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斯威士兰安全世代

2018年2月8日 更新者：Elaine J. Abrams, MD、Columbia University

Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations：改进针对 HIV 阳性孕妇的抗逆转录病毒治疗方法

本研究的目的是了解如何最好地为斯威士兰的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性孕妇及其婴儿提供护理和治疗服务。 该研究旨在评估一种预防母婴传播 (PMTCT) 的新方法，其中所有 HIV 阳性孕妇无论其疾病阶段如何都开始终身三联抗逆转录病毒 (ARV) 治疗。 目标是防止妇女因自身健康而延迟接受治疗，并确保妇女及其子女得到照料。 这项研究将这种新的 PMTCT 方法（称为选项 B+）与选项 A 进行比较，后者是斯威士兰 PMTCT 的当前护理标准。 该研究将在斯威士兰曼齐尼和卢邦博地区的 10 家医疗机构进行。 该研究包括三个组成部分：主要组成部分是 PMTCT 选项评估，其中将从医疗记录中提取在 10 个选定研究机构接受产前服务的所有 HIV 阳性孕妇的数据；他们的 HIV 暴露婴儿的数据也将被提取。 该研究的其他组成部分包括使用半结构化问卷对 PMTCT 客户和医护人员 (HCW) 进行 PMTCT 选项可接受性评估，以及比较选项 A 和选项 B+ 条件下的成本的成本效益评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的：

“Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations”是一项实施科学研究，旨在评估创新的 PMTCT 战略，其中包括改进的选项 B 方法，其中所有 HIV 阳性孕妇开始终身三重抗逆转录病毒 (ARV) 治疗，与 CD4+ 计数无关（选项 B+）所有 HIV 阳性孕妇和产后妇女及其婴儿都参与了目前仅适用于接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 的妇女的相同结构化预约和后续方案。 该研究假设这种针对所有 HIV 阳性孕妇的单一、统一和简化的治疗和保留方法将消除延误、防止损失并将：(1) 导致更高比例的母亲和婴儿成功完成 PMTCT 级联和更少的新儿科感染； (2) 导致更高比例的符合 ART 条件的女性在怀孕早期开始三联 ART； (3) 实施起来更可行； 4) 在工作人员和患者中具有更大的可接受性； 5) 与选项 A 相比更具成本效益。

设计：

在 10 家医疗机构进行阶梯式楔形设计，其中 1 家机构在 12 个月内每月从选项 A 过渡到选项 B+ 方法。 将在选项 A 和选项 B+ 条件下对所有站点以及每个站点过渡前后的结果测量进行比较。 从设施登记册和医疗记录中定期收集的数据将被提取以确定研究结果。 此外，两个特意选择的队列 (1)120 PMTCT 客户和； (2) 大约 50 名医护人员将在重复的时间点完成问卷调查，以评估选项 A 和选项 B+ 方法的可接受性。

研究人群：

在研究地点参与 PMTCT 服务的所有未接受 ART 的 HIV 阳性孕妇将成为 PMTCT 选项评估的一部分。 这将包括未接受 ART 的 HIV+ 妇女登记 PMTCT 服务和新检测 HIV+ 绝对中性粒细胞计数 (ANC) 的孕妇。 参与 PMTCT 服务的未接受 ART 的 HIV+ 孕妇子集和在研究地点提供 PMTCT 服务的医护人员将被纳入可接受性评估。

研究规模：

共有大约 2,600 名 HIV 阳性孕妇在十个卫生部 (MOH) 机构登记了 PMTCT 服务。

主要目标：

比较实施方案 A 和方案 B+ 对产后 6 个月婴儿 HIV 阳性聚合酶链反应 (PCR) 或产后 6 个月产妇失访复合终点的影响。

次要目标：

  1. 比较选项 A 和选项 B+ 中 CD4+<350 个细胞/mm3 的孕妇在怀孕期间开始 ART 的比例以及符合 ART 条件的孕妇在分娩前接受 ART 的持续时间
  2. 比较选项 A 和选项 B+ 在产后 12 个月和 18 个月时保留在 HIV 护理中的妇女和儿童的比例
  3. 检查选项 A 和选项 B+ 的患者和提供者水平的可接受性
  4. 比较方案 A 和方案 B+ 的成本效益

