Um estudo do alegitazar em pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica (estudo Alerenal)
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
ESTUDO DE FASE III RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR O POTENCIAL DO ALEGLITAZAR PARA REDUZIR O RISCO DE DOENÇA RENAL EM ESTÁGIO FINAL E MORTALIDADE CARDIOVASCULAR EM PACIENTES COM DIABETES TIPO 2 E DOENÇA RENAL CRÔNICA (ESTUDO ALERENAL)
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará o potencial do aleglitazar para reduzir o risco de doença renal terminal e mortalidade cardiovascular em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crônica.
Os pacientes serão randomizados para receber doses orais diárias de aleglitazar ou placebo correspondente.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de aproximadamente 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >= 18 anos de idade na triagem
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Hemoglobina glicosilada A1C (HbA1C) < 10% na triagem
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) >=30 e <60 mL/min/1,73 m2
- Relação albumina/creatinina urinária (UACR) >=500 e <5000 mg/g
- Tratamento com inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueador do receptor da angiotensina II por pelo menos três meses antes da triagem
- Mulheres com potencial para engravidar usando um método anticoncepcional altamente eficaz devem estar dispostas a usar o mesmo método contraceptivo durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento com um agonista PPARgama e/ou agonista PPARalfa na triagem das últimas 12 semanas
- Intolerância prévia a um TDZ ou fibrato
- Participação anterior em um julgamento com aleglitazar
- Diagnóstico ou histórico de outros tipos de diabetes
- Diagnóstico ou história de complicações diabéticas metabólicas agudas nos últimos 6 meses
- Glomerulonefrite primária conhecida, glomerulonefrite secundária diferente de nefropatia diabética ou doença renal policística
- Lesão renal aguda diagnosticada ou diálise dentro de 12 semanas antes da triagem
- Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg no início do estudo)
- Hipertensão secundária conhecida devido a estenose da artéria renal, aldosteronismo primário ou feocromocitoma
- História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nas últimas 12 semanas antes da triagem
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática NYHA classe II-IV no início do estudo ou insuficiência cardíaca levando à hospitalização nos 12 meses anteriores à triagem
- Malignidade diagnosticada e/ou tratada (exceto para casos tratados de câncer basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer in situ da próstata) nos últimos 5 anos
- Função hepática e hematológica inadequada
- Tratamento crônico com terapia imunossupressora
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar durante o período do estudo, mulheres atualmente lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos anticoncepcionais altamente eficazes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço Aleglitazar
|
Aleglitazar 150 mcg em doses orais, uma vez ao dia por aproximadamente 3 anos
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo
|
Combinando placebo com aleglitazar, uma vez ao dia por aproximadamente 3 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer um dos componentes do endpoint composto: estágio final de doença renal ou morte cardiovascular
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente do composto de evento cardiovascular adverso maior (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente do composto macrovascular (morte CV, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por angina instável, acidente vascular cerebral não fatal)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Aproximadamente 5 anos
|
|
Tempo até a primeira ocorrência de qualquer componente do desfecho composto de doença renal terminal e mortalidade por todas as causas
Prazo: Aproximadamente 5 anos
|
Aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC28504
- 2013-000088-10 (EUDRACT_NUMBER)
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