En studie av Alegitazar hos pasienter med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom (Alerenal-studie)

Inklusjonskriterier:

• Voksne pasienter >= 18 år ved screening
• Diagnose av diabetes mellitus type 2
• Glykosylert hemoglobin A1C (HbA1C) < 10 % ved screening
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >=30 og < 60 ml/min/1,73 m2
• Urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) >=500 og < 5000 mg/g
• Behandling med enten angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensin II-reseptorblokker i minst tre måneder før screening
• Kvinner i fertil alder som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode må være villige til å bruke samme prevensjonsmetode under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med en PPARgamma-agonist og/eller PPARalfa-agonist i løpet av de siste 12 ukers screening
• Tidligere intoleranse mot en TDZ eller fibrat
• Tidligere deltagelse i et forsøk med aleglitazar
• Diagnose eller historie med andre typer diabetes
• Diagnose eller historie med akutte metabolske diabetiske komplikasjoner i løpet av de siste 6 månedene
• Kjent primær glomerulonefritt, sekundær glomerulonefritt annet enn diabetisk nefropati eller polycystisk nyresykdom
• Diagnostisert akutt nyreskade eller dialyse innen 12 uker før screening
• Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved baseline)
• Kjent sekundær hypertensjon på grunn av nyrearteriestenose, primær aldosteronisme eller feokromocytom
• Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 12 ukene før screening
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt NYHA klasse II-IV ved baseline eller hjertesvikt som fører til sykehusinnleggelse innen 12 måneder før screening
• Diagnostisert og/eller behandlet malignitet (bortsett fra behandlede tilfeller av basalcellehudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i løpet av de siste 5 årene
• Utilstrekkelig lever- og hematologisk funksjon
• Kronisk behandling med immunsuppressiv terapi
• Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden, for tiden ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder