당뇨병성 말초 신경병증 환자에서 CNV2197944 대 위약의 효능 및 안전성
2014년 10월 29일 업데이트: Convergence Pharmaceuticals
당뇨병성 말초 신경병증 환자의 신경병성 통증 치료에서 CNV2197944 75mg Tid 대 위약의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 무작위 3주 이중 맹검 교차 연구
기준선 기간과 비교하여 치료 3주 후 PI-NRS의 변화로 측정된 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)에서 경험한 통증에 대한 CNV2197944 75 mg tid의 반복 경구 투여의 효과를 조사하기 위함.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 말초 신경병증(DPN)에서 경험하는 통증에 대한 CNV2197944 75mg tid 대 위약의 반복 경구 투여 효과를 조사하기 위한 3주 무작위 교차 연구.
각 3주의 치료 기간은 2주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
1차 결과 측정은 치료 3주 후 PI-NRS의 기준선으로부터의 변화입니다.
2차 결과 측정에는 통증 반응자 비율, 통증에 대한 임상 및 환자의 전반적인 인상, 신경병성 통증 증상 인벤토리가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyor, 헝가리, H-9002
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성
- HbA1c가 있는 당뇨병(I형 또는 II형)
- 감소된 감각 또는 손상된 반사의 증거 및 미시간 신경병증 스크리닝 -신체 검사에서 기기 점수 >3의 증거와 함께 다리에 대칭적인 양측 통증의 증거
- 스크리닝 시 통증이 있는 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 환자가 6개월 이상 존재합니다. DPN의 최대 기간은 5년을 넘지 않습니다.
제외 기준:
- DPN으로 인한 통증의 자가 평가를 손상시킬 수 있는 다른 심한 통증이 있는 환자
- 4주 이내에 신경병증성 통증으로 신경차단술을 받은 환자 -DPN의 통증 완화를 위해 다른 병용 약물을 복용 중인 환자
- 가바펜틴 또는 프레가발린의 최대 내약 용량 요법에 반응하지 않는 것으로 기록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CNV2197944
CNV2197944 75mg 21일
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위약 비교기: 위약
위약 1캡 티드 21일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 강도 수치 등급 척도
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 반응자 비율
기간: 21일
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21일
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신경병성 통증 증상 목록
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tibor Hidvegi, MD, PhD, Dept. Metabolism and Diabetes, Gyor, Hungary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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