Swaziland veilige generaties

Doel:

"Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations" is een wetenschappelijke implementatiestudie die is ontworpen om een ​​innovatieve PMTCT-strategie te evalueren die een aangepaste Optie B-benadering omvat, waarbij alle HIV-positieve zwangere vrouwen een levenslange drievoudige antiretrovirale (ARV) therapie starten, onafhankelijk van het aantal CD4+-cellen (Optie B+) en alle hiv-positieve zwangere en postpartumvrouwen en hun baby's zijn bezig met dezelfde gestructureerde afspraak- en follow-upprotocollen die momenteel alleen beschikbaar zijn voor vrouwen die antiretrovirale therapie (ART) krijgen. De studie veronderstelt dat deze enkele, uniforme en gestroomlijnde behandelings- en retentiebenadering voor alle HIV-positieve zwangere vrouwen vertragingen zal elimineren, verliezen zal voorkomen en: (1) zal resulteren in een groter aantal moeders en baby's die de PMTCT-cascade met succes voltooien en minder nieuwe pediatrische infecties; (2) ertoe leiden dat een hoger percentage ART-geschikte vrouwen eerder in de zwangerschap met triple ART begint; (3) beter uitvoerbaar zal zijn; 4) meer acceptatie hebben bij personeel en patiënten; en 5) zal kosteneffectiever zijn in vergelijking met optie A.

Ontwerp:

Getrapt wigontwerp bij 10 gezondheidscentra, waarbij één faciliteit gedurende 12 maanden elke maand overstapt van optie A naar optie B+. Uitkomstmaten zullen worden vergeleken onder Optie A- en Optie B+-voorwaarden voor alle locaties en voor en na de transitie op elke locatie. Routinematig verzamelde gegevens uit faciliteitenregisters en medische dossiers zullen worden geabstraheerd om de studieresultaten te bepalen. Daarnaast twee doelbewust geselecteerde cohorten van (1)120 PMTCT-klanten en; (2) ongeveer 50 gezondheidswerkers zullen op herhaalde tijdstippen vragenlijsten invullen om de aanvaardbaarheid van de benaderingen van Optie A en Optie B+ te beoordelen.

Studiepopulatie:

Alle HIV-positieve zwangere vrouwen die geen ART gebruiken en die PMTCT-diensten op de onderzoekslocaties volgen, zullen deel uitmaken van de PMTCT-optiesevaluatie. Dit omvat HIV+-vrouwen die geen ART gebruiken en zich inschrijven voor PMTCT-diensten en zwangere vrouwen die voor het eerst HIV+ testen in het absolute aantal neutrofielen (ANC). Een subgroep van hiv+-zwangere vrouwen die geen ART gebruiken en die PMTCT-diensten verlenen en gezondheidswerkers die PMTCT-diensten verlenen op de onderzoekslocaties, zullen worden opgenomen in een beoordeling van de aanvaardbaarheid.

Studiegrootte:

In totaal namen ongeveer 2.600 HIV-positieve zwangere vrouwen deel aan PMTCT-diensten in tien faciliteiten van het Ministerie van Volksgezondheid (MOH).

Hoofddoel:

Vergelijken van de impact van het implementeren van Optie A en Optie B+ op het samengestelde eindpunt van HIV-positieve polymerasekettingreactie (PCR) bij baby's zes maanden na de bevalling of uitval van de moeder voor follow-up zes maanden na de bevalling.

Secundaire doelstellingen:

1. Om optie A en optie B+ te vergelijken op het percentage zwangere vrouwen met CD4+<350 cellen/mm3 dat ART start tijdens de zwangerschap en op de duur van ART ontvangen voorafgaand aan de bevalling voor ART-geschikte zwangere vrouwen
2. Om optie A en optie B+ te vergelijken met betrekking tot het percentage vrouwen en kinderen dat 12 en 18 maanden postpartum in hiv-zorg blijft
3. Om de aanvaardbaarheid van Optie A en Optie B+ op patiënt- en zorgverlenerniveau te onderzoeken
4. Om de kosteneffectiviteit van Optie A en Optie B+ te vergelijken

Tertiaire doelstellingen:

1. Om de zwangerschaps- en babyuitkomsten te bepalen (inclusief foetale verliezen, neonatale sterfte, geboortegewicht en zwangerschapsduur) bij HIV+ zwangere vrouwen die PMTCT krijgen en de resultaten van ARV-regimes van de moeder te vergelijken.
2. Om optie A en optie B+ te vergelijken op therapietrouw van moeder en kind, gemeten aan de hand van voorschriften voor antiretrovirale medicatie voor moeder en kind.