Badanie leku Alegitazar u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (badanie Alerenal)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
BADANIE III FAZY, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, MAJĄCE NA CELU OCENA POTENCJAŁU ALEGLITAZARU W ZMNIEJSZANIU RYZYKA SKRAŃCOWEJ CHOROBY NEREK I ŚMIERTELNOŚCI Z UKŁADU UKŁADU SERCOWO-NACZYNIOWEGO U PACJENTÓW Z CUKRZYCĄ TYPU 2 I PRZEWLEKŁĄ CHOROBĄ NEREK (BADANIE ALERENALNE)
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni potencjał aleglitazaru w zmniejszaniu ryzyka schyłkowej niewydolności nerek i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dzienne dawki doustne aleglitazaru lub odpowiadające im placebo.
Przewidywany czas leczenia badanym lekiem to około 3 lata.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >= 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Hemoglobina glikozylowana A1C (HbA1C) < 10% podczas badania przesiewowego
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >=30 i < 60 ml/min/1,73 m2
- Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) >=500 i <5000 mg/g
- Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny II przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym
- Kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji muszą być chętne do stosowania tej samej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie agonistą PPARgamma i/lub agonistą PPARalfa w ciągu ostatnich 12 tygodni badanie przesiewowe
- Wcześniejsza nietolerancja TDZ lub fibratu
- Wcześniejszy udział w badaniu z aleglitazarem
- Diagnoza lub historia innych typów cukrzycy
- Rozpoznanie lub historia ostrych powikłań metabolicznych cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Rozpoznane pierwotne kłębuszkowe zapalenie nerek, wtórne kłębuszkowe zapalenie nerek inne niż nefropatia cukrzycowa lub wielotorbielowatość nerek
- Zdiagnozowana ostra niewydolność nerek lub dializa w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg na początku badania)
- Rozpoznane nadciśnienie wtórne spowodowane zwężeniem tętnicy nerkowej, pierwotnym hiperaldosteronizmem lub guzem chromochłonnym
- Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca II-IV klasy NYHA na początku badania lub niewydolność serca prowadząca do hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Rozpoznany i/lub leczony nowotwór złośliwy (z wyjątkiem leczonych przypadków raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka prostaty in situ) w ciągu ostatnich 5 lat
- Nieodpowiednia wątroba i czynność hematologiczna
- Przewlekłe leczenie terapią immunosupresyjną
- Kobiety w ciąży, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania, kobiety w okresie laktacji lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznych metod antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię Aleglitazara
|
Aleglitazar 150 mcg dawki doustne, raz dziennie przez około 3 lata
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
|
Dopasowanie placebo do aleglitazaru, raz dziennie przez około 3 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek składnika złożonego punktu końcowego: schyłkowej niewydolności nerek lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika złożonego dużego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnej składowej złożonej makronaczyniowej (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, udar mózgu niezakończony zgonem)
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia dowolnego składnika złożonego wyniku końcowego stadium choroby nerek i śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Około 5 lat
|
Około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC28504
- 2013-000088-10 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .