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Uno studio su Alegitazar in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (studio Alerenal)

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO DI FASE III RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO PER VALUTARE IL POTENZIALE DI ALEGLITAZAR PER RIDURRE IL RISCHIO DI MALATTIA RENALE END FASE E MORTALITÀ CARDIOVASCOLARE IN PAZIENTI CON DIABETE DI TIPO 2 E MALATTIA RENALE CRONICA (Studio ALERENALE)

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà il potenziale di aleglitazar per ridurre il rischio di malattia renale allo stadio terminale e mortalità cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere dosi giornaliere orali di aleglitazar o placebo corrispondente. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di circa 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >= 18 anni di età allo screening
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Emoglobina glicosilata A1C (HbA1C) < 10% allo screening
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >=30 e < 60 mL/min/1,73 m2
  • Rapporto urinario albumina/creatinina (UACR) >=500 e < 5000 mg/g
  • Trattamento con inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina II per almeno tre mesi prima dello screening
  • Le donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace devono essere disposte a utilizzare lo stesso metodo contraccettivo durante l'intero corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un agonista PPARgamma e/o agonista PPARalfa nelle ultime 12 settimane di screening
  • Precedente intolleranza a un TDZ o fibrato
  • Precedente partecipazione a un processo con aleglitazar
  • Diagnosi o anamnesi di altri tipi di diabete
  • Diagnosi o anamnesi di complicanze diabetiche metaboliche acute negli ultimi 6 mesi
  • Glomerulonefrite primaria nota, glomerulonefrite secondaria diversa dalla nefropatia diabetica o dalla malattia del rene policistico
  • Insufficienza renale acuta diagnosticata o dialisi entro 12 settimane prima dello screening
  • Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg al basale)
  • Ipertensione secondaria nota dovuta a stenosi dell'arteria renale, aldosteronismo primario o feocromocitoma
  • Storia di infarto del miocardio o ictus nelle ultime 12 settimane prima dello screening
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di classe NYHA II-IV al basale o insufficienza cardiaca che porta all'ospedalizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Tumore maligno diagnosticato e/o trattato (ad eccezione dei casi trattati di carcinoma cutaneo basocellulare, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) negli ultimi 5 anni
  • Funzionalità epatica ed ematologica inadeguata
  • Trattamento cronico con terapia immunosoppressiva
  • Donne in gravidanza, che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio, femmine attualmente in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano metodi di controllo delle nascite altamente efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Aleglitazar
Droga: Aleglitazar
Aleglitazar 150 mcg dosi orali, una volta al giorno per circa 3 anni
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Droga: Placebo
Abbinare placebo ad aleglitazar, una volta al giorno per circa 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di uno dei componenti dell'endpoint composito: malattia renale allo stadio terminale o morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'evento cardiovascolare avverso maggiore composito (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente del composito macrovascolare (morte CV, infarto miocardico non fatale, ricovero per angina instabile, ictus non fatale)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni
Tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente dell'esito composito di malattia renale allo stadio terminale e mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC28504
  • 2013-000088-10 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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