第三目标：

  1. 确定接受 PMTCT 的 HIV+ 孕妇的妊娠和婴儿结局（包括胎儿丢失、新生儿死亡、出生体重和胎龄），并比较母体 ARV 方案的结局。
  2. 比较选项 A 和选项 B+ 对母婴依从性的影响，这是通过为母婴抗逆转录病毒药物开出的处方来衡量的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2518

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯威士兰
      • Manzini、斯威士兰
        • Family Life Association Clinic
      • Manzini、斯威士兰
        • King Soghuza II PHU
      • Manzini、斯威士兰
        • Lamvelase Clinic
      • Manzini、斯威士兰
        • Luyengo Clinic
      • Manzini、斯威士兰
        • Mankayane PHU
      • Manzini、斯威士兰
        • Mbabane Government Hospital
      • Manzini、斯威士兰
        • Mbikhwakhe Clinic
      • Manzini、斯威士兰
        • MSF Matsapha
      • Manzini、斯威士兰
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
    • Lubombo
      • Siteki、Lubombo、斯威士兰
        • Good Shepherd Hospital
      • Siteki、Lubombo、斯威士兰
        • Siphofaneni
      • Siteki、Lubombo、斯威士兰
        • Siteki PHU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

PMTCT 选项评估的目标人群是在 10 个研究机构的第一次 ANC 就诊时未接受 ART 的所有 HIV+ 孕妇。 总共将观察大约 2600 对母婴（2600 名 HIV 阳性妇女 + 2600 名暴露于 HIV 的婴儿）。

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁的女性
  • 有记录的怀孕（在这种情况下根据常规 ANC 协议）
  • 记录在案的 HIV 感染（根据此设置中的常规 ANC 协议）
  • 符合条件且已登记的妇女所生的婴儿

排除标准：

• 进入 ANC 时已经接受 ART 的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PMTCT 选项评估
将包括所有在研究地点从事 PMTCT 服务但未接受 ART 的 HIV 阳性孕妇。 这将包括未接受抗逆转录病毒治疗的 HIV+ 女性登记 PMTCT 服务，以及在 ANC 中新检测 HIV+ 的孕妇。 随着每个诊所从选项 A 过渡到 B+，所有女性最终都会接受选项 B+ 的干预。
其他：选项 B+
  • 对所有女性使用一种低毒三联 ARV 方案 [（替诺福韦 (TDF) + 拉米夫定/恩曲他滨 (3TC/FTC) + 依非韦伦 (EFV)]，而不是根据 CD4+ 调整方案
  • 让所有孕妇和产后妇女及其婴儿参与目前仅适用于接受 ART 的妇女的结构化预约和随访系统
  • 在产前和产后提供简化的标准化公共卫生方法，并根据围产期妇女的特殊健康和社会需求量身定制坚持和保留支持

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
(1) 产后 6 个月婴儿 HIV 阳性 PCR 阳性或 (2) 母亲产后 6 个月失访的人数
大体时间：长达 24 个月
联合母婴终点：主要结果将在参与研究地点的第一次 ANC 就诊时对所有未接受 ART 的 HIV+ 孕妇进行测量，大约 2600 名妇女（产后成为母婴对）。 这包括进入 PMTCT 且已知 HIV+ 状态但未接受 ART 的女性，以及进入 ANC 时检测 HIV+ 的女性。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CD4+<350 个细胞/mm3 的孕妇在怀孕期间开始 ART 的比例
大体时间：长达 24 个月
妊娠期间启动 ART：CD4+<350 个细胞/mm3 的孕妇在妊娠期间启动 ART 的比例
长达 24 个月
产后 12 个月和 18 个月时留在艾滋病毒护理中的妇女和儿童的比例
大体时间：长达 24 个月
母婴保留护理：产后 12 个月和 18 个月时保留在 HIV 护理中的妇女和儿童的比例
长达 24 个月
分娩前接受 ART/ARV 的持续时间
大体时间：长达 24 个月
ART/ARV 持续时间：交付前收到的 ART/ARV 持续时间
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

United States Agency for International Development (USAID)
University of Cape Town
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Ministry of Health, Swaziland
National Emergency Response Council on HIV and AIDS (NERCHA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月30日

研究完成 (实际的)

2016年10月30日

研究注册日期

首次提交

2013年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月28日

首次发布 (估计)

2013年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月8日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAL0661
  • AID-OAA-A-12-000020 (OTHER_GRANT：USAID)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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