Swasiland Sichere Generationen

Zweck:

„Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations“ ist eine implementierungswissenschaftliche Forschungsstudie zur Bewertung einer innovativen PMTCT-Strategie, die einen modifizierten Option-B-Ansatz umfasst, bei dem alle HIV-positiven schwangeren Frauen eine lebenslange antiretrovirale (ARV) Dreifachtherapie unabhängig von der CD4+-Zahl einleiten (Option B+). und alle HIV-positiven schwangeren und postpartalen Frauen und ihre Säuglinge nehmen an den gleichen strukturierten Termin- und Nachsorgeprotokollen teil, die derzeit nur Frauen zur Verfügung stehen, die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass dieser einzelne, einheitliche und optimierte Behandlungs- und Aufbewahrungsansatz für alle HIV-positiven schwangeren Frauen Verzögerungen beseitigen, Verluste verhindern und (1) zu einem höheren Anteil von Müttern und Säuglingen führen wird, die die PMTCT-Kaskade erfolgreich abschließen, und zu weniger neuen pädiatrischen Infektionen; (2) führen zu einem höheren Anteil an ART-geeigneten Frauen, die früher in der Schwangerschaft eine Triple-ART beginnen; (3) wird einfacher zu implementieren sein; 4) größere Akzeptanz bei Personal und Patienten; und 5) wird im Vergleich zu Option A kostengünstiger sein.

Design:

Stufenkeildesign in 10 Gesundheitseinrichtungen, wobei eine Einrichtung über 12 Monate jeden Monat von Option A auf Option B+ umgestellt wird. Ergebnismessungen werden unter den Bedingungen von Option A und Option B+ für alle Standorte sowie vor und nach dem Übergang an jedem Standort verglichen. Routinemäßig gesammelte Daten aus Einrichtungsregistern und Krankenakten werden abstrahiert, um die Studienergebnisse zu bestimmen. Darüber hinaus zwei bewusst ausgewählte Kohorten von (1)120 PMTCT-Kunden und; (2) ungefähr 50 Beschäftigte im Gesundheitswesen werden zu wiederholten Zeitpunkten Fragebögen ausfüllen, um die Akzeptanz der Ansätze von Option A und Option B+ zu bewerten.

Studienpopulation:

Alle HIV-positiven schwangeren Frauen, die keine ART erhalten und an PMTCT-Diensten an den Studienzentren teilnehmen, werden Teil der PMTCT-Optionsbewertung sein. Dazu gehören HIV+-Frauen ohne ART, die sich für PMTCT-Dienste anmelden, und schwangere Frauen, die HIV+ in der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) neu testen. Eine Untergruppe von HIV-positiven schwangeren Frauen, die keine ART erhalten und an PMTCT-Diensten teilnehmen, sowie medizinisches Personal, das PMTCT-Dienste an den Studienzentren erbringt, wird in eine Akzeptanzbewertung aufgenommen.

Studiengröße:

Insgesamt etwa 2.600 HIV-positive schwangere Frauen nahmen an PMTCT-Diensten in zehn Einrichtungen des Gesundheitsministeriums (MOH) teil.

Hauptziel:

Vergleich der Auswirkungen der Implementierung von Option A und Option B+ auf den kombinierten Endpunkt der HIV-positiven Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bei Säuglingen 6 Monate nach der Geburt oder des mütterlichen Verlusts bis zur Nachbeobachtung 6 Monate nach der Geburt.

Sekundäre Ziele:

1. Vergleich von Option A und Option B+ zum Anteil schwangerer Frauen mit CD4+ < 350 Zellen/mm3, die während der Schwangerschaft eine ART einleiten, und zur Dauer der ART, die vor der Entbindung bei für ART in Frage kommenden schwangeren Frauen durchgeführt wurde
2. Vergleich von Option A und Option B+ zum Anteil von Frauen und Kindern, die 12 und 18 Monate nach der Geburt in der HIV-Versorgung verbleiben
3. Untersuchung der Akzeptanz von Option A und Option B+ auf Patienten- und Anbieterebene
4. Um die Kosteneffizienz von Option A und Option B+ zu vergleichen

Tertiäre Ziele:

1. Bestimmung der Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse (einschließlich fötaler Verluste, Neugeborenentod, Geburtsgewicht und Gestationsalter) bei HIV-positiven schwangeren Frauen, die PMTCT erhalten, und Vergleich der Ergebnisse nach mütterlichen ARV-Therapien.
2. Vergleich von Option A und Option B+ zur Adhärenz von Mutter und Kind, gemessen an der Verschreibung von antiretroviralen Medikamenten für Mutter und Kind.