Generazioni sicure dello Swaziland

Scopo:

"Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations" è uno studio di ricerca scientifica di implementazione progettato per valutare una strategia PMTCT innovativa che include un approccio Opzione B modificato, in cui tutte le donne incinte sieropositive iniziano la terapia antiretrovirale tripla (ARV) per tutta la vita indipendentemente dalla conta dei CD4+ (Opzione B+) e tutte le donne sieropositive in gravidanza e dopo il parto e i loro bambini sono impegnati nello stesso appuntamento strutturato e negli stessi protocolli di follow-up attualmente disponibili solo per le donne che ricevono terapia antiretrovirale (ART). Lo studio ipotizza che questo trattamento unico, uniforme e semplificato e l'approccio di ritenzione per tutte le donne incinte sieropositive eliminerà i ritardi, preverrà le perdite e: (1) si tradurrà in una percentuale più elevata di madri e bambini che completano con successo la cascata PMTCT e un minor numero di nuovi pazienti pediatrici infezioni; (2) portare a una percentuale più alta di donne idonee alla ART che iniziano la tripla ART all'inizio della gravidanza; (3) sarà più fattibile da implementare; 4) avere una maggiore accettabilità tra il personale e i pazienti; e 5) sarà più conveniente rispetto all'opzione A.

Progetto:

Progettazione a cuneo a gradino in 10 strutture sanitarie con una struttura che passa dall'approccio dell'opzione A all'opzione B+ ogni mese per 12 mesi. Le misure dei risultati saranno confrontate in base alle condizioni dell'opzione A e dell'opzione B+ per tutti i siti, nonché prima e dopo la transizione in ciascun sito. I dati raccolti di routine dai registri delle strutture e dalle cartelle cliniche saranno estratti per determinare i risultati dello studio. Inoltre, due coorti appositamente selezionate di (1) 120 clienti PMTCT e; (2) circa 50 operatori sanitari completeranno i questionari in momenti ripetuti per valutare l'accettabilità degli approcci dell'opzione A e dell'opzione B+.

Popolazione di studio:

Tutte le donne incinte sieropositive non in terapia antiretrovirale impegnate in servizi PMTCT presso i siti dello studio faranno parte della valutazione delle opzioni PMTCT. Ciò includerà le donne HIV+ non in ART che si iscrivono ai servizi PMTCT e le donne incinte che hanno recentemente testato l'HIV+ nella conta assoluta dei neutrofili (ANC). Un sottogruppo di donne incinte HIV+ non in terapia antiretrovirale impegnate in servizi PMTCT e operatori sanitari che forniscono servizi PMTCT presso i siti dello studio saranno arruolati in una valutazione di accettabilità.

Dimensione dello studio:

Un totale di circa 2.600 donne in gravidanza sieropositive si sono iscritte ai servizi PMTCT presso dieci strutture del Ministero della Salute (MOH).

Obiettivo primario:

Confrontare l'impatto dell'implementazione dell'opzione A e dell'opzione B+ sull'endpoint composito della reazione a catena della polimerasi (PCR) infantile HIV-positiva a 6 mesi dopo il parto o della perdita materna al follow-up a 6 mesi dopo il parto.

Obiettivi secondari:

1. Confrontare l'opzione A e l'opzione B+ sulla proporzione di donne in gravidanza con CD4+ <350 cellule/mm3 che hanno iniziato l'ART durante la gravidanza e sulla durata dell'ART ricevuta prima del parto per le donne in gravidanza idonee all'ART
2. Per confrontare l'opzione A e l'opzione B+ sulla percentuale di donne e bambini mantenuti in cura per l'HIV a 12 e 18 mesi dopo il parto
3. Esaminare l'accettabilità a livello di paziente e fornitore dell'opzione A e dell'opzione B+
4. Confrontare l'efficacia in termini di costi dell'opzione A e dell'opzione B+

Obiettivi terziari:

1. Determinare gli esiti della gravidanza e del bambino (comprese le perdite fetali, la morte neonatale, il peso alla nascita e l'età gestazionale) tra le donne in gravidanza HIV+ che ricevono PMTCT e confrontare gli esiti in base ai regimi ARV materni.
2. Confrontare l'opzione A e l'opzione B+ sull'aderenza materna e infantile misurata dalle prescrizioni dispensate per i farmaci antiretrovirali materni e infantili.