Swaziland säkra generationer

Syfte:

"Situkulwane Lesiphephile-Safe Generations" är en implementeringsvetenskaplig forskningsstudie utformad för att utvärdera en innovativ PMTCT-strategi som inkluderar ett modifierat alternativ B-tillvägagångssätt, där alla HIV-positiva gravida kvinnor initierar livslång trippel antiretroviral (ARV) terapi oberoende av antalet CD4+ (Alternativ B+) och alla HIV-positiva gravida och postpartum kvinnor och deras spädbarn är engagerade i samma strukturerade mötes- och uppföljningsprotokoll som för närvarande endast är tillgängliga för kvinnor som får antiretroviral terapi (ART). Studien antar att denna enda, enhetliga och strömlinjeformade behandlings- och retentionsmetod för alla HIV-positiva gravida kvinnor kommer att eliminera förseningar, förhindra förluster och kommer att: (1) resultera i en högre andel mödrar och spädbarn som framgångsrikt slutför PMTCT-kaskaden och färre nya barn infektioner; (2) leda till att en högre andel ART-berättigade kvinnor påbörjar trippel ART tidigare under graviditeten; (3) kommer att vara mer genomförbart att genomföra; 4) ha större acceptans bland personal och patienter; och 5) kommer att vara mer kostnadseffektivt jämfört med alternativ A.

Design:

Stegformad kildesign vid 10 hälsoinrättningar med en anläggning som övergår från alternativ A till alternativ B+ varje månad under 12 månader. Resultatmått kommer att jämföras under alternativ A och alternativ B+ villkor för alla platser samt före och efter övergången på varje plats. Rutinmässigt insamlade data från anläggningsregister och medicinska journaler kommer att abstraheras för att bestämma studieresultat. Dessutom två avsiktligt utvalda kohorter av (1)120 PMTCT-klienter och; (2) cirka 50 vårdpersonal kommer att fylla i frågeformulär vid upprepade tidpunkter för att bedöma acceptansen av alternativ A och alternativ B+.

Studera befolkning:

Alla HIV-positiva gravida kvinnor som inte går på ART som deltar i PMTCT-tjänster på studieplatserna kommer att ingå i utvärderingen av PMTCT-alternativ. Detta kommer att inkludera HIV+-kvinnor som inte använder ART som registrerar sig för PMTCT-tjänster och gravida kvinnor som nyligen testar HIV+ i det absoluta antalet neutrofiler (ANC). En delmängd av HIV+-gravida kvinnor som inte går på ART som engagerar sig i PMTCT-tjänster och sjukvårdspersonal som tillhandahåller PMTCT-tjänster på studieplatserna kommer att inskrivas i en acceptansutvärdering.

Studiestorlek:

Totalt cirka 2 600 hiv-positiva gravida kvinnor registrerade sig för PMTCT-tjänster vid tio avdelningar för hälsoministeriet (MOH).

Huvudmål:

Att jämföra effekten av att implementera alternativ A och alternativ B+ på den sammansatta effektmåttet för spädbarns HIV-positiva polymeraskedjereaktion (PCR) 6 månader efter förlossningen eller förlust av modern med uppföljning 6 månader efter förlossningen.

Sekundära mål:

1. Att jämföra alternativ A och alternativ B+ på andelen gravida kvinnor med CD4+<350 celler/mm3 som påbörjar ART under graviditeten och på varaktigheten av ART som tagits emot före förlossningen för ART-berättigade gravida kvinnor
2. Att jämföra alternativ A och alternativ B+ om andelen kvinnor och barn som behålls i HIV-vård 12 och 18 månader efter förlossningen
3. Att undersöka patient- och vårdgivarens acceptans av alternativ A och alternativ B+
4. Att jämföra kostnadseffektiviteten för alternativ A och alternativ B+

Tertiära mål:

1. För att fastställa graviditets- och spädbarnsutfall (inklusive fosterförluster, neonatal död, födelsevikt och graviditetsålder) bland HIV+ gravida kvinnor som får PMTCT och jämföra utfall efter moderns ARV-regimer.
2. Att jämföra alternativ A och alternativ B+ om moders och barns följsamhet mätt med recept som ges ut för moder- och spädbarns antiretrovirala läkemedel.