Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CNV2197944 versus placebo hos patienter med diabetisk perifer neuropati

29. oktober 2014 opdateret af: Convergence Pharmaceuticals

En randomiseret tre ugers dobbeltblind crossover-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CNV2197944 75 mg Tid versus placebo i behandlingen af ​​neuropatisk smerte hos patienter med diabetisk perifer neuropati

For at undersøge effekten af ​​gentagen oral dosering af CNV2197944 75 mg tid på smerten oplevet ved diabetisk perifer neuropati (DPN) målt ved ændringer i PI-NRS efter tre ugers behandling sammenlignet med baseline-perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 3 ugers randomiseret crossover-studie for at undersøge effekten af ​​gentagen oral dosering af CNV2197944 75 mg tid versus placebo for på smerten oplevet ved diabetisk perifer neuropati (DPN). Hver 3 ugers behandlingsperiode er adskilt af en 2 ugers udvaskningsperiode. Det primære resultatmål er ændringen fra baseline i PI-NRS efter tre ugers behandling. Sekundære udfaldsmål inkluderer smerteresponsrater, kliniske og patienters globale indtryk af smerte og Neuropathic Pain Symptom Inventory.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Gyor, Ungarn, H-9002
        • Petz Aladar County Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 85 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Diabetes mellitus (type I eller II) med HbA1c
  • Evidens for symmetriske bilaterale smerter i underekstremiteterne med tegn på nedsat sansning eller svækkede reflekser og en Michigan Neuropathy Screening - Instrumentscore på >3 ved fysisk undersøgelse
  • Patienter med diabetisk perifer neuropati (DPN) med smerter ved screening til stede i mere end 6 måneder. Den maksimale varighed af DPN vil ikke være længere end 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre alvorlige smerter, som kan forringe selvvurderingen af ​​smerten på grund af DPN
  • Patienter, der har modtaget nerveblokeringer for neuropatiske smerter inden for 4 uger -Patienter på anden samtidig medicin, der bruges til at lindre smerten ved DPN
  • Patienter med dokumenteret manglende respons på et maksimalt tolereret dosisregime af gabapentin eller pregabalin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNV2197944
CNV2197944 75mg i 21 dage
Medicin: CNV2197944
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 cap tid 21 dage
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteintensitet Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pain Responder rater
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Neuropatisk smertesymptomoversigt
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Convergence Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tibor Hidvegi, MD, PhD, Dept. Metabolism and Diabetes, Gyor, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (Skøn)

8. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNV2197944/202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner