研究サイトでPMTCTサービスに従事しているARTを受けていないすべてのHIV陽性妊婦が含まれます。 これには、PMTCT サービスに登録している ART を受けていない HIV+ 女性と、ANC で新たに HIV+ を検査する妊婦が含まれます。 各診療所がオプション A から B+ に移行するにつれて、すべての女性は最終的にオプション B+ の介入を受けることになります。
他の：オプション B+
  • すべての女性に対して、CD4+ によるレジメンの適応ではなく、1 つの低毒性トリプル ARV レジメン [(テノホビル (TDF) + ラミブジン/エムトリシタビン (3TC/FTC) + エファビレンツ (EFV)]) を使用する
  • 現在ARTを受けている女性のみが利用できる構造化された予約とフォローアップシステムに、すべての妊娠中および産後の女性とその乳児を参加させる
  • 周産期の女性の特定の健康と社会的ニーズに合わせて調整された順守と保持のサポートとともに、簡素化された標準化された公衆衛生アプローチを出産前と出産後に提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(1) 産後 6 か月での乳児 HIV 陽性 PCR、または (2) 産後 6 か月で追跡不能になった母親の数
時間枠：24ヶ月まで
複合母子エンドポイント: 主要なアウトカムは、ART を受けていないすべての HIV 陽性妊婦で、参加研究施設での最初の ANC 訪問時に測定されます。約 2600 人の女性 (産後に母子ペアになります)。 これには、ART ではなく、HIV 陽性であることがわかっている PMTCT に入る女性、および ANC に入る際に HIV 陽性を検査する女性が含まれます。
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中に ART を開始した CD4+<350 cells/mm3 の妊婦の割合
時間枠：24ヶ月まで
妊娠中の ART 開始: 妊娠中に ART を開始した CD4+<350 cells/mm3 の妊婦の割合
24ヶ月まで
分娩後 12 か月および 18 か月で HIV ケアを受けている女性と子供の割合
時間枠：24ヶ月まで
母親/乳児のケア継続: 産後 12 か月および 18 か月で HIV ケアを継続している女性と子どもの割合
24ヶ月まで
分娩前に受けたART/ARVの期間
時間枠：24ヶ月まで
ART/ARV 期間: 配達前に受け取った ART/ARV の期間
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

United States Agency for International Development (USAID)
University of Cape Town
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Ministry of Health, Swaziland
National Emergency Response Council on HIV and AIDS (NERCHA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年10月30日

研究の完了 (実際)

2016年10月30日

試験登録日

最初に提出

2013年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月8日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAL0661
  • AID-OAA-A-12-000020 (OTHER_GRANT：USAID)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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