En studie av Alegitazar hos patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (Alerenal-studie)
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
EN FAS III RANDOMISERAD, DUBBELBIND, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA POTENTIALEN HOS ALEGLITAZAR ATT MINSKA RISKEN FÖR NJURSJUKDOM OCH Hjärt- och kärldödlighet hos patienter med TYP 2 DIABETISK STUDISKUDASEID
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera potentialen hos aleglitazar för att minska risken för njursjukdom i slutstadiet och kardiovaskulär mortalitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom.
Patienterna kommer att randomiseras till att få orala dagliga doser av aleglitazar eller matchande placebo.
Den förväntade tiden för studiebehandling är cirka 3 år.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >= 18 år vid screening
- Diagnos av diabetes mellitus typ 2
- Glykosylerat hemoglobin A1C (HbA1C) < 10 % vid screening
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) >=30 och < 60 ml/min/1,73 m2
- Urinalbumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) >=500 och < 5000 mg/g
- Behandling med antingen angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensin II-receptorblockerare i minst tre månader före screening
- Kvinnor i fertil ålder som använder en mycket effektiv preventivmetod måste vara villiga att använda samma preventivmetod under hela studiens gång
Exklusions kriterier:
- Behandling med en PPARgamma-agonist och/eller PPARalfa-agonist under de senaste 12 veckorna screening
- Tidigare intolerans mot en TDZ eller fibrat
- Tidigare deltagande i en prövning med aleglitazar
- Diagnos eller historia av andra typer av diabetes
- Diagnos eller historia av akuta metabola diabeteskomplikationer under de senaste 6 månaderna
- Känd primär glomerulonefrit, sekundär glomerulonefrit annan än diabetisk nefropati eller polycystisk njursjukdom
- Diagnostiserat akut njurskada eller dialys inom 12 veckor före screening
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg vid baslinjen)
- Känd sekundär hypertoni på grund av njurartärstenos, primär aldosteronism eller feokromocytom
- Historik av hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 12 veckorna före screening
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt NYHA klass II-IV vid baslinjen eller hjärtsvikt som leder till sjukhusvistelse inom 12 månader före screening
- Diagnostiserad och/eller behandlad malignitet (förutom behandlade fall av basalcellshudcancer, in situ carcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) under de senaste 5 åren
- Otillräcklig lever- och hematologisk funktion
- Kronisk behandling med immunsuppressiv terapi
- Kvinnor som är gravida, avser att bli gravida under studieperioden, för närvarande ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder mycket effektiva preventivmetoder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aleglitazar arm
|
Aleglitazar 150 mcg orala doser, en gång dagligen i cirka 3 år
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
|
Matcha placebo med aleglitazar, en gång om dagen i cirka 3 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till den första förekomsten av någon av komponenterna i det sammansatta effektmåttet: njursjukdom i slutstadiet eller kardiovaskulär död
Tidsram: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till den första förekomsten av någon komponent av en sammansatt allvarlig kardiovaskulär händelse (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke)
Tidsram: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
Tid till den första förekomsten av någon komponent av makrovaskulär komposit (CV-död, icke dödlig hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, icke-dödlig stroke)
Tidsram: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
|
Tid till den första förekomsten av någon komponent av sammansatt resultat av njursjukdom i slutstadiet och dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Cirka 5 år
|
Cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
8 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BC28504
- 2013-000088-10 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .