Swaziland sikre generationer

Formål:

"Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations" er et videnskabeligt implementeringsstudie designet til at evaluere en innovativ PMTCT-strategi, der inkluderer en modificeret Option B-tilgang, hvor alle HIV-positive gravide kvinder starter livslang tripel antiretroviral (ARV) terapi uafhængigt af CD4+-tal (mulighed B+) og alle HIV-positive gravide og postpartum kvinder og deres spædbørn er engageret i de samme strukturerede aftaler og opfølgningsprotokoller, som i øjeblikket kun er tilgængelige for kvinder, der modtager antiretroviral terapi (ART). Undersøgelsen antager, at denne ensartede og strømlinede behandlings- og retentionstilgang for alle HIV-positive gravide kvinder vil eliminere forsinkelser, forhindre tab og vil: (1) resultere i en højere andel af mødre og spædbørn, der med succes fuldfører PMTCT-kaskaden og færre nye pædiatriske infektioner; (2) føre til en højere andel af ART-kvalificerede kvinder, der påbegynder triple ART tidligere i graviditeten; (3) vil være mere gennemførligt at implementere; 4) have større accept blandt personale og patienter; og 5) vil være mere omkostningseffektiv sammenlignet med mulighed A.

Design:

Trappet kiledesign på 10 sundhedsfaciliteter med en facilitet, der skifter fra Option A til Option B+ tilgang hver måned over 12 måneder. Resultatmål vil blive sammenlignet under betingelserne for mulighed A og mulighed B+ for alle lokaliteter samt før og efter overgangen på hver lokalitet. Rutinemæssigt indsamlede data fra facilitetsregistre og medicinske journaler vil blive abstraheret for at bestemme undersøgelsesresultater. Derudover to bevidst udvalgte kohorter af (1)120 PMTCT-klienter og; (2) ca. 50 sundhedspersonale vil udfylde spørgeskemaer på gentagne tidspunkter for at vurdere accepten af ​​Option A og Option B+ tilgange.

Undersøgelsespopulation:

Alle HIV-positive gravide kvinder, der ikke er på ART, og som engagerer sig i PMTCT-tjenester på undersøgelsesstederne, vil være en del af PMTCT Options Evaluation. Dette vil omfatte HIV+-kvinder, der ikke er på ART, der tilmelder sig PMTCT-tjenester, og gravide kvinder, der for nylig tester HIV+ i det absolutte neutrofiltal (ANC). En undergruppe af HIV+-gravide kvinder, der ikke er på ART, der engagerer sig i PMTCT-tjenester, og sundhedspersonale, der leverer PMTCT-tjenester på undersøgelsesstederne, vil blive tilmeldt en acceptabilitetsevaluering.

Studiestørrelse:

I alt ca. 2.600 hiv-positive gravide tilmeldte sig PMTCT-tjenester på ti sundhedsministeriets (MOH) faciliteter.

Primært mål:

At sammenligne virkningen af ​​at implementere Option A og Option B+ på det sammensatte endepunkt af spædbørns HIV-positive polymerase-kædereaktion (PCR) 6 måneder efter fødslen eller modertab med opfølgning 6 måneder efter fødslen.

Sekundære mål:

1. At sammenligne mulighed A og mulighed B+ med hensyn til andelen af ​​gravide kvinder med CD4+<350 celler/mm3, der starter ART under graviditeten og varigheden af ​​ART modtaget før fødslen for ART-kvalificerede gravide kvinder
2. At sammenligne mulighed A og mulighed B+ med hensyn til andelen af ​​kvinder og børn, der er tilbageholdt i hiv-pleje 12 og 18 måneder efter fødslen
3. At undersøge patient- og udbyderniveauets accept af Mulighed A og Mulighed B+
4. At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​Option A og Option B+

Tertiære mål:

1. At bestemme graviditets- og spædbørnsudfald (inklusive fostertab, neonatal død, fødselsvægt og svangerskabsalder) blandt HIV+-gravide kvinder, der modtager PMTCT, og sammenligne resultater efter moder-ARV-regimer.
2. At sammenligne Mulighed A og Mulighed B+ om moder- og børns overholdelse som målt ved recepter udleveret til moder- og spædbarns antiretroviral medicin.