Swazilandia Generaciones Seguras

Objetivo:

"Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations" es un estudio de investigación de ciencia de implementación diseñado para evaluar una estrategia innovadora de PTMI que incluye un enfoque de Opción B modificado, donde todas las mujeres embarazadas VIH positivas inician una terapia antirretroviral (ARV) triple de por vida independientemente del recuento de CD4+ (Opción B+) y todas las mujeres embarazadas y posparto VIH positivas y sus bebés participan en los mismos protocolos estructurados de citas y seguimiento actualmente disponibles solo para mujeres que reciben terapia antirretroviral (TAR). El estudio plantea la hipótesis de que este enfoque único, uniforme y simplificado de tratamiento y retención para todas las mujeres embarazadas VIH positivas eliminará retrasos, evitará pérdidas y: (1) dará como resultado que una mayor proporción de madres y bebés completen con éxito la cascada de PTMI y menos nuevos pacientes pediátricos infecciones; (2) conducir a una mayor proporción de mujeres elegibles para TAR que inician TAR triple más temprano en el embarazo; (3) será más factible de implementar; 4) tener mayor aceptabilidad entre el personal y los pacientes; y 5) será más rentable en comparación con la Opción A.

Diseño:

Diseño de cuña escalonada en 10 establecimientos de salud con un establecimiento en transición del enfoque de la Opción A al enfoque de la Opción B+ cada mes durante 12 meses. Las medidas de resultado se compararán bajo las condiciones de la Opción A y la Opción B+ para todos los sitios, así como antes y después de la transición en cada sitio. Los datos recopilados de forma rutinaria de los registros de las instalaciones y los registros médicos se resumirán para determinar los resultados del estudio. Además, dos cohortes seleccionadas a propósito de (1) 120 clientes de PTMI y; (2) aproximadamente 50 trabajadores de la salud completarán cuestionarios en puntos de tiempo repetidos para evaluar la aceptabilidad de los enfoques de la Opción A y la Opción B+.

Población de estudio:

Todas las mujeres embarazadas seropositivas que no reciban TAR y reciban servicios de PTMI en los sitios del estudio formarán parte de la evaluación de opciones de PTMI. Esto incluirá a las mujeres VIH+ que no reciben TAR que se inscriban en los servicios de PTMI y a las mujeres embarazadas que recientemente se sometieron a la prueba del VIH+ en el recuento absoluto de neutrófilos (ANC). Se inscribirá en una evaluación de aceptabilidad a un subconjunto de mujeres embarazadas VIH+ que no reciban TAR que participen en servicios de PTMI y trabajadores de la salud que brinden servicios de PTMI en los sitios del estudio.

Tamaño del estudio:

Un total de aproximadamente 2600 mujeres embarazadas VIH positivas se inscribieron en los servicios de PTMI en diez instalaciones del Ministerio de Salud (MOH).

Objetivo primario:

Comparar el impacto de implementar la Opción A y la Opción B+ en el criterio de valoración compuesto de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con VIH positivo en lactantes a los 6 meses posparto o pérdida materna durante el seguimiento a los 6 meses posparto.

Objetivos secundarios:

1. Comparar la Opción A y la Opción B+ en la proporción de mujeres embarazadas con CD4+<350 células/mm3 que inician el TAR durante el embarazo y en la duración del TAR recibido antes del parto para las mujeres embarazadas elegibles para el TAR
2. Comparar la Opción A y la Opción B+ en la proporción de mujeres y niños retenidos en la atención del VIH a los 12 y 18 meses después del parto
3. Examinar la aceptabilidad a nivel de paciente y proveedor de la Opción A y la Opción B+
4. Comparar la rentabilidad de la Opción A y la Opción B+

Objetivos Terciarios:

1. Determinar los resultados del embarazo y de los lactantes (incluidas las pérdidas fetales, la muerte neonatal, el peso al nacer y la edad gestacional) entre las mujeres embarazadas VIH+ que reciben PTMI y comparar los resultados según los regímenes ARV maternos.
2. Comparar la Opción A y la Opción B+ en la adherencia materna e infantil medida por las recetas dispensadas de medicamentos antirretrovirales para madres e infantes.