제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 Alegitazar에 대한 연구(Alerenal 연구)
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 말기 신장 질환 및 심혈관 사망 위험을 감소시키는 알레글리타자르의 잠재력을 평가하기 위한 제3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(ALERENAL 연구)
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 말기 신장 질환 및 심혈관 사망 위험을 감소시키는 알레글리타자르의 잠재력을 평가할 것입니다.
환자는 알레글리타자 또는 일치하는 위약을 매일 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 약 3년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자 >= 스크리닝 시 18세
- 제2형 당뇨병의 진단
- 스크리닝 시 글리코실화 헤모글로빈 A1C(HbA1C) < 10%
- 예상 사구체 여과율(eGFR) >=30 및 < 60 mL/min/1.73 m2
- 소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) >=500 및 < 5000 mg/g
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제로 치료
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 가임 여성은 전체 연구 과정 동안 동일한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12주 스크리닝에서 PPAR감마 작용제 및/또는 PPAR알파 작용제로 치료
- TDZ 또는 fibrate에 대한 사전 편협
- 이전에 aleglitazar 임상시험 참여
- 다른 유형의 당뇨병 진단 또는 병력
- 지난 6개월 이내 급성 대사성 당뇨병 합병증의 진단 또는 병력
- 알려진 원발성 사구체신염, 당뇨병성 신증 또는 다낭성 신장 질환 이외의 속발성 사구체신염
- 스크리닝 전 12주 이내에 진단된 급성 신장 손상 또는 투석
- 잘 조절되지 않는 고혈압(기준선에서 수축기 혈압 > 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
- 신장 동맥 협착증, 원발성 알도스테론증 또는 크롬친화세포종으로 인한 알려진 이차성 고혈압
- 스크리닝 전 지난 12주 동안 심근 경색 또는 뇌졸중의 병력
- 기준선에서 증상이 있는 울혈성 심부전 NYHA 클래스 II-IV 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 입원으로 이어지는 심부전
- 지난 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 악성 종양(기저 세포 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 상피내 전립선암의 치료 사례 제외)
- 부적절한 간 및 혈액학적 기능
- 면역억제 요법을 통한 만성 치료
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성, 현재 수유 중인 여성 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알레글리타자르 팔
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알레글리타자르 150mcg 경구 투여, 약 3년 동안 하루에 한 번
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
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약 3년 동안 하루에 한 번 알레글리타자에 맞는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 종점의 구성 요소 중 하나의 첫 번째 발생까지의 시간: 말기 신장 질환 또는 심혈관 사망
기간: 약 5년
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약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용 복합 요소(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)의 모든 구성 요소가 처음 발생하는 시간
기간: 약 5년
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약 5년
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대혈관 복합 구성 요소의 첫 번째 발생까지의 시간(CV 사망, 비치명적 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 비치명적 뇌졸중)
기간: 약 5년
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약 5년
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말기 신장 질환 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 결과의 모든 구성 요소가 처음 발생하는 시간
기간: 약 5년
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약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